Zrozumienie klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych Medsafe w Nowej Zelandii

Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) jest centralnym organem regulacyjnym, który nadzoruje przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.

W Nowej Zelandii urządzenia medyczne są klasyfikowane zgodnie z ich potencjalnym ryzykiem dla ludzkiego ciała. Klasyfikuje się je od klasy I, które są urządzeniami niskiego ryzyka, do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMD), które są urządzeniami wysokiego ryzyka. Sponsor z Nowej Zelandii musi określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich wyrobów medycznych.

Niedawne zmiany w systemach klasyfikacji ryzyka w Europie i Australii spowodowały rozbieżności w klasyfikacjach ryzyka między tymi systemami regulacyjnymi a Nową Zelandią. Zgodnie z Trans-Tasmańskim Porozumieniem o Wzajemnym Uznawaniu (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement - TTMRA) zawartym pomiędzy Australią i Nową Zelandią, sprzęt medyczny legalnie dostarczony w jednym kraju może być uznawany i sprzedawany w drugim bez dodatkowych procedur regulacyjnych, co upraszcza wejście na rynek producentom działającym na obu rynkach. Brak podobnego porozumienia z Europą oznacza jednak, że niedawne zmiany regulacyjne w tym kraju mogą nie być automatycznie zgodne z klasyfikacjami Nowej Zelandii. W konsekwencji, ten sam wyrób medyczny może być klasyfikowany inaczej w każdym z regionów, co stanowi wyzwanie dla producentów zamierzających prowadzić sprzedaż na obu rynkach.

Nowozelandzka klasyfikacja ryzyka związanego z urządzeniami medycznymi

Nowozelandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych obejmują pięć (05) klas ryzyka i dwie (02) podklasy, zgodnie z zasadami Global Harmonisation Task Force (GHTF). Klasy te opierają się na potencjalnym ryzyku powodowanym przez wyroby medyczne, gdy są one używane zgodnie z instrukcjami producenta. Klasy zostały przedstawione poniżej.

Kryteria klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

Wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka określone w Załączniku 2 do Przepisów dotyczących Leków (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 r. są wykorzystywane do określania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych. Podczas przypisywania klasyfikacji ryzyka wyrobu medycznego brane są pod uwagę różne aspekty, w tym zamierzona funkcja wyrobu, jego kompatybilność z innymi wyrobami oraz poziom ryzyka związanego z jego użytkowaniem.

• Klasa I: Urządzenia te stanowią najniższy poziom klasyfikacji ryzyka urządzeń medycznych zgodnie z przepisami.
• Klasa IIa i Klasa IIb: Urządzenia te wskazują stopniowo coraz wyższe poziomy klasyfikacji ryzyka.
• Klasa III i klasa AIMD: Urządzenia te należą do kategorii najwyższego ryzyka.

Jeśli wyrób medyczny podlega wielu zasadom klasyfikacji ryzyka, jest on klasyfikowany na podstawie najwyższego poziomu klasyfikacji ryzyka mającego do niego zastosowanie zgodnie z przepisami.

Zasady stosowania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

• Przepisy muszą być skrupulatnie przestrzegane przy określaniu klasyfikacji ryzyka dla wyrobu medycznego, zgodnie z zasadami klasyfikacji ryzyka określonymi w Załączniku 2.
• Klasyfikacja wyrobu medycznego powinna uwzględniać jego przeznaczenie.
• Jeśli wyrób medyczny ma być używany razem z innym wyrobem, każdy z tych dwóch (02) wyrobów powinien być klasyfikowany oddzielnie.
• Akcesoria związane z urządzeniami medycznymi powinny być klasyfikowane niezależnie od urządzenia podstawowego.
• Jeśli oprogramowanie wpływa na urządzenie medyczne lub działa w połączeniu z nim, otrzymuje taką samą klasyfikację ryzyka jak samo urządzenie.
• W przypadkach, gdy wyrób medyczny nie jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w określonej części ciała, klasyfikacja powinna nadawać priorytet najbardziej krytycznemu określonemu zastosowaniu.
• Jeśli dla wyrobu medycznego istotnych jest wiele zasad klasyfikacji ryzyka w oparciu o jego przewidziane zastosowanie, wyrób jest klasyfikowany zgodnie z najwyższym poziomem ryzyka.

Proces klasyfikacji ryzyka związanego z wyrobami medycznymi w Nowej Zelandii, zgodnie z Załącznikiem 2

• Zacznij od uzyskania dostępu do Załącznika 2 i zapoznania się z jego treścią, którą można znaleźć na stronie internetowej New Zealand Government Legislation Website.
• Załącznik 2 określa dwadzieścia dwie (22) zasady, które są wykorzystywane do ustalenia klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych.

Stosowanie zasad klasyfikacji ryzyka związanego z wyrobami medycznymi w Nowej Zelandii

• Wykorzystanie systematycznego procesu eliminacji w celu ustalenia klasyfikacji ryzyka.
• Rozpocznij od zapoznania się z dwudziestoma dwoma (22) zasadami, zaczynając od zasady 22, "Wyroby medyczne będące implantami piersi" i przejdź wstecz do zasady 2.
• Rozpoczęcie od reguły 22 i przejście wstecz pomaga wykluczyć wyższe klasyfikacje, ułatwiając w ten sposób skuteczne ustalenie.
• Urządzenia niewykluczone przez żadną regułę są oznaczone jako klasa I.
• W przypadku trudności z określeniem klasyfikacji ryzyka należy skonsultować się z producentem urządzenia. Medsafe nie jest w stanie określić klasyfikacji ryzyka urządzeń medycznych.

Przykładem może być cewnik prowadzący do serca, stosowany w celu ułatwienia dostarczania innych urządzeń medycznych do serca. Cewnik ten jest urządzeniem jednorazowego użytku i jest wprowadzany przez tętnicę udową, pozostając wewnątrz pacjenta przez około jedną (01) godzinę. Urządzenie to będzie podlegać następującej metodzie klasyfikacji ryzyka:

Stosując ten proces eliminacji zgodnie z Załącznikiem 2, cewnik prowadzący został sklasyfikowany jako klasa IIa.

Podsumowując, przy stosowaniu zasad klasyfikacji ryzyka w Nowej Zelandii niezbędne jest przestrzeganie przedstawionych zasad w celu zapewnienia dokładnej klasyfikacji wyrobów medycznych w Nowej Zelandii. Poprzez staranne rozważenie zamierzonego celu, potencjalnych kombinacji z innymi urządzeniami oraz wpływu oprogramowania, producenci mogą określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich urządzeń. Takie staranne podejście nie tylko ułatwia zachowanie zgodności z przepisami, ale także przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek Nowej Zelandii.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr może pomóc Ci w poruszaniu się po procesie klasyfikacji ryzyka dla urządzeń medycznych w Nowej Zelandii. Nasi eksperci ds. regulacji prawnych zapewnią kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia zgodnej z przepisami i pomyślnej rejestracji urządzeń medycznych w Nowej Zelandii. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej!