4 min read
W nieustannie zmieniającym się środowisku opieki zdrowotnej spersonalizowane wyroby medyczne przełomowym podejściem, dostosowującym leczenie do indywidualnych potrzeb pacjentów w oparciu o ich unikalne cechy. Obejmują one urządzenia wykonane na zamówienie lub spersonalizowane, aby można je było dostosować do potrzeb pacjentów.
Czym są spersonalizowane urządzenia?
Spersonalizowane wyroby medyczne dostosowane do konkretnych potrzeb poszczególnych pacjentów i obejmują zarówno proste produkty, takie jak wkładki do butów, jak i złożone implanty. Urządzenia te są produkowane przy użyciu różnych technologii, w tym druku 3D, i mogą zawierać tkanki ludzkie. Spersonalizowane wyroby medyczne dzielą się na trzy (03) kategorie: wykonane na zamówienie, dopasowane do pacjenta i adaptowalne.
Czym są urządzenia wykonane na zamówienie, dopasowane do pacjenta i adaptowalne?
wyroby medyczne na zamówienie wyroby medyczne przeznaczone wyłącznie do użytku przez konkretną osobę lub pracownika służby zdrowia i są projektowane oraz wytwarzane zgodnie z pisemnym zamówieniem uprawnionego pracownika służby zdrowia. Są one projektowane w sposób dostosowany do konkretnych cech anatomicznych/fizjologicznych lub stanu patologicznego danej osoby.
wyroby medyczne są dostosowane do potrzeb pacjenta, mają charakter adaptacyjny lub są produkowane masowo, nie mogą być uznane za wyroby na zamówienie.
Spersonalizowane wyroby medyczne produkty wykonane na zamówienie, ale także urządzenia dostosowane do potrzeb pacjenta i możliwe do dostosowania.
Urządzenia dopasowane do pacjenta: Urządzenia te są tworzone w celu dopasowania do anatomii pacjenta za pomocą określonej techniki obwiedni projektowej. Są one zazwyczaj produkowane w partiach, dzięki czemu mogą być walidowane i powielane. Urządzenie jest projektowane i produkowane przez producenta po konsultacji z odpowiednim autoryzowanym pracownikiem służby zdrowia.
wyroby medyczne dostosowane do indywidualnych potrzeb: Są to wyroby medyczne masowo. Są one dostosowywane, regulowane i montowane w miejscu opieki (POC) zgodnie z instrukcjami producenta, aby odpowiadały indywidualnym potrzebom pacjenta.
Przykłady spersonalizowanych wyroby medyczne:
Urządzenia na zamówienie: Sztuczne protezy dysku szyjnego, protezy oczu itp.
Urządzenia dopasowane do pacjenta: Drukowane w 3D implanty ortopedyczne i niestandardowe soczewki kontaktowe.
Urządzenia adaptowalne: Regulowane wózki inwalidzkie i aparaty słuchowe, urządzenia wykonane z materiałów pochodzenia ludzkiego, takie jak siatki przepuklinowe, oraz te wykonane przy użyciu zaawansowanych metod produkcji, takich jak endoprotezy kończyn i termoformowane implanty polimerowe.
Jaka jest ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyroby medyczne?
Ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyroby medyczne, w tym urządzeń wykonywanych na zamówienie, dostosowywanych i dopasowanych do potrzeb pacjenta, gwarantuje, że spełniają one normy bezpieczeństwa i wydajności dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Urządzenia wykonywane na zamówienie są produkowane zgodnie ze specyfikacjami pracownika służby zdrowia dla konkretnego pacjenta i mogą podlegać wyłączeniom, ale nadal muszą być bezpieczne i skuteczne.
Wymogi regulacyjne:
- Producent musi posiadać jasną dokumentację, która jest wymagana w przypadku urządzeń wykonanych na zamówienie, która obejmuje wnioski o dokumenty i szczegółowe specyfikacje projektowe od upoważnionego pracownika służby zdrowia.
- Zidentyfikować odpowiednią klasyfikację urządzenia i przygotować potrzeby regulacyjne dla określonej klasy ryzyka.
- Urządzenie musi spełniać ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności.
- Przeprowadzenie odpowiedniej analizy ryzyka i powiązanej dokumentacji.
- Producenci muszą posiadać Quality Management System (QMS) ustanowiony dla urządzenia wykonanego na zamówienie, a w przypadku urządzeń o wyższej klasie ryzyka system zarządzania jakością musi zostać zweryfikowany przez agencję zewnętrzną.
- Producenci muszą zgłosić lub zarejestrować swoje urządzenie wykonane na zamówienie w organie regulacyjnym w stosowanej jurysdykcji.
- Producenci muszą wprowadzić system Post-market Surveillance (PMS) dla danego wyrobu Post-market Surveillance (PMS) działania naprawcze i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AER).
wyroby medyczne dostosowalne wyroby medyczne produkowane masowo i muszą spełniać standardowe wymogi regulacyjne w celu uzyskania zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z ich klasyfikacją ryzyka, w jurysdykcji, w której są dostarczane. Producent wyrobu dostosowalnego powinien dostarczyć instrukcje dotyczące montażu lub kształtowania wyrobu.
Urządzenia dopasowane do pacjenta są wytwarzane w ramach obwiedni projektowej dopasowanej do anatomii lub stanu pacjenta, projektowane przez producentów i produkowane w ramach zatwierdzonych procesów pod nadzorem organów regulacyjnych. Ich ścieżka wymaga, aby urządzenie zostało prawidłowo sklasyfikowane i musi spełniać zwykłe wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu w oparciu o klasyfikację ryzyka urządzenia.
Producent musi spełnić zarówno przed-, jak i po-rynkowe wymogi regulacyjne w jurysdykcji, w której urządzenie jest dostarczane. Obejmują one:
- Wydajność kliniczna.
- Zgodność ze standardami bezpieczeństwa i wydajności.
- Zgodność ze standardami produkcyjnymi.
- Postanowienia na etykiecie i informacje.
- Rejestracja.
- Post-market Surveillance (PMS)
- Działania naprawcze i AER.
To przejście w kierunku spersonalizowanej opieki spowodowało powstanie nowej generacji wyroby medyczne z myślą o konkretnych potrzebach pacjentów. Jednak wraz z innowacjami pojawia się odpowiedzialność, a rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 ustanowiły rygorystyczne normy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów.
Zgodnie z EU MDR rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) i IVDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) procesy weryfikacji i walidacji spersonalizowanych wyroby medyczne kilka etapów, które mają na celu zapewnienie zgodności wyrobów z wymaganymi normami bezpieczeństwa i wydajności.
Weryfikacja i weryfikacja urządzeń medycznych: Obejmuje zapewnienie, że produkty wyjściowe projektu spełniają określone wymagania. Obejmuje ona przeprowadzanie testów i badań w celu zapewnienia, że producenci produkują zgodnie ze specyfikacjami. Weryfikacja obejmuje przeglądy projektu, kontrole zgodności i testy fizyczne. Walidacja zapewnia, że urządzenia spełniają wymagania użytkownika, które obejmują takie działania, jak ocena kliniczna, bezpieczeństwo i skuteczność.
Obejmuje to szereg kroków, w tym
Określona konstrukcja: W przypadku wyroby medyczne dostosowanych do potrzeb pacjenta nie jest możliwe ocenienie zgodności każdego urządzenia z wymogami bezpieczeństwa i skuteczności ze względu na różnice w budowie anatomicznej pacjentów. Pomaga to w zapewnieniu zgodności z zasadami podstawowymi.
Opis urządzenia: Producenci są zobowiązani do opisania wyrobu medycznego pacjenta, który obejmuje wyrób medyczny dopasowany do pacjenta pod kątem zamierzonego zastosowania. Wymaga to konsultacji z pracownikami służby zdrowia, a jednocześnie przestrzegania przez producenta pełnej odpowiedzialności za projekt i produkcję.
Schemat projektowania: Producenci muszą określić i ustalić granice charakteryzujące wyroby medyczne dostosowane do potrzeb pacjentów wyroby medyczne celów produkcyjnych. Istnieje wiele parametrów, takich jak parametry strukturalne, parametry materiałowe, parametry wydajnościowe itp.
Działania weryfikacyjne i walidacyjne: Działania te powinny być oparte na wymaganiach zarządzania ryzykiem i procedurze QMS, co wskazuje, że spełniają one wymagania użytkownika i zamierzone zastosowania w kontrolowanym procesie.
Spersonalizowane wyroby medyczne, podlegające rygorystycznym przepisom UE, wymagają skrupulatnej weryfikacji, walidacji i monitorowania skuteczności (PMS). Rozumiemy, że ten etap ma kluczowe znaczenie i może stanowić wyzwanie w cyklu regulacyjnym. Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby uzyskać pomoc. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
