Odblokowanie dostępu do rynku: Wpływ oficjalnej klasyfikacji MOHAP na rejestrację urządzeń medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
4 min read

Wprowadzenie

Klasyfikacja urządzeń medycznych w Ministerstwie Zdrowia i Prewencji (MOHAP) w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, osiągnięcia zgodności z przepisami i określenia wymogów rejestracyjnych. Klasyfikacja jest oparta na ryzyku, z czterema (04) typami (klasa I, IIa, IIb i III) i jest nadzorowana przez Departament Rejestracji i Kontroli Leków MOHAP. Zapewnia ona zgodność z przepisami, usprawnia rejestrację i chroni zdrowie publiczne. System klasyfikacji ZEA jest zgodny z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), zapewniając spójność i upraszczając handel międzynarodowy. Klasyfikacja urządzeń medycznych opiera się na ryzyku, wyznaczając poziom kontroli i oceny wymagany do rejestracji. Urządzenia o podwyższonym ryzyku podlegają rygorystycznej ocenie z dodatkowymi dowodami bezpieczeństwa i skuteczności. Zrozumienie tej klasyfikacji ma kluczowe znaczenie dla zainteresowanych stron, ponieważ pomaga określić konkretne wymagania i dokumentację w celu zapewnienia zgodności z MOHAP.

Korzyści z klasyfikacji

  • Określanie wymogów rejestracyjnych: Oficjalna klasyfikacja MOHAP określa konieczność rejestracji produktu. List klasyfikacyjny określa wymagania, pomagając producentom i importerom zrozumieć proces rejestracji.
  • Zapewnienie zgodności z przepisami: Oficjalna klasyfikacja MOHAP zapewnia zgodność z przepisami, oceniając bezpieczeństwo i skuteczność produktu pod kątem ochrony zdrowia publicznego.
  • Ułatwienie procesu rejestracji: Klasyfikacja MOHAP usprawnia rejestrację, zapewniając producentom i importerom jasność w zakresie wymagań dotyczących przygotowania dokumentacji.
  • Ochrona zdrowia publicznego: Klasyfikacja MOHAP chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie, że tylko bezpieczne i skuteczne produkty są dostępne na rynku ZEA, chroniąc w ten sposób ludzi przed potencjalnymi szkodami.
  • Zapewnienie jasności w zakresie wymaganych dokumentów: Klasyfikacja MOHAP zapewnia jasność w zakresie wymaganych dokumentów rejestracyjnych, pomagając producentom i importerom w przygotowaniu niezbędnych dokumentów.

 Warunki

Wymagane dokumenty

 Emirates Identification (ID) / paszport lub licencja handlowa / licencja sklepu z lekami (w zależności od typu użytkownika).

Oficjalna klasyfikacja z MOHAP przyniosła transformacyjny wpływ na proces rejestracji urządzeń medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich poprzez wdrożenie kompleksowego systemu. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej na temat klasyfikacji urządzeń medycznych MOHAP i uzyskać jasność co do procedur rejestracji, które mogą prowadzić do szybszego i skuteczniejszego zatwierdzania urządzeń medycznych. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!

  • List klasyfikacyjny nie stanowi świadectwa rejestracji ani zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Stanowi on jedynie wstępną klasyfikację w oparciu o dane przedłożone przez wnioskodawcę, a wnioskodawca ponosi wyłączną odpowiedzialność za dokładność informacji. MOHAP nie ponosi żadnej odpowiedzialności w tym zakresie.
    1. Pismo informuje wnioskodawcę o przepisach ZEA dotyczących jego produktów i informuje go, czy rejestracja MOHAP jest konieczna.
    2. Jeśli na podstawie klasyfikacji wymagana jest rejestracja MOHAP, wnioskodawca musi postępować zgodnie z określoną klasą w procesie rejestracji. Zapewnia to zgodność z wymogami regulacyjnymi, zapewniając bezpieczeństwo i jakość urządzeń medycznych sprzedawanych na rynku ZEA.
    3. List jest ważny tylko przez trzy (03) lata od daty wydania.
  • Jeśli wynik klasyfikacji stwierdza, że "rejestracja MOHAP nie jest wymagana" dla produktu, oznacza to, że produkt podlega jurysdykcji innych właściwych organów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W takich przypadkach wnioskodawca jest odpowiedzialny za skontaktowanie się z odpowiednimi organami i przestrzeganie przepisów regulujących ich określone obszary nadzoru. Produkt może być importowany bezpośrednio.

    Organy te obejmują władze miejskie Dubaju, Emirates Authority for Standardization and Metrology, Ministerstwo Środowiska i Wody oraz inne oficjalne podmioty ZEA.

    • W przypadku wyrobów medycznych z licznymi akcesoriami/dostawami wnioskodawca musi dostarczyć tabelę zawierającą ich nazwy i numery kodów (jeśli istnieją). Tabela powinna być opatrzona pieczęciami producenta/dostawcy za granicą i lokalnego przedstawiciela. Jeśli lista obejmuje wiele stron, każda strona powinna być ostemplowana, a pełna lista powinna być dołączona do wniosku o klasyfikację.
    • W przypadku produktów o wielu rozmiarach wnioskodawca może uwzględnić wszystkie rozmiary w jednym wniosku. Jednak produkty różniące się modelami/konfiguracjami/zastosowaniami/formami dawkowania są traktowane jako oddzielne zgłoszenia.
    • Urządzenia i ich akcesoria są traktowane jako pojedynczy produkt, a odpowiednie opłaty są odpowiednio stosowane.
    • W przypadku toreb i zestawów pierwszej pomocy każdy element w grupie jest traktowany jako osobny produkt. Opłaty są stosowane odpowiednio dla każdej pozycji.
    • Zestawy stomatologiczne dla lekarzy specjalistów są klasyfikowane w następujący sposób: narzędzia i sprzęt z tej samej grupy są zgrupowane w jednym wniosku, podczas gdy produkty zawierające substancje farmaceutyczne i chemiczne są umieszczane w oddzielnych wnioskach. Opłaty są stosowane odpowiednio.
    • Wnioskodawcy ubiegający się o produkty, którym przyznano "zezwolenie MOHAP jako wyrób medyczny, ograniczone do użytku przez profesjonalistów", muszą uzyskać zezwolenie online od Departamentu Importu / Leków w MOHAP, zgodnie z obowiązującymi procedurami. Wnioskodawca musi dołączyć kopię listu zatwierdzającego wraz z innymi dokumentami dotyczącymi jakości. Produkty te są zatwierdzane wyłącznie dla sklepów medycznych licencjonowanych przez MOHAP i są dostarczane wyłącznie do licencjonowanych placówek opieki zdrowotnej (MOHAP/Departament Zdrowia [DOH]/Dubai Health Authority [DHA]) w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Dostarczanie ich pacjentom jest zabronione przez prawo ZEA, a każde naruszenie zasad może prowadzić do unieważnienia zezwolenia i konsekwencji prawnych.
    • Urządzenia medyczne z oprogramowaniem do przetwarzania danych pacjentów muszą być zgodne z ustawą federalną ZEA nr 2 z 2019 r.
    • Katalog produktów dla urządzeń medycznych i zdjęcia produktów.
    • Certyfikat wydany przez władze kraju pochodzenia produktu (Certyfikat Produktu Farmaceutycznego [CPP]/Certyfikat Wolnej Sprzedaży/Conformité Européenne [CE]/Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna [ISO]).
    • Status rejestracji i wprowadzenia do obrotu w innych krajach (wnioskodawca musi załączyć kopie certyfikatów), jeśli dotyczy.
    • Ulotka/informacja o produkcie w języku angielskim/arabskim.
    • Wewnętrzna i zewnętrzna etykieta opakowania z wyraźną i czytelną nazwą produktu oraz informacjami (grafika).
    • Certyfikat składu (lista składników aktywnych/nieaktywnych wraz z ilością każdego składnika)/karty charakterystyki bezpieczeństwa materiału (MSDS), które mają zastosowanie do produktów zawierających składniki lecznicze/chemiczne.

Subskrybuj blog Freyr