Integracja systemu zarządzania jakością z systemem zarządzania urządzeniami medycznymi: Wyzwania i znaczenie

Post-market Surveillance (PMS) w kontekście systemów zarządzania jakością (QMS) odnosi się do systematycznego podejścia do aktywnego i ciągłego gromadzenia, rejestrowania i analizowania danych dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobu medycznego przez cały cykl jego życia. Proces ten stanowi integralną część systemu zarządzania jakością producenta. Ma on zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że wyrób medyczny nadal spełnia swoje zamierzone przeznaczenie i pozostaje zgodny z podstawowymi zasadami bezpieczeństwa i działania.

Znaczenie PMS

Znaczenie PMS polega na jego zdolności do identyfikowania i reagowania na wszelkie zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe działanie produktu lub awarie, które mogą wystąpić po użyciu urządzenia medycznego. W rzeczywistości pomaga on producentom

• Badanie i podejmowanie działań w związku z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi lub problemami dotyczącymi produktów wykrytymi przez użytkowników końcowych.
• Ustalenie, czy ryzyko związane z urządzeniem wzrosło i czy korzyści nadal przewyższają potencjalne szkody.
• Wdrożenie niezbędnych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, takich jak wycofanie produktu lub zmiany w produkcie lub jego oznakowaniu.
• Zaktualizować określenie stosunku ryzyka do korzyści i ulepszyć strategie zarządzania ryzykiem.
• Zaktualizuj projekt, informacje o produkcji, Instructions for Use (IFU) i etykiety w oparciu o rzeczywiste dane.
• Zapewnienie ciągłego bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, chroniąc w ten sposób zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych użytkowników.

Wyzwania związane z integracją PMS z QMS

Podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla QMS może pojawić się wiele wyzwań, które obejmują:

• Wykrywanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych: Jednym z głównych wyzwań jest wykrywanie zdarzeń niepożądanych, które nie zostały zidentyfikowane w fazie przed wprowadzeniem do obrotu. Ponieważ żaden przegląd przed wprowadzeniem do obrotu nie jest w stanie przewidzieć wszystkich możliwych awarii urządzenia lub zdarzeń niepożądanych, tylko poprzez faktyczne użytkowanie wyrobu medycznego można wykryć nieprzewidziane problemy związane z jego bezpieczeństwem i działaniem. Wymaga to solidnego systemu zgłaszania i analizy zdarzeń niepożądanych, który może być trudny w utrzymaniu i zarządzaniu.
• Zapewnienie skuteczności produktu: PMS musi potwierdzić, że wyrób medyczny nadal działa zgodnie z przeznaczeniem i że jego korzyści przewyższają ryzyko, gdy jest używany przez ogół populacji. Wiąże się to z ciągłym monitorowaniem i oceną działania wyrobu, co może być trudne ze względu na zmienność sposobu użytkowania urządzeń w rzeczywistych warunkach.
• Zarządzanie zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi: Wymogi regulacyjne dotyczące wyroby medyczne ciągłym zmianom, a producenci muszą być na bieżąco z nimi, aby zapewnić stałą zgodność z przepisami. W związku z tym muszą oni zrozumieć i wdrożyć nowe wytyczne, normy i przepisy, które mogą mieć wpływ na działania w zakresie PMS.
• Globalne dostosowanie i standaryzacja: Brakuje globalnego ujednolicenia terminologii i procesów związanych ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych i powiadomień o bezpieczeństwie. To z kolei może prowadzić do wyzwań w uzyskaniu kompleksowego przeglądu bezpieczeństwa urządzeń i komunikacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi.
• Gromadzenie i analiza danych: Producenci są zobowiązani do gromadzenia określonych i ustrukturyzowanych danych po wprowadzeniu urządzenia na rynek, które następnie muszą być systematycznie analizowane. Proces gromadzenia danych musi być proaktywny i zdolny do przechwytywania istotnych informacji na temat jakości, wydajności i bezpieczeństwa przez cały cykl życia urządzenia. Wymaga to znacznych zasobów i wiedzy specjalistycznej.
• Alokacja zasobów: Utrzymanie SZJ ze skutecznym komponentem PMS wymaga odpowiednich zasobów ludzkich, infrastruktury i zarządzania. Obejmuje to potrzebę ciągłego szkolenia, zarządzania zapasami i konserwacji, co może być procesem wymagającym dużych zasobów.
• Wykorzystanie rzeczywistych dowodów: Istnieje rosnące zainteresowanie wykorzystaniem rzeczywistych dowodów dla PMS i innych procesów regulacyjnych. Jednak integracja tego typu dowodów z SZJ i podejmowaniem decyzji regulacyjnych może być złożona.

Zastosowanie SZJ do PMS

Zasady QMS można zastosować do procesów PMS na kilka sposobów, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo, jakość i skuteczność wyroby medyczne ich wprowadzeniu do obrotu. Niektóre z tych sposobów omówiono poniżej:

• Ustanowienie systemu PMS: W ramach SZJ producenci powinni ustanowić systematyczny proces przeprowadzania PMS, który jest proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla danego typu wyrobu. System ten powinien aktywnie i systematycznie gromadzić, rejestrować i analizować dane dotyczące jakości, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia przez cały jego cykl życia.
• Integracja z istniejącymi procedurami QMS: Procedury PMS powinny uzupełniać wewnętrzne procedury działań po wprowadzeniu do obrotu, które są już integralną częścią SZJ producenta. Zapewnia to spójność działań nadzorczych z ogólnymi celami jakościowymi organizacji.
• Obsługa reklamacji i raportowanie w ramach nadzoru: System zarządzania jakością powinien obejmować procesy skutecznego rozpatrywania skarg, raportowania czujności po wprowadzeniu produktu na rynek oraz zarządzania wszelkimi późniejszymi działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA). Zapewnia to, że wszelkie kwestie zidentyfikowane na etapie po wprowadzeniu produktu na rynek są rozwiązywane w sposób terminowy i systematyczny.
• Dokumentacja i prowadzenie rejestrów: Producenci powinni dokumentować wszystkie działania PMS i prowadzić rejestry jako część QMS. Dokumentacja ta powinna obejmować plany, procedury i raporty związane z działaniami PMS.
• Zarządzanie ryzykiem: QMS powinien obejmować zasady zarządzania ryzykiem, w tym analizę danych PMS w celu oceny wszelkich zmian w profilu ryzyka i potrzeby działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
• Ciągłe doskonalenie: Producenci powinni przekazywać informacje uzyskane z PMS z powrotem do QMS w celu ciągłego doskonalenia. Obejmuje to aktualizację pliku zarządzania ryzykiem, informacji projektowych i produkcyjnych oraz wszelkich etykiet lub IFU.
• Zgodność z przepisami: System zarządzania jakością powinien zapewniać, że wszystkie działania PMS są zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, w tym z określonymi terminami raportowania i działaniami wymaganymi przez krajowe organy regulacyjne (NRA).
• Szkolenia i zasoby: System zarządzania jakością powinien zapewniać niezbędne zasoby ludzkie, szkolenia personelu i budowanie infrastruktury, tak aby producent mógł z nich korzystać w celu skutecznego prowadzenia działań PMS.
• Współpraca z krajowymi organami regulacyjnymi: Producenci powinni współpracować z krajowymi organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za działania w zakresie czujności i nadzoru rynku, dzieląc się odpowiednimi danymi i informacjami uzyskanymi w ramach swoich działań PMS.

Znaczenie integracji QMS z PMS

Włączenie zasad QMS do działań PMS ma kluczowe znaczenie dla firm produkujących urządzenia medyczne w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami. QMS zapewnia ustrukturyzowane podejście, które pomaga monitorować urządzenia w całym ich cyklu życia, zarządzać ryzykiem poprzez analizę rzeczywistych danych dotyczących wydajności i skutecznie reagować na zdarzenia niepożądane. W rzeczywistości kładzie się nacisk na ciągłe doskonalenie urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek, co można zrobić tylko przy użyciu danych z nadzoru. Organy regulacyjne narzucają PMS jako część QMS, aby zapewnić, że producenci urządzeń medycznych utrzymują zgodność ze standardami bezpieczeństwa i wydajności. Integracja QMS z PMS chroni zdrowie pacjentów, buduje wizerunek marki oraz zapewnia ochronę prawną i finansową poprzez proaktywne rozwiązywanie problemów po wprowadzeniu produktu na rynek, potencjalnie zmniejszając ryzyko wycofania produktu z rynku i utraty reputacji. Ogólnie rzecz biorąc, wprowadzenie zasad QMS do PMS wspiera bezpieczeństwo pacjentów, zarządzanie ryzykiem oraz ciągłą poprawę jakości i wydajności urządzeń medycznych.

Podsumowując, włączenie zasad QMS do PMS odgrywa ważną rolę w poprawie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobów medycznych, zapewniając jednocześnie zgodność z niezbędnymi przepisami. Skontaktuj się z Freyr, ekspertem w dziedzinie rozwiązań regulacyjnych, i opracuj skuteczne ramy PMS jako element swojego QMS. Umów się z nami na rozmowę już dziś, aby uzyskać end-to-end wsparcie end-to-end !