4 min read
W stale ewoluującym krajobrazie opieki zdrowotnej spersonalizowane urządzenia medyczne pojawiły się jako przełomowe podejście, dostosowujące leczenie do indywidualnych pacjentów w oparciu o ich unikalne cechy. Obejmują one urządzenia, które są wykonane na zamówienie lub spersonalizowane, aby można je było dostosować do rozwiązań stosowanych przez pacjentów.
Czym są spersonalizowane urządzenia?
Spersonalizowane urządzenia medyczne są dostosowane do konkretnych potrzeb poszczególnych pacjentów i obejmują zarówno proste elementy, takie jak wkładki do butów, jak i złożone implanty. Urządzenia te są produkowane przy użyciu różnych technologii, w tym druku 3D, i mogą zawierać ludzkie tkanki. Spersonalizowane wyroby medyczne dzielą się na trzy (03) kategorie: wykonane na zamówienie, dopasowane do pacjenta i adaptowalne.
Czym są urządzenia wykonane na zamówienie, dopasowane do pacjenta i adaptowalne?
Wyroby medyczne wykonane na zamówienie są przeznaczone do wyłącznego użytku osoby fizycznej lub pracownika służby zdrowia i są zaprojektowane i wykonane zgodnie z pisemnym wnioskiem upoważnionego specjalisty. Jest zaprojektowany w określony sposób, aby sprostać specyficznym cechom anatomicznym/fizjologicznym lub stanom patologicznym danej osoby.
Urządzenia medyczne, które są dopasowane do pacjenta, adaptowalne lub produkowane masowo, nie mogą być uważane za wykonane na zamówienie.
Spersonalizowane urządzenia medyczne obejmują urządzenia wykonane na zamówienie, ale także urządzenia dopasowane do pacjenta i adaptowalne.
Urządzenia dopasowane do pacjenta: Urządzenia te są tworzone w celu dopasowania do anatomii pacjenta za pomocą określonej techniki obwiedni projektowej. Są one zazwyczaj produkowane w partiach, dzięki czemu mogą być walidowane i powielane. Urządzenie jest projektowane i produkowane przez producenta po konsultacji z odpowiednim autoryzowanym pracownikiem służby zdrowia.
Adaptowalne urządzenia medyczne: Są to urządzenia medyczne produkowane masowo. Jest on dostosowywany, regulowany i montowany w punkcie opieki (POC) zgodnie z instrukcjami producenta, aby odpowiadał indywidualnym potrzebom pacjenta.
Przykłady spersonalizowanych wyrobów medycznych:
Urządzenia na zamówienie: Sztuczne protezy dysku szyjnego, protezy oczu itp.
Urządzenia dopasowane do pacjenta: Drukowane w 3D implanty ortopedyczne i niestandardowe soczewki kontaktowe.
Urządzenia adaptowalne: Regulowane wózki inwalidzkie i aparaty słuchowe, urządzenia wykonane z materiałów pochodzenia ludzkiego, takie jak siatki przepuklinowe, oraz te wykonane przy użyciu zaawansowanych metod produkcji, takich jak endoprotezy kończyn i termoformowane implanty polimerowe.
Jaka jest ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyrobów medycznych?
Ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyrobów medycznych, w tym wyrobów wykonanych na zamówienie, adaptowalnych i dopasowanych do pacjenta, zapewnia, że spełniają one standardy bezpieczeństwa i wydajności dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Wyroby wykonane na zamówienie są wykonane zgodnie ze specyfikacjami pracownika służby zdrowia dla konkretnego pacjenta i mogą mieć wyjątki, ale nadal muszą być bezpieczne i skuteczne.
Wymogi regulacyjne:
- Producent musi posiadać jasną dokumentację, która jest wymagana w przypadku urządzeń wykonanych na zamówienie, która obejmuje wnioski o dokumenty i szczegółowe specyfikacje projektowe od upoważnionego pracownika służby zdrowia.
- Zidentyfikować odpowiednią klasyfikację urządzenia i przygotować potrzeby regulacyjne dla określonej klasy ryzyka.
- Urządzenie musi spełniać ogólne wymogi bezpieczeństwa i wydajności.
- Przeprowadzenie odpowiedniej analizy ryzyka i powiązanej dokumentacji.
- Producenci muszą posiadać System Zarządzania Jakością (QMS) ustanowiony dla urządzenia wykonanego na zamówienie, a w przypadku urządzeń o wyższej klasie ryzyka, QMS musi zostać zweryfikowany przez agencję zewnętrzną.
- Producenci muszą zgłosić lub zarejestrować swoje urządzenie wykonane na zamówienie w organie regulacyjnym w stosowanej jurysdykcji.
- Producenci muszą ustanowić nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzenia z działaniami naprawczymi i zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych (AER).
Adaptowalne wyroby medyczne są produkowane masowo i muszą spełniać zwykłe wymogi regulacyjne w celu uzyskania zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z ich klasyfikacją ryzyka, w jurysdykcji, w której są dostarczane. Producent wyrobu adaptowalnego powinien dostarczyć instrukcje dotyczące sposobu montażu lub kształtowania wyrobu.
Urządzenia dopasowane do pacjenta są wytwarzane w ramach obwiedni projektowej dopasowanej do anatomii lub stanu pacjenta, projektowane przez producentów i produkowane w ramach zatwierdzonych procesów pod nadzorem organów regulacyjnych. Ich ścieżka wymaga, aby urządzenie zostało prawidłowo sklasyfikowane i musi spełniać zwykłe wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu w oparciu o klasyfikację ryzyka urządzenia.
Producent musi spełnić zarówno przed-, jak i po-rynkowe wymogi regulacyjne w jurysdykcji, w której urządzenie jest dostarczane. Obejmują one:
- Wydajność kliniczna.
- Zgodność ze standardami bezpieczeństwa i wydajności.
- Zgodność ze standardami produkcyjnymi.
- Postanowienia na etykiecie i informacje.
- Rejestracja.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Działania naprawcze i AER.
Ta zmiana w kierunku spersonalizowanej opieki dała początek nowej generacji wyrobów medycznych zaprojektowanych w celu zaspokojenia konkretnych potrzeb pacjentów. Jednak wraz z innowacjami pojawia się odpowiedzialność, a rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 ustanowiły rygorystyczne normy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów.
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) i IVDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), procesy weryfikacji i walidacji spersonalizowanych wyrobów medycznych obejmują kilka etapów w celu zapewnienia, że urządzenia spełniają wymagane normy bezpieczeństwa i wydajności.
Weryfikacja i weryfikacja urządzeń medycznych: Obejmuje zapewnienie, że produkty wyjściowe projektu spełniają określone wymagania. Obejmuje ona przeprowadzanie testów i badań w celu zapewnienia, że producenci produkują zgodnie ze specyfikacjami. Weryfikacja obejmuje przeglądy projektu, kontrole zgodności i testy fizyczne. Walidacja zapewnia, że urządzenia spełniają wymagania użytkownika, które obejmują takie działania, jak ocena kliniczna, bezpieczeństwo i skuteczność.
Obejmuje to szereg kroków, w tym
Określony projekt: W przypadku wyrobów medycznych dopasowanych do pacjenta nie jest możliwa ocena zgodności każdego wyrobu pod kątem bezpieczeństwa i działania ze względu na różnice w budowie anatomicznej pacjenta. Pomaga to w zapewnieniu zgodności z Zasadniczymi zasadami.
Opis urządzenia: Producenci są zobowiązani do opisania wyrobu medycznego pacjenta, który obejmuje wyrób medyczny dopasowany do pacjenta pod kątem zamierzonego zastosowania. Wymaga to konsultacji z pracownikami służby zdrowia, a jednocześnie przestrzegania przez producenta pełnej odpowiedzialności za projekt i produkcję.
Schemat projektowy: Producenci muszą zidentyfikować i ustalić granice, aby scharakteryzować dopasowane do pacjenta urządzenia medyczne do celów produkcyjnych. Istnieje wiele parametrów, takich jak parametry strukturalne, parametry materiałowe, parametry wydajności itp.
Działania weryfikacyjne i walidacyjne: Działania te powinny być oparte na wymaganiach zarządzania ryzykiem i procedurze QMS, co wskazuje, że spełniają one wymagania użytkownika i zamierzone zastosowania w kontrolowanym procesie.
Spersonalizowane wyroby medyczne, kierowane rygorystycznymi przepisami UE, wymagają skrupulatnej weryfikacji, walidacji i PMS dla zapewnienia skuteczności. Rozumiemy, że ten krok jest kluczowy i czasami może stanowić wyzwanie w regulacyjnym cyklu życia. Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby uzyskać pomoc. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
