4 min read
The Guidelines for Registration Review of Radio Frequency (RF) beauty devices in China (Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracyjnego urządzeń kosmetycznych wykorzystujących częstotliwości radiowe (RF) w Chinach) to skonsolidowany dokument, który stanowi przewodnik dla wnioskodawców ubiegających się o rejestrację i działów ds. przeglądu technicznego w zakresie przygotowywania materiałów rejestracyjnych dla urządzeń kosmetycznych wykorzystujących częstotliwości radiowe.
Wytyczne te są przeznaczone w szczególności dla urządzeń kosmetycznych RF, które obejmują urządzenia stosowane do leczenia skóry, redukcji tkanki tłuszczowej i innych celów kosmetycznych; takie urządzenia wykorzystują prąd o wysokiej częstotliwości do działania na ludzkie ciało.
Wytyczne te nie mają jednak zastosowania do sprzętu chirurgicznego wysokiej częstotliwości stosowanego w chirurgii plastycznej, ponieważ ich wpływ na te urządzenia różni się od wpływu na urządzenia kosmetyczne RF.
Niniejszy blog zawiera przegląd wszystkich informacji regulacyjnych wymaganych przez producentów zamierzających zarejestrować i sprzedawać urządzenia kosmetyczne RF w Chinach.
Sekcja "Informacje regulacyjne" wytycznych obejmuje następujące tematy:
- Zakres
- Podstawa prawna
- Wymagania dotyczące rejestracji
- Podsumowanie danych
- Etykietowanie produktów
- Instrukcje dotyczące produktu
- Reklama produktu
- Zarządzanie jakością produktów
- Zarządzanie wycofywaniem produktów
- Dokumentacja techniczna produktu
- Certyfikat rejestracji produktu
- Zmiany i aktualizacje produktów
- Przeniesienie produktu i rozwiązanie umowy
- Nadzór i kontrola produktów
- Odpowiedzialność prawna i rozstrzyganie sporów
Przyjrzyjmy się teraz każdemu z powyższych tematów bardziej szczegółowo:
- Zakres: Niniejszy zestaw wytycznych jest ogólnym wymogiem dla urządzeń upiększających RF, a wnioskodawca powinien określić, czy treść ma zastosowanie, w oparciu o specyficzne cechy produktu. Jeśli nie ma to zastosowania, wnioskodawca musi szczegółowo wyjaśnić powody i odpowiednie podstawy naukowe, po czym treść materiałów wniosku rejestracyjnego zostanie wzbogacona i dopracowana zgodnie ze specyficznymi cechami produktu.
- Podstawa prawna: Produkt musi posiadać odpowiednią podstawę regulacyjną i niezbędne dokumenty certyfikacyjne, które pozwolą na wprowadzenie produktu do obrotu w kraju pochodzenia.
- Wymagania rejestracyjne: Wnioskodawca musi złożyć kompletny wniosek rejestracyjny, zgodnie z rejestracją urządzenia medycznego przez National Medicinal Products Administration (NMPA), w tym dane podsumowujące, etykietowanie produktu, instrukcje dotyczące produktu i dokumentację techniczną produktu. Dział przeglądu technicznego dokona następnie oceny wniosku, a w razie potrzeby może zażądać dodatkowych informacji lub testów.
- Dane podsumowujące: Sekcja "streszczenie danych" powinna zawierać przegląd produktu wraz z jego kategorią zarządzania i kodem klasyfikacji. Wnioskodawca powinien przedstawić zarys zgłoszonego produktu, w tym ogólną nazwę produktu i podstawę jego określenia.
- Etykietowanie produktu: Etykieta powinna zawierać nazwę produktu, nazwę i adres producenta, model produktu oraz wszelkie inne wymagane informacje, zgodnie z przepisami NMPA China dotyczącymi urządzeń medycznych.
- Instrukcje dotyczące produktu: Ta sekcja opisuje wymagania dotyczące instrukcji produktu, w tym informacje, które wnioskodawca powinien zawrzeć oraz format i język, w jakim musi dostarczyć instrukcje. Powinna ona zawierać informacje na temat przeznaczenia produktu, instrukcje obsługi i środki ostrożności, zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych NMPA.
- Reklama produktu: Reklama powinna być zgodna z prawdą i w żaden sposób nie wprowadzać w błąd; powinna zawierać informacje o przeznaczeniu produktu, ograniczeniach i potencjalnych zagrożeniach. Reklama nie powinna zawierać twierdzeń, które nie są poparte dowodami naukowymi. Ponadto nie powinna sugerować, że produkt został zatwierdzony lub zatwierdzony przez organ regulacyjny. Producent powinien prowadzić ewidencję wszystkich materiałów reklamowych i musi być przygotowany do dostarczenia ich organowi regulacyjnemu na jego żądanie.
- Zarządzanie jakością produktu: Producent powinien ustanowić system zarządzania jakością (QMS), który obejmuje procedury projektowania produktu, produkcji, testowania i kontroli, zgodnie z chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE). Producent powinien również prowadzić dokumentację wszystkich działań związanych z jakością.
- Zarządzanie wycofywaniem produktów: Producent powinien posiadać plan wycofania produktu z rynku, który obejmuje procedury identyfikacji i powiadamiania klientów, odzyskiwania produktów i zgłaszania wycofania produktu organowi regulacyjnemu.
- Dokumentacja techniczna produktu: Dokumentacja techniczna powinna zawierać informacje na temat projektu, produkcji, testowania i wydajności produktu; dokumentacja powinna być zorganizowana w jasny, zwięzły i logiczny sposób.
- Certyfikat rejestracji produktu: Certyfikat rejestracji produktu powinien być zgodny z chińskim procesem rejestracji urządzeń medycznych. Certyfikat musi zawierać informacje o nazwie, modelu i producencie produktu, a także datę jego wydania i okres ważności.
- Zmiany i aktualizacje produktu: Producent powinien powiadomić organ regulacyjny o wszelkich zmianach lub aktualizacjach produktu, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub skuteczność. Ponadto musi prowadzić dokumentację wszystkich takich zmian i aktualizacji.
- Przeniesienie i zakończenie rejestracji produktu: Producent powinien powiadomić organ regulacyjny o każdym przeniesieniu lub zakończeniu rejestracji produktu i musi prowadzić dokumentację wszystkich takich przeniesień i zakończeń.
- Nadzór i inspekcja produktu: Organ regulacyjny może przeprowadzać inspekcje produktów w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi, a producent powinien współpracować z organem regulacyjnym podczas procesu inspekcji. Ponadto producent musi przechowywać dokumentację wszystkich inspekcji i powinien być przygotowany do dostarczenia jej organowi regulacyjnemu na jego żądanie.
- Odpowiedzialność prawna i rozstrzyganie sporów: Organ regulacyjny może podjąć działania egzekucyjne, jeśli stwierdzi, że produkt jest niezgodny z przepisami. W związku z tym producent powinien dysponować procedurami rozpatrywania skarg i sporów oraz powinien być przygotowany do współpracy z organem regulacyjnym w celu rozwiązania wszelkich kwestii, które mogą się pojawić. W przypadku sporu producent może być zobowiązany do przedstawienia dowodów na poparcie swojego stanowiska i może podlegać odpowiedzialności prawnej, jeśli organ regulacyjny uzna produkt za wadliwy lub niezgodny z przepisami. W takich przypadkach producent powinien prowadzić dokumentację wszystkich transferów i zakończeń.
Podsumowując, Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji urządzeń kosmetycznych RF w Chinach obejmują kompleksowy zestaw wymogów regulacyjnych dla producentów zamierzających zarejestrować i sprzedawać urządzenia kosmetyczne RF w tym kraju. Dokument obejmuje różne aspekty procesu rejestracji, w tym nazewnictwo produktów, kategorie zarządzania i kody klasyfikacji. Podkreśla on również potrzebę szczegółowych materiałów badawczych i weryfikacji w celu wsparcia wniosku rejestracyjnego. Chociaż dokument ten nie jest egzekwowany jako rozporządzenie, służy on jako przydatne odniesienie dla osób ubiegających się o rejestrację i działów przeglądu technicznego.
Jeśli chcesz zarejestrować swoje urządzenia kosmetyczne RF zgodnie z chińskimi przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych, skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać porady i wsparcie ekspertów ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zgodność z przepisami!
