Integracja systemu zarządzania jakością z systemem zarządzania urządzeniami medycznymi: Wyzwania i znaczenie

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), w kontekście systemów zarządzania jakością (QMS), odnosi się do systematycznego podejścia do gromadzenia, rejestrowania i analizowania danych dotyczących jakości, wydajności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego w całym jego cyklu życia, w sposób aktywny i ciągły. Proces ten jest integralną częścią systemu zarządzania jakością producenta. Jest on niezbędny do zapewnienia, że wyrób medyczny nadal spełnia swoje przeznaczenie i pozostaje zgodny z Podstawowymi Zasadami Bezpieczeństwa i Działania.

Znaczenie PMS

Znaczenie PMS polega na jego zdolności do identyfikowania i reagowania na wszelkie zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe działanie produktu lub awarie, które mogą wystąpić po użyciu urządzenia medycznego. W rzeczywistości pomaga on producentom

• Badanie i podejmowanie działań w związku z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi lub problemami dotyczącymi produktów wykrytymi przez użytkowników końcowych.
• Ustalenie, czy ryzyko związane z urządzeniem wzrosło i czy korzyści nadal przewyższają potencjalne szkody.
• Wdrożenie niezbędnych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, takich jak wycofanie produktu lub zmiany w produkcie lub jego oznakowaniu.
• Zaktualizować określenie stosunku ryzyka do korzyści i ulepszyć strategie zarządzania ryzykiem.
• Zaktualizuj projekt, informacje o produkcji, instrukcje użytkowania (IFU) i etykiety w oparciu o rzeczywiste dane.
• Zapewnienie ciągłego bezpieczeństwa i wydajności urządzenia, chroniąc w ten sposób zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, pracowników służby zdrowia i innych użytkowników.

Wyzwania związane z integracją PMS z QMS

Podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla QMS może pojawić się wiele wyzwań, które obejmują:

• Wykrywanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych: Jednym z głównych wyzwań jest wykrywanie zdarzeń niepożądanych, które nie zostały zidentyfikowane w fazie przed wprowadzeniem do obrotu. Ponieważ żaden przegląd przed wprowadzeniem do obrotu nie jest w stanie przewidzieć wszystkich możliwych awarii urządzenia lub zdarzeń niepożądanych, tylko poprzez faktyczne użytkowanie wyrobu medycznego można wykryć nieprzewidziane problemy związane z jego bezpieczeństwem i działaniem. Wymaga to solidnego systemu zgłaszania i analizy zdarzeń niepożądanych, który może być trudny w utrzymaniu i zarządzaniu.
• Zapewnienie skuteczności produktu: PMS musi potwierdzić, że wyrób medyczny nadal działa zgodnie z przeznaczeniem i że jego korzyści przewyższają ryzyko, gdy jest używany przez ogół populacji. Wiąże się to z ciągłym monitorowaniem i oceną działania wyrobu, co może być trudne ze względu na zmienność sposobu użytkowania urządzeń w rzeczywistych warunkach.
• Zarządzanie zmieniającymi się wymogami prawnymi: Wymagania prawne dotyczące urządzeń medycznych stale ewoluują, a producenci muszą być na bieżąco ze zmianami, aby zapewnić ciągłą zgodność. W związku z tym muszą zrozumieć i wdrożyć nowe wytyczne, normy i przepisy, które mogą mieć wpływ na działania PMS.
• Globalne dostosowanie i standaryzacja: Brakuje globalnego ujednolicenia terminologii i procesów związanych ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych i powiadomień o bezpieczeństwie. To z kolei może prowadzić do wyzwań w uzyskaniu kompleksowego przeglądu bezpieczeństwa urządzeń i komunikacji z międzynarodowymi organami regulacyjnymi.
• Gromadzenie i analiza danych: Producenci są zobowiązani do gromadzenia określonych i ustrukturyzowanych danych po wprowadzeniu urządzenia na rynek, które następnie muszą być systematycznie analizowane. Proces gromadzenia danych musi być proaktywny i zdolny do przechwytywania istotnych informacji na temat jakości, wydajności i bezpieczeństwa przez cały cykl życia urządzenia. Wymaga to znacznych zasobów i wiedzy specjalistycznej.
• Alokacja zasobów: Utrzymanie SZJ ze skutecznym komponentem PMS wymaga odpowiednich zasobów ludzkich, infrastruktury i zarządzania. Obejmuje to potrzebę ciągłego szkolenia, zarządzania zapasami i konserwacji, co może być procesem wymagającym dużych zasobów.
• Wykorzystanie rzeczywistych dowodów: Istnieje rosnące zainteresowanie wykorzystaniem rzeczywistych dowodów dla PMS i innych procesów regulacyjnych. Jednak integracja tego typu dowodów z SZJ i podejmowaniem decyzji regulacyjnych może być złożona.

Zastosowanie SZJ do PMS

Zasady QMS mogą być stosowane w procesach PMS na kilka sposobów w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu na rynek. Niektóre z tych sposobów omówiono poniżej:

• Ustanowienie systemu PMS: W ramach SZJ producenci powinni ustanowić systematyczny proces przeprowadzania PMS, który jest proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla danego typu wyrobu. System ten powinien aktywnie i systematycznie gromadzić, rejestrować i analizować dane dotyczące jakości, wydajności i bezpieczeństwa urządzenia przez cały jego cykl życia.
• Integracja z istniejącymi procedurami QMS: Procedury PMS powinny uzupełniać wewnętrzne procedury działań po wprowadzeniu do obrotu, które są już integralną częścią SZJ producenta. Zapewnia to spójność działań nadzorczych z ogólnymi celami jakościowymi organizacji.
• Obsługa reklamacji i raportowanie w ramach nadzoru: System zarządzania jakością powinien obejmować procesy skutecznego rozpatrywania skarg, raportowania czujności po wprowadzeniu produktu na rynek oraz zarządzania wszelkimi późniejszymi działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA). Zapewnia to, że wszelkie kwestie zidentyfikowane na etapie po wprowadzeniu produktu na rynek są rozwiązywane w sposób terminowy i systematyczny.
• Dokumentacja i prowadzenie rejestrów: Producenci powinni dokumentować wszystkie działania PMS i prowadzić rejestry jako część QMS. Dokumentacja ta powinna obejmować plany, procedury i raporty związane z działaniami PMS.
• Zarządzanie ryzykiem: QMS powinien obejmować zasady zarządzania ryzykiem, w tym analizę danych PMS w celu oceny wszelkich zmian w profilu ryzyka i potrzeby działań mających na celu ograniczenie ryzyka.
• Ciągłe doskonalenie: Producenci powinni przekazywać informacje uzyskane z PMS z powrotem do QMS w celu ciągłego doskonalenia. Obejmuje to aktualizację pliku zarządzania ryzykiem, informacji projektowych i produkcyjnych oraz wszelkich etykiet lub IFU.
• Zgodność z przepisami: System zarządzania jakością powinien zapewniać, że wszystkie działania PMS są zgodne z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, w tym z określonymi terminami raportowania i działaniami wymaganymi przez krajowe organy regulacyjne (NRA).
• Szkolenia i zasoby: System zarządzania jakością powinien zapewniać niezbędne zasoby ludzkie, szkolenia personelu i budowanie infrastruktury, tak aby producent mógł z nich korzystać w celu skutecznego prowadzenia działań PMS.
• Współpraca z krajowymi organami regulacyjnymi: Producenci powinni współpracować z krajowymi organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za działania w zakresie czujności i nadzoru rynku, dzieląc się odpowiednimi danymi i informacjami uzyskanymi w ramach swoich działań PMS.

Znaczenie integracji QMS z PMS

Włączenie zasad QMS do działań PMS ma kluczowe znaczenie dla firm produkujących urządzenia medyczne w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami. QMS zapewnia ustrukturyzowane podejście, które pomaga monitorować urządzenia w całym ich cyklu życia, zarządzać ryzykiem poprzez analizę rzeczywistych danych dotyczących wydajności i skutecznie reagować na zdarzenia niepożądane. W rzeczywistości kładzie się nacisk na ciągłe doskonalenie urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek, co można zrobić tylko przy użyciu danych z nadzoru. Organy regulacyjne narzucają PMS jako część QMS, aby zapewnić, że producenci urządzeń medycznych utrzymują zgodność ze standardami bezpieczeństwa i wydajności. Integracja QMS z PMS chroni zdrowie pacjentów, buduje wizerunek marki oraz zapewnia ochronę prawną i finansową poprzez proaktywne rozwiązywanie problemów po wprowadzeniu produktu na rynek, potencjalnie zmniejszając ryzyko wycofania produktu z rynku i utraty reputacji. Ogólnie rzecz biorąc, wprowadzenie zasad QMS do PMS wspiera bezpieczeństwo pacjentów, zarządzanie ryzykiem oraz ciągłą poprawę jakości i wydajności urządzeń medycznych.

Podsumowując, integracja zasad QMS z PMS odgrywa ważną rolę w poprawie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności urządzeń medycznych, zapewniając jednocześnie zgodność z niezbędnymi przepisami. Skontaktuj się z Freyr, ekspertem w dziedzinie rozwiązań regulacyjnych, i opracuj skuteczną strukturę PMS jako element swojego QMS. Zaplanuj rozmowę z nami już dziś, aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne!