5 wskazówek, jak uniknąć RTA podczas procesu zatwierdzania 510(k)

Co to jest RTA?

W kontekście spraw regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych, odmowa akceptacji (RTA) jest prośbą amerykańskiej FDA o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia dotyczące informacji przedłożonych we wniosku 510(k).

Co to jest wniosek 510(k)?

Wniosek 510(k ) to wniosek przed wprowadzeniem do obrotu składany do amerykańskiej FDA w celu wykazania, że urządzenie medyczne jest zasadniczo równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem i nie wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu. FDA dokonuje przeglądu informacji przedłożonych we wniosku 510(k) w celu ustalenia, czy są one kompletne i dostarczają wystarczających dowodów na poparcie dopuszczenia urządzenia do obrotu.

Jeśli FDA stwierdzi, że do podjęcia decyzji w sprawie wniosku 510(k) potrzebne są dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, wyda RTA. Otrzymanie RTA może opóźnić proces zatwierdzenia i spowodować dodatkowe koszty i zasoby dla producenta urządzenia medycznego.

Większość odmów wynika z drobnych przyczyn. Oto pięć wskazówek, które pomogą uniknąć RTA podczas procesu 510(k)-clearance:

• Dokładne przestrzeganie wymogów regulacyjnych: Przed złożeniem wniosku 510(k) ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi konkretnego urządzenia i upewnić się, że wniosek spełnia wszystkie te wymagania. Wiąże się to z przestrzeganiem odpowiednich wytycznych FDA i listy kontrolnej RTA, a także z wykorzystaniem programu FDA Q-submission.
• Dokładna klasyfikacja 510(k): Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu dzielą się na trzy (03) typy: tradycyjny, skrócony i specjalny 510(k). Przeznaczenie urządzenia jest jednym z najważniejszych aspektów wniosku 510(k). Ważne jest, aby jasno zdefiniować zamierzone zastosowanie urządzenia, w tym to, do czego zostało zaprojektowane, a do czego nie. Pomoże to zapewnić prawidłową klasyfikację urządzenia.
• Wybór właściwego urządzenia źródłowego: FDA zazwyczaj wymaga, aby wnioskodawcy 510(k) wykazali, że ich urządzenie jest zasadniczo równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem poprzedzającym. Ważne jest, aby starannie ocenić odpowiednie standardy i urządzenia źródłowe, które należy zastosować w przypadku danego urządzenia, oraz przedstawić we wniosku kompleksowe porównanie między urządzeniem a urządzeniem źródłowym. Aktualne urządzenia i informacje o nich można przeglądać w bazach danych urządzeń medycznych FDA.
• Dostarczenie kompleksowych danych testowych: Wniosek 510(k) musi zawierać dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia (cyberbezpieczeństwo, okres trwałości, biokompatybilność, kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)) lub inne dokumenty weryfikacyjne i walidacyjne.
• Unikanie rozbieżności w informacjach: Konieczne jest zachowanie spójności w całym wniosku 510(k). Na przykład, wskazanie dla oświadczenia o "użyciu" pojawia się w dokumencie wiele razy. Niezwykle ważne jest zachowanie spójności sformułowań, nawet jeśli intencje pozostają niezmienione.

Postępując zgodnie z tymi wskazówkami, można zwiększyć szanse na sprawny i skuteczny proces zatwierdzenia 510(k) i uniknąć RTA. Należy jednak pamiętać, że każde urządzenie i każda sytuacja regulacyjna jest wyjątkowa i zawsze najlepiej jest skonsultować się z ekspertami ds. regulacji lub FDA w celu uzyskania szczegółowych wskazówek dotyczących danego urządzenia i wniosku.

W celu uzyskania dalszych informacji i zapytań dotyczących procesu składania wniosków 510(k) i innych usług związanych z rejestracją urządzeń, umów się na rozmowę z naszymi ekspertami ds. regulacji.