Najważniejsze aktualizacje: Przyjęcie MDSAP przez Koreę

Poruszanie się po regulacyjnym krajobrazie w Korei Południowej może być wyzwaniem, szczególnie w przypadku integracji programu pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP).

Ten blog zagłębia się w szczegóły dotyczące zawiłości rejestracji wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z przepisami, znaczenia utrzymania solidnego systemu zarządzania jakością, klasyfikacji wyrobów medycznych i usprawnienia systemu zarządzania jakością (QMS), ułatwionego przez MDSAP.

Rejestracja wyrobów medycznych i program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) w Korei Południowej, jak ważne i ściśle ze sobą powiązane?

Aby zarejestrować swoje urządzenie medyczne na rynku, producent urządzenia medycznego musi wykonać szereg czynności, które obejmują wyznaczenie urzędnika ds. rejestracji, przedłożenie szczegółowej dokumentacji oraz poddanie się dokładnemu przeglądowi i ocenie przez właściwe organy. Po zatwierdzeniu otrzymają oni certyfikat rejestracji urządzenia medycznego. . Po etapie rejestracji producent musi utrzymywać skuteczny system zarządzania jakością (QMS) i przestrzegać norm nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), które obejmują przyspieszone przeglądy, w takich przypadkach wnioskodawcy zostaną poinformowani o wycofaniu lub anulowaniu procedury.

MDSAP

MDSAP, jak wynika z jego nazwy, to program, w ramach którego producent urządzeń medycznych jest poddawany audytowi SZJ pod kątem zestawu wymagań, które zapewniłyby dostosowanie praktyk w organizacji do wymogów regulacyjnych. Pojedynczy audyt przeprowadzany za pośrednictwem MDSAP bada krytyczne procesy wraz ze zgodnością z normami określonymi w dokumencie dotyczącym podejścia do audytu MDSAP. Model MDSAP umożliwia krajom członkowskim, członkom stowarzyszonym i oficjalnym obserwatorom programu, oprócz rady organu regulacyjnego, pomoc producentom w przestrzeganiu usprawnionego sposobu wykazywania zgodności i zwiększania dostępu do globalnego rynku dla ich urządzeń.

W jaki sposób MDSAP i MFDS są powiązane?

Ministerstwo Żywności i Bezpieczeństwa Leków (MFDS) jest centralnym organem regulacyjnym w Korei Południowej odpowiedzialnym za regulację wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek. W rzeczywistości południowokoreański system regulacyjny ma być podobny do innych systemów regulacyjnych na całym świecie, co podkreśla wspólne wysiłki tego kraju na rzecz globalnej harmonizacji przepisów.

MFDS jest członkiem International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF), a także członkiem stowarzyszonym MDSAP. Nastąpiły postępy w odniesieniu do MFDS i korzystania z certyfikatów MDSAP, które zostaną omówione w jednej z naszych kolejnych aktualizacji regulacyjnych.

MFDS w Korei Południowej zezwala w niektórych przypadkach na zastąpienie audytów na miejscu KGMP (Koreańska Dobra Praktyka Produkcyjna) przeglądami dokumentów. Na przykład, jeśli istnieją dowody oceny pod kątem wymagań porównywalnych z procedurami oceny zgodności, takie jak raporty z audytu MDSAP, MFDS może zdecydować o przeprowadzeniu przeglądu dokumentów zamiast przeprowadzania audytu na miejscu. Wynik przeglądu dokumentów określa, czy konieczny jest audyt na miejscu lub częściowy audyt na miejscu.

Wytyczne Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) zawierają instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i procedury audytu MDSAP. MFDS zapewnia również zalecenia dotyczące przypadków, w których nie można wykorzystać MDSAP. Przypadki te wymieniono poniżej:

• Gdy istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa w procesie produkcyjnym.
• Jeśli producent lub importer nie jest w stanie dostarczyć danych ze względu na kwestie poufności, może zwrócić się o przeprowadzenie audytu na miejscu.
• Gdy producent posiada certyfikat uznania przydatności MDSAP i należy do jednej z poniższych kategorii:
• Producent podlega audytowi odnawiającemu.
• Producent został zidentyfikowany jako mający poważne nieprawidłowości w ustaleniach audytu w ramach MDSAP.
• Producenci kombinowanych urządzeń medycznych.
• Producent gadżetów medycznych, które zawierają lub wykorzystują tkanki pochodzenia ludzkiego.

Klasyfikacja urządzeń medycznych w Korei Południowej

Wyroby medyczne muszą być klasyfikowane zgodnie z potencjalnym poziomem ryzyka, jakie stwarzają dla pacjentów. Kategoryzacja ryzyka, a także obecność urządzeń poprzedzających, dyktują ścieżkę regulacyjną/przedłożenie, które należy zastosować. Ponadto producenci wyrobów medycznych o podwyższonym ryzyku muszą przestrzegać SZJ i posiadać certyfikat zgodnie z przepisami administracyjnymi ustawy o wyrobach medycznych, Dobrych Praktykach Wytwarzania (GMP) lub KGMP.

Urządzenia medyczne w Korei Południowej są sklasyfikowane jako klasy I, II, III i IV i można je podsumować w następujący sposób:

Tabela 1: Klasy urządzeń medycznych w Korei Południowej

Wskazówki dotyczące wprowadzania urządzeń medycznych na rynek Korei Południowej

• Producenci urządzeń medycznych klasy I w Korei Południowej są zobowiązani jedynie do rejestracji swoich urządzeń w Narodowym Instytucie Informacji o Bezpieczeństwie Urządzeń Medycznych (NIDS).
• Producenci urządzeń medycznych klasy II, III i IV muszą uzyskać certyfikat KGMP.

Poruszanie się po zawiłościach regulacyjnych południowokoreańskiego rynku wyrobów medycznych może stanowić wyzwanie ze względu na zbieżność przepisów MFDS z międzynarodowymi standardami, takimi jak MDSAP. To z kolei wymaga dogłębnego zrozumienia wymogów klasyfikacji i certyfikacji dla każdego typu urządzenia.

W związku z tym należy nawiązać współpracę z wiarygodnym i renomowanym partnerem, aby sprawnie poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym w Korei Południowej. Eksperci QMS Freyr są przygotowani do radzenia sobie z zawiłościami regulacyjnymi Korei Południowej, ułatwiając w ten sposób wejście na rynek. Pozwól nam pomóc Ci na każdym kroku. Skontaktuj się z nami już dziś!