2 min read
Gdy zagraniczny zakład angażuje się w produkcję wyrobu medycznego importowanego do Stanów Zjednoczonych (USA), obowiązkowe jest wyznaczenie agenta USA dla tego zakładu. Agent USA służy jako punkt kontaktowy dla wszelkich komunikatów Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) związanych z zagranicznym zarejestrowanym zakładem. Ponieważ komunikacja ta może być wrażliwa na czas, konieczne jest, aby agent amerykański posiadał kompleksową wiedzę na temat przepisów amerykańskiej FDA i był w stanie doradzać zagranicznemu zakładowi w zakresie zgodności z wymogami amerykańskiej FDA dotyczącymi wyrobów medycznych. Co więcej, posiadanie niezależnego amerykańskiego agenta pomaga zapobiegać potencjalnym konfliktom interesów, które mogą powstać, gdy partner biznesowy jest wyznaczony jako amerykański agent. W tym blogu zagłębimy się w szczegóły rejestracji zagranicznego zakładu w amerykańskiej FDA.
Czym jest rejestracja zakładu?
Coroczna rejestracja w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest obowiązkowa dla producentów kontraktowych, importerów początkowych, podmiotów zajmujących się ponownym pakowaniem/etykietowaniem, podmiotów opracowujących specyfikacje itp. zakładów zajmujących się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych przeznaczonych na rynek amerykański, co jest procedurą określaną jako rejestracja zakładu (tytuł 21 CFR część 807).
Kto musi złożyć wniosek o rejestrację zakładu?
Właściciele zakładów zajmujących się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku w Stanach Zjednoczonych muszą dokonać corocznej rejestracji w amerykańskiej agencji FDA. Rodzaje właścicieli, którzy mogą ubiegać się o rejestrację zakładu to:
- Właściciele lokali mieszkalnych
- Właściciele zakładów zagranicznych
- Producenci kontraktowi
- Początkowi importerzy
- Podmioty zajmujące się przepakowywaniem/etykietowaniem
- Twórcy specyfikacji
Jakie są etapy procesu rejestracji firmy?
Aby zarejestrować zakład produkujący urządzenia medyczne w amerykańskiej agencji FDA, należy wykonać czynności opisane w poniższym schemacie.
Rysunek 1: Etapy procesu rejestracji przedsiębiorstwa
Jakie są wymogi dotyczące rejestracji i notowania zagranicznych zakładów?
Zrozumienie znaczenia wyboru niezależnego, doświadczonego amerykańskiego agenta pomoże zagranicznemu zakładowi w uniknięciu konfliktu interesów, który jest najważniejszy dla zakładów, gdy poruszają się po skomplikowanej sferze zgodności z amerykańską FDA. Zagraniczne zakłady muszą lepiej zrozumieć warunki wstępne osiągnięcia zgodności, wspierać silne partnerstwo z amerykańskimi agentami i przygotować grunt pod sprawny proces rejestracji. Poniższa tabela przedstawia wymagania dotyczące rejestracji i wpisu w oparciu o działalność zagranicznego zakładu. Wskazuje ona również, które działania wiążą się z opłatą rejestracyjną zakładu.
Tabela 1: Wymogi dotyczące rejestracji i notowania w oparciu o działalność zakładu zagranicznego
| Aktywność | Rejestr | Lista | Opłata | |
| Producent kontraktowy (w tym pakowacze kontraktowi) | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | TAK | |
| Sterylizator kontraktowy | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | TAK | |
| Producenci urządzeń niestandardowych | TAK 807.20 (a) (2) | TAK 807.20 (a) (2) | TAK | |
| Urządzenie badane w ramach wyłączenia dla urządzeń badawczych (IDE) | NO 812.1 (a) | NO 812.1(a),807.40 (c) | NIE | |
| Zagraniczny eksporter urządzeń zlokalizowanych w obcym kraju | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | TAK | |
| Producenci zagraniczni (w tym montażyści zestawów) | TAK 807.40 (a) | TAK 807.40 (a) | TAK | |
| Prowadzenie akt skarg zgodnie z wymogami 21 CFR 820.198 | TAK | TAK | TAK | |
| Producent akcesoriów, które są pakowane lub etykietowane w celu komercyjnej dystrybucji do celów związanych ze zdrowiem dla użytkownika końcowego | TAK 807.20 (a) (5) | TAK 807.20 (a) (5) | TAK | |
| Producent komponentów, które są dystrybuowane wyłącznie do producenta gotowych urządzeń | NIE 807.65 (a) | NIE | NIE | |
| Firmy zajmujące się ponownym etykietowaniem lub przepakowywaniem | TAK 807.20 (a) (3) | TAK 807.20 (a) (3) | TAK | |
| Producent | TAK | TAK | TAK | |
| Reprocesor urządzenia jednorazowego użytku | TAK 807.20 (a) | TAK 807.20 (a) | TAK | |
| Twórcy specyfikacji | TAK | TAK | TAK | |
Rejestracja zakładu w US FDA jest podstawowym wymogiem dla zagranicznych zakładów zajmujących się produkcją, sprzedażą, przepakowywaniem lub importem urządzeń medycznych w USA. Rejestracja ta zapewnia zgodność z surowymi przepisami i standardami amerykańskiej FDA. Freyr zapewnia cenne wsparcie zakładom poszukującym fachowych wskazówek podczas procesu rejestracji zakładu. Wykorzystując swoją wiedzę i zrozumienie przepisów amerykańskiej FDA, Freyr pomaga zagranicznym zakładom w spełnieniu wymogów zgodności, co ostatecznie prowadzi do płynniejszego i bardziej efektywnego wejścia na amerykański rynek urządzeń medycznych. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o procesie rejestracji zakładu w amerykańskiej FDA. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!
