Zaktualizowany katalog urządzeń medycznych w Chinach, 2023 r.
4 min read

Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych został zmieniony przez National Medical Products Administration (NMPA) w Chinach w dniu 15 sierpnia 2023 roku. Modyfikacje te, składające się z pięćdziesięciu ośmiu (58) zmian, obejmują dodanie nowych produktów, zmiany w opisach urządzeń i zmiany w klasyfikacjach urządzeń.

Lista wyłączeń z badań klinicznych NMPA została rozszerzona o dwadzieścia jeden (21) produktów w dniu 20 lipca 2023 r., a następnie dokonano aktualizacji. Zmiany te mogą potencjalnie wpłynąć na proces rejestracji nowych wyrobów medycznych w Chinach, a także mogą mieć wpływ na wyroby medyczne wstępnie zatwierdzone/licencjonowane w Chinach.

Niniejszy blog zawiera podsumowanie najważniejszych zmian wprowadzonych do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA).

 Wyższa klasyfikacja urządzeń

 Niedawna aktualizacja klasyfikacji ryzyka kilku urządzeń medycznych spowodowała przeniesienie ich do wyższej kategorii ryzyka. W konsekwencji zmiana ta może prowadzić do bardziej rygorystycznych wymogów regulacyjnych i potencjalnie dłuższego czasu rejestracji.

Biorąc pod uwagę, że zmiany te mogą potencjalnie znacząco wpłynąć na cenę i czas rejestracji urządzeń medycznych w Chinach, konieczne jest, aby producenci urządzeń medycznych byli z nimi na bieżąco. Nieprzestrzeganie nowych zasad może spowodować opóźnienie lub odrzucenie wniosku rejestracyjnego. Tabela 1 zawiera kilka przykładów urządzeń, które zostały sklasyfikowane w chińskim katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych (NMPA).

Tabela 1: Urządzenia sklasyfikowane w Chińskim Katalogu Klasyfikacji Urządzeń Medycznych (NMPA)

Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych z klasy II do klasy III
  • Urządzenia medyczne używane do cięcia, zatrzymywania krwawienia i zamykania naczyń krwionośnych, tkanek miękkich i narządów podczas operacji. Są one używane z wieloma ultradźwiękowymi urządzeniami do chirurgii tkanek miękkich.
Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych z klasy I do klasy II
  • Model próbny płytki kostnej do wytwarzania przyrostowego, pręta pozycjonującego do ortopedii przyrostowej i prowadnicy chirurgicznej do ortopedii przyrostowej.
  • Produkcja addytywna ortopedycznych pozycjonujących prowadnic chirurgicznych, prętów i protez stawów.
  • Produkcja addytywna prowadnicy chirurgicznej kręgosłupa.

Obniżenie klasyfikacji urządzeń

Oprócz klasyfikacji urządzeń w górę, chiński katalog klasyfikacji ryzyka urządzeń medycznych NMPA obejmuje również klasyfikację urządzeń w dół. Oznacza to, że niektóre urządzenia zostały przeniesione do niższej kategorii ryzyka, co potencjalnie prowadzi do zmniejszenia rygorystycznych wymogów regulacyjnych i skrócenia czasu rejestracji.

Chociaż obniżenie klasyfikacji urządzeń może wydawać się pozytywnym zjawiskiem dla producentów urządzeń medycznych, należy zauważyć, że może ono mieć również pewne wady. Na przykład, urządzenia, którym obniżono klasyfikację, mogą napotkać ostrzejszą konkurencję ze strony innych producentów, co może wywierać presję na ceny i zmniejszać marże zysku. Tabela 2 ilustruje kilka przykładów urządzeń, które zostały obniżone w chińskim katalogu klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych (NMPA).

Tabela 2: Urządzenia obniżone w chińskim katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych

Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych z klasy III do klasy II
  • Poszczególne jednostki sterujące, takie jak skrzynka sterująca separacją zwojów drukujących i skrzynka sterująca separacją.
  • Prowadzenie kaniul i przewodów.
  • Elastyczny przyrząd służący do wprowadzania instrumentów interwencyjnych, takich jak cewniki, do naczyń krwionośnych i/lub pozycjonowania.
  • Urządzenia stosowane w celu zminimalizowania złamań lub utworzenia pustej przestrzeni w kości gąbczastej trzonu kręgu, do której można wprowadzić wypełniacze w celu przywrócenia wysokości trzonu kręgu. Obejmują one ekspandery kości, rozszerzalne kształtki kostne, systemy wsparcia wertebroplastyki, cewniki balonowe do poszerzania kręgów i powiązane elementy.
Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych z klasy II do klasy I
  • Siatki przeciwrozproszeniowe.
  • Kasety rentgenowskie.
  • Urządzenie do terapii mikrofalowej, pomocniczy system terapii mikrofalowej i przyrząd do terapii mikrofalowej. Są one stosowane w fizykoterapii, w leczeniu chorób zapalnych; mogą łagodzić ból, eliminować stany zapalne i wspomagać gojenie się ran. Nie są one jednak stosowane w leczeniu nowotworów.
  •  Zautomatyzowane systemy pobierania próbek dla laboratoriów klinicznych.

Nowe urządzenia dodane do katalogu klasyfikacji projektów

Oznacza to, że do katalogu dodano nowe produkty, ułatwiając producentom zapoznanie się z klasyfikacją wyrobów medycznych w Chinach. Tabela 3 zawiera przykłady nowych produktów, które zostały dodane do chińskiego katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych NMPA.

Tabela 3: Nowe urządzenia dodane do katalogu klasyfikacji konstrukcji

Nowe urządzenia dodane do klasy III
  • System do biopsji rotacyjnej piersi, igła i akcesoria.
  • Jednorazowe zszywki wchłanialne.
  • Urządzenia do usuwania zakrzepów mózgowych.
  • Osłony do nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej.
  • Sprzęt do mechanicznej perfuzji izolowanych narządów.
  • Wewnątrzczaszkowe systemy stentów uwalniających leki.
  • System klipsowania uszka lewego przedsionka.
  • Sztuczne rogówki.

Dodatkowe wyjaśnienia dotyczące katalogu

Wyjaśnienia zostały zawarte w chińskim katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych (NMPA), które są zasadniczo aktualizacjami opisów produktów, oczekiwanego zastosowania lub przykładów produktów, które mogą mieć niewielki wpływ na istniejące licencje lub przyszłe rejestracje. Niektóre wyjaśnienia wprowadzone do chińskiego katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych (NMPA) obejmują:

  • Aktualizacje opisów produktów, takie jak wyjaśnienie przeznaczenia urządzenia lub dostarczenie bardziej szczegółowych informacji na temat jego funkcji.
  • Aktualizacje oczekiwanego zastosowania, takie jak określenie typów pacjentów lub warunków, w których urządzenie ma być używane.
  • Aktualizacje przykładów produktów, takie jak dodanie nowych przykładów urządzeń objętych określoną klasyfikacją.

Nawet jeśli posiadacze licencji i producenci wyrobów medycznych mogą nie odczuć znacznego wpływu tych wyjaśnień, ważne jest jednak, aby być na bieżąco z tymi zmianami i wiedzieć, jak mogą one wpłynąć na Twoją firmę.

Niedawne zmiany w chińskim katalogu klasyfikacji urządzeń medycznych (NMPA) mają istotne konsekwencje dla producentów urządzeń medycznych i posiadaczy licencji. Ważne jest, aby firmy były na bieżąco informowane o tych zmianach i współpracowały z ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nowymi przepisami. Eksperci Freyr są dobrze zorientowani w tym, co te zmiany mogą oznaczać dla producentów urządzeń medycznych lub posiadaczy licencji i mogą odpowiednio udzielić wskazówek, jak przygotować się do procesu rejestracji urządzeń medycznych w Chinach. Skontaktuj się z nami, aby wyprzedzić konkurencję!

Subskrybuj blog Freyr