3 min read
Wprowadzenie
Zrozumienie otoczenia regulacyjnego ma zasadnicze znaczenie dla wejścia na kanadyjski rynek urządzeń medycznych. Kanada, znana z rygorystycznych, ale sprawiedliwych przepisów, dzieli urządzenia medyczne na cztery klasy w oparciu o ryzyko, jakie stwarzają, przy czym klasa I to najniższe ryzyko. Niniejszy blog poświęcony jest szczegółowym wymaganiom dotyczącym urządzeń medycznych klasy I w Kanadzie, obejmującym obowiązki regulacyjne, proces i najlepsze praktyki w zakresie zgodności.
Zrozumienie urządzeń medycznych klasy I w Kanadzie:
Wyroby medyczne klasy I to takie, które stwarzają minimalne ryzyko dla pacjentów i użytkowników. Przykłady obejmują bandaże, rękawiczki do badań, depresory języka i ręczne narzędzia chirurgiczne. Chociaż podlegają one mniejszej liczbie kontroli regulacyjnych w porównaniu z klasami wyższego ryzyka, producenci nadal muszą spełniać określone wymagania ustalone przez Health Canada. Firmy sprzedające wyroby medyczne klasy I są zobowiązane do uzyskania licencji na wytwarzanie wyrobów medycznych (MDEL). Licencja ta zapewnia, że Health Canada jest informowana o podmiotach zajmujących się importem lub dystrybucją urządzeń medycznych na terenie kraju.
Alternatywnie, wyrób medyczny klasy I może zostać wprowadzony do obrotu w Kanadzie poprzez znalezienie importera posiadającego licencję MDEL (Medical Device Establishment Licence) i wpisanie produktu na listę MDEL importera. Podejście to pozwala producentom ominąć opłaty za złożenie wniosku o MDEL w Health Canada.
Kluczowe wymagania dotyczące zgodności urządzeń medycznych klasy I:
- Licencjonowanie zakładów wyrobów medycznych (MDEL): Producenci, importerzy i dystrybutorzy urządzeń medycznych klasy I w Kanadzie muszą uzyskać MDEL lub zmienić swoją nazwę w MDEL importera, aby spełnić wymogi regulacyjne.
- System zarządzania jakością (QMS): Chociaż MDSAP nie jest obowiązkowy dla urządzeń klasy I, zdecydowanie zaleca się utrzymywanie systemu zarządzania jakością w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Praktyka ta wspiera inspekcje regulacyjne i zgodność z przepisami.
- Wymagania dotyczące etykietowania: Urządzenia medyczne klasy I muszą spełniać wymagania dotyczące etykietowania zgodnie z kanadyjskim MDR. Etykiety powinny zawierać istotne informacje, takie jak nazwa urządzenia, przeznaczenie, dane producenta i wszelkie istotne ostrzeżenia. Wymagania te zapewniają, że urządzenia są zrozumiałe dla użytkowników i zgodne z przepisami kanadyjskimi.
- Bezpieczeństwo i skuteczność: Producenci muszą zapewnić, że ich urządzenia spełniają normy bezpieczeństwa i skuteczności poprzez odpowiednie testy i kompleksową dokumentację.
- Zgłaszanie incydentów: Producenci i importerzy urządzeń medycznych klasy zgodności z przepisami muszą zgłaszać wszelkie incydenty związane z ich urządzeniami do Health Canada w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Ten ciągły monitoring bezpieczeństwa jest niezbędny do utrzymania zgodności z kanadyjskimi przepisami i zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń medycznych na rynku.
Proces rejestracji wyrobów medycznych klasy I w Kanadzie:
- Uzyskanie licencji zakładu wyrobów medycznych (MDEL): Wnioskodawca musi złożyć wniosek, który zawiera szczegółowe informacje dotyczące zakładu, w tym rodzaje wykonywanych czynności (np. produkcja, import, dystrybucja) oraz rodzaj zaangażowanych urządzeń. Alternatywnie, wyrób medyczny klasy I może znaleźć importera posiadającego MDEL i wymienić jego nazwę oraz szczegóły produktu w MDEL importera, aby wprowadzić wyrób klasy I do obrotu w Kanadzie.
- Przygotowanie dokumentacji: W przypadku urządzeń klasy I główny nacisk kładziony jest na zapewnienie, że zakład może wykazać zgodność z wymogami regulacyjnymi. Obejmuje to prowadzenie rejestrów specyfikacji produktu i procedur. Przedłożenie tych dokumentów nie jest jednak wymagane wraz z wnioskiem MDEL, ale powinny one być łatwo dostępne do kontroli.
- Złożenie wniosku: Wnioskodawcy muszą złożyć wniosek MDEL wraz z wymaganą opłatą do Health Canada.
- Oczekiwanie na zatwierdzenie: złożony wniosek jest weryfikowany przez Health Canada, która w razie potrzeby może zażądać dodatkowych informacji. Gdy wszystkie wymagania zostaną spełnione, zezwolenie MDEL zostanie przyznane.
- Utrzymanie zgodności: Po uzyskaniu MDEL zakłady muszą utrzymywać zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Obejmuje to regularne audyty i inspekcje przeprowadzane przez Health Canada w celu zapewnienia ciągłego przestrzegania standardów bezpieczeństwa i skuteczności.
Monitorowanie i zgodność
Health Canada stosuje podejście oparte na ryzyku do regulacji urządzeń medycznych. W przypadku urządzeń klasy I oznacza to, że choć nie jest wymagany przegląd przed wprowadzeniem na rynek, producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą spełniać wymogi regulacyjne. Obejmuje to prowadzenie rejestrów dystrybucji, zgłaszanie niepożądanych incydentów i zapewnianie zgodności ze standardami bezpieczeństwa urządzeń. Health Canada udostępnia również publiczną bazę danych o nazwie Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing, w której zainteresowane strony mogą zweryfikować status rejestracji producentów.
Gotowy do wejścia na kanadyjski rynek urządzeń medycznych? Zapewnij zgodność z przepisami Health Canada, uzyskując już dziś licencję MDEL (Medical Device Establishment Licence). Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać fachowe wskazówki i wsparcie w całym procesie.
