Zrozumienie klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych Medsafe w Nowej Zelandii

Nowozelandzki Urząd wyroby medyczne Leków i wyroby medyczne (Medsafe) jest centralnym organem regulacyjnym, który nadzoruje przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.

W Nowej Zelandii wyroby medyczne klasyfikowane według potencjalnego ryzyka dla organizmu ludzkiego. Zakres klasyfikacji obejmuje urządzenia niskiego ryzyka (klasa I) oraz urządzenia wysokiego ryzyka wyroby medyczne aktywne wyroby medyczne do implantacji wyroby medyczne AIMD). Nowozelandzki sponsor musi określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich wyroby medyczne

Niedawne zmiany w systemach klasyfikacji ryzyka w Europie i Australii spowodowały rozbieżności w klasyfikacjach ryzyka między tymi systemami regulacyjnymi a Nową Zelandią. Zgodnie z Trans-Tasmańskim Porozumieniem o Wzajemnym Uznawaniu (Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement - TTMRA) zawartym pomiędzy Australią i Nową Zelandią, sprzęt medyczny legalnie dostarczony w jednym kraju może być uznawany i sprzedawany w drugim bez dodatkowych procedur regulacyjnych, co upraszcza wejście na rynek producentom działającym na obu rynkach. Brak podobnego porozumienia z Europą oznacza jednak, że niedawne zmiany regulacyjne w tym kraju mogą nie być automatycznie zgodne z klasyfikacjami Nowej Zelandii. W konsekwencji, ten sam wyrób medyczny może być klasyfikowany inaczej w każdym z regionów, co stanowi wyzwanie dla producentów zamierzających prowadzić sprzedaż na obu rynkach.

Nowozelandzka klasyfikacja ryzyka związanego z urządzeniami medycznymi

Nowozelandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych obejmują pięć (05) klas ryzyka i dwie (02) podklasy, zgodnie z zasadami Globalnej Grupy Roboczej ds. Harmonizacji (GHTF). Klasy te opierają się na potencjalnym ryzyku związanym z wyroby medyczne są one używane zgodnie z instrukcjami producenta. Klasy te przedstawiono poniżej.

Kryteria klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

W celu określenia klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych stosuje się wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka określone w załączniku 2 do rozporządzenia w sprawie wyroby medyczne(baza danych wyroby medyczne) z 2003 r. Przy przypisywaniu klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych bierze się pod uwagę różne aspekty, w tym przeznaczenie wyrobu, jego kompatybilność z innymi wyrobami oraz poziom ryzyka związanego z jego stosowaniem.

• Klasa I: Urządzenia te stanowią najniższy poziom klasyfikacji ryzyka urządzeń medycznych zgodnie z przepisami.
• Klasa IIa i Klasa IIb: Urządzenia te wskazują stopniowo coraz wyższe poziomy klasyfikacji ryzyka.
• Klasa III i klasa AIMD: Urządzenia te należą do kategorii najwyższego ryzyka.

Jeśli wyrób medyczny podlega wielu zasadom klasyfikacji ryzyka, jest on klasyfikowany na podstawie najwyższego poziomu klasyfikacji ryzyka mającego do niego zastosowanie zgodnie z przepisami.

Zasady stosowania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

• Przepisy muszą być skrupulatnie przestrzegane przy określaniu klasyfikacji ryzyka dla wyrobu medycznego, zgodnie z zasadami klasyfikacji ryzyka określonymi w Załączniku 2.
• Klasyfikacja wyrobu medycznego powinna uwzględniać jego przeznaczenie.
• Jeśli wyrób medyczny ma być używany razem z innym wyrobem, każdy z tych dwóch (02) wyrobów powinien być klasyfikowany oddzielnie.
• Akcesoria związane z wyroby medyczne być klasyfikowane niezależnie od urządzenia podstawowego.
• Jeśli oprogramowanie wpływa na urządzenie medyczne lub działa w połączeniu z nim, otrzymuje taką samą klasyfikację ryzyka jak samo urządzenie.
• W przypadkach, gdy wyrób medyczny nie jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w określonej części ciała, klasyfikacja powinna nadawać priorytet najbardziej krytycznemu określonemu zastosowaniu.
• Jeśli dla wyrobu medycznego istotnych jest wiele zasad klasyfikacji ryzyka w oparciu o jego przewidziane zastosowanie, wyrób jest klasyfikowany zgodnie z najwyższym poziomem ryzyka.

Proces klasyfikacji ryzyka związanego z wyrobami medycznymi w Nowej Zelandii, zgodnie z Załącznikiem 2

• Zacznij od uzyskania dostępu do Załącznika 2 i zapoznania się z jego treścią, którą można znaleźć na stronie internetowej New Zealand Government Legislation Website.
• Załącznik 2 zawiera dwadzieścia dwa (22) zasady stosowane przy ustalaniu klasyfikacji ryzyka wyroby medyczne.

Stosowanie zasad klasyfikacji ryzyka związanego z wyrobami medycznymi w Nowej Zelandii

• Wykorzystanie systematycznego procesu eliminacji w celu ustalenia klasyfikacji ryzyka.
• Zacznij od przejrzenia dwudziestu dwóch (22) zasad, zaczynając od zasady 22,wyroby medyczne są implantami piersi”, i przejdź wstecz do zasady 2.
• Rozpoczęcie od reguły 22 i przejście wstecz pomaga wykluczyć wyższe klasyfikacje, ułatwiając w ten sposób skuteczne ustalenie.
• Urządzenia niewykluczone przez żadną regułę są oznaczone jako klasa I.
• W przypadku trudności z określeniem klasyfikacji ryzyka należy skonsultować się z producentem urządzenia. Medsafe nie jest w stanie określić klasyfikacji ryzyka wyroby medyczne.

Weźmy na przykład cewnik przewodzący do serca, który ułatwia dostarczanie innych wyroby medyczne serca. Cewnik ten jest urządzeniem jednorazowego użytku i wprowadza się go przez tętnicę udową, gdzie pozostaje w organizmie pacjenta przez około jedną (01) godzinę. Urządzenie to zostanie sklasyfikowane zgodnie z następującą metodą klasyfikacji ryzyka:

Stosując ten proces eliminacji zgodnie z Załącznikiem 2, cewnik prowadzący został sklasyfikowany jako klasa IIa.

Podsumowując, przy stosowaniu zasad klasyfikacji ryzyka w Nowej Zelandii należy bezwzględnie przestrzegać wytycznych, aby zapewnić prawidłową klasyfikację wyroby medyczne tym kraju. Dokładnie analizując przeznaczenie, potencjalne połączenia z innymi urządzeniami oraz wpływ oprogramowania, producenci mogą określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich urządzeń. Takie sumienne podejście nie tylko ułatwia zachowanie zgodności z przepisami, ale także przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne na rynek nowozelandzki.

Dowiedz się, jak Freyr pomóc Ci w procesie klasyfikacji ryzyka wyroby medyczne Nowej Zelandii. Nasi eksperci ds. regulacji zapewnią Ci kompleksowe wsparcie, aby zapewnić zgodną z przepisami i pomyślną rejestrację wyrobów medycznych w Nowej Zelandii. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej!