5 wskazówek, jak uniknąć RTA podczas procesu zatwierdzania 510(k)

Co to jest RTA?

W kontekście spraw regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych odmowa przyjęcia (RTA) to wniosek US agencjiFDA dodatkowe informacje lub wyjaśnienia dotyczące informacji przedłożonych we wniosku 510(k).

Co to jest wniosek 510(k)?

Wniosek510(k)to przedkładany przed wprowadzeniem produktu na rynek wniosek składany do US agencjiFDA wykazania, że wyrób medyczny jest zasadniczo równoważny z wyrobem legalnie wprowadzonym do obrotu i nie wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. FDA informacji przedłożonych we wniosku 510(k) w celu ustalenia, czy są one kompletne i zawierają wystarczające dowody uzasadniające dopuszczenie wyrobu do obrotu.

Jeśli FDA , że do podjęcia decyzji w sprawie wniosku 510(k) potrzebne są dodatkowe informacje lub wyjaśnienia, wystosuje RTA. Otrzymanie RTA może opóźnić proces zatwierdzania i spowodować dodatkowe koszty oraz nakłady zasobów dla producenta wyrobu medycznego.

Większość odmów wynika z drobnych przyczyn. Oto pięć wskazówek, które pomogą uniknąć RTA podczas procesu 510(k)-clearance:

• Dokładne przestrzeganie wymogów regulacyjnych: Przed złożeniem wniosku 510(k) należy dokładnie zapoznać się z wymogami regulacyjnymi dotyczącymi konkretnego urządzenia i upewnić się, że wniosek spełnia wszystkie te wymogi. Obejmuje to przestrzeganie odpowiednich FDA i listy kontrolnej RTA, a także korzystanie zprogramu FDA Q-submission.
• Dokładna klasyfikacja 510(k): Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu dzielą się na trzy (03) typy: tradycyjny, skrócony i specjalny 510(k). Przeznaczenie urządzenia jest jednym z najważniejszych aspektów wniosku 510(k). Ważne jest, aby jasno zdefiniować zamierzone zastosowanie urządzenia, w tym to, do czego zostało zaprojektowane, a do czego nie. Pomoże to zapewnić prawidłową klasyfikację urządzenia.
• Wybierz właściwe urządzenie referencyjne: FDA wymaga, aby wnioskodawcy składający wnioski 510(k) wykazali, że ich urządzenie jest zasadniczo równoważne z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem referencyjnym. Ważne jest, aby dokładnie ocenić odpowiednie normy i urządzenia referencyjne, które należy zastosować w przypadku danego urządzenia, oraz przedstawić w wniosku kompleksowe porównanie między danym urządzeniem a urządzeniem referencyjnym. Aktualne urządzenia i informacje na ich temat można sprawdzić, przeszukując bazy danych FDAdotyczące urządzeń medycznych.
• Dostarczenie kompleksowych danych testowych: Wniosek 510(k) musi zawierać dane dotyczące bezpieczeństwa urządzenia (cyberbezpieczeństwo, okres trwałości, biokompatybilność, kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)) lub inne dokumenty weryfikacyjne i walidacyjne.
• Unikanie rozbieżności w informacjach: Konieczne jest zachowanie spójności w całym wniosku 510(k). Na przykład, wskazanie dla oświadczenia o "użyciu" pojawia się w dokumencie wiele razy. Niezwykle ważne jest zachowanie spójności sformułowań, nawet jeśli intencje pozostają niezmienione.

Postępując zgodnie z tymi wskazówkami, można zwiększyć szanse na sprawny i efektywny proces uzyskania zezwolenia 510(k) oraz uniknąć RTA. Należy jednak pamiętać, że każde urządzenie i każda sytuacja regulacyjna są wyjątkowe i zawsze najlepiej jest skonsultować się z ekspertami ds. regulacji lub FDA szczegółowych wskazówek dotyczących danego urządzenia i wniosku.

W celu uzyskania dalszych informacji i zapytań dotyczących procesu składania wniosków 510(k) i innych usług związanych z rejestracją urządzeń, umów się na rozmowę z naszymi ekspertami ds. regulacji.