3 min read
Zarządzanie po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 to uznawany na całym świecie standard quality management system (QMS) urządzeń medycznych quality management system (QMS) w branży urządzeń medycznych. Zapewnia on firmom i organizacjom zajmującym się wyrobami medycznymi konsekwentne spełnianie wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i wymagań klientów poprzez ustanowienie ustrukturyzowanego podejścia do kontroli jakości (QC), zarządzania ryzykiem i ciągłego doskonalenia procesów, procedur i odpowiedzialności za realizację polityk, praktyk i celów jakości.
Zrozumienie zarządzania po audycie
Zarządzanie poaudytowe odnosi się do działań prowadzonych po audycie wewnętrznym lub zewnętrznym w celu zapewnienia, że niezgodności i zalecenia dotyczące ulepszeń zostały odpowiednio uwzględnione podczas audytu. Proces ten pomaga organizacjom i firmom produkującym urządzenia medyczne w utrzymaniu zgodności i doskonaleniu systemów zarządzania jakością ISO 13485 .
Kroki zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485
Kroki zarządzania poaudytowego zgodnie z normą iso 13485 zazwyczaj obejmują następujące kluczowe etapy:
us się bliżej każdemu z tych kroków:
Krok 1: Przegląd raportu z audytu
Po przeprowadzeniu audytu pierwszym krokiem jest zapoznanie się z raportem z audytu. Raport z audytu zazwyczaj zawiera następujące elementy:
- Zakres i kryteria audytu
- Ustalenia/obserwacje (niezgodności, możliwości poprawy i pozytywne/obiecujące ustalenia)
Organizacje muszą dokładnie przeanalizować raport i ustalić priorytety swoich działań w oparciu o wpływ ustaleń na zgodność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu wyrobów medycznych na rynek.
Krok 2: Analiza przyczyn źródłowych (RCA)
Analiza przyczyn źródłowych RCA musi zostać przeprowadzona dla każdej niezgodności zidentyfikowanej podczas audytu. RCA pomaga zidentyfikować podstawową przyczynę problemu, zamiast zajmować się jego objawami. Najczęściej stosowane techniki analizy przyczyn źródłowych RCA obejmują:
- Analiza 5 powodów
- Diagram rybiej ości (Ishikawa)
RCA pozwala organizacjom wdrażać praktyczne rozwiązania, które zapobiegają nawrotom i podejmować odpowiednie działania w celu uniknięcia ponownego wystąpienia niezgodności w ramach skutecznego procesu CAPA.
Krok 3: Działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA)
Po zidentyfikowaniu przyczyny źródłowej organizacje i firmy produkujące urządzenia medyczne muszą opracować proces działań naprawczych i zapobiegawczych (plan CAPA). Proces CAPA zapewnia systematyczne rozwiązywanie problemów i zapobiega ich ponownemu wystąpieniu.
- Działanie korygujące: Odnosi się do pierwotnej przyczyny niezgodności i eliminuje ją.
- Działania zapobiegawcze: Identyfikuje i łagodzi ukryte ryzyko, zanim doprowadzi ono do niezgodności.
Proces Capa musi być zgodny z klauzulą 8.5 ISO 13485:2016, która wymaga od organizacji przechowywania udokumentowanych procedur procesu działań naprawczych i zapobiegawczych w ramach systemu zarządzania jakością ISO 13485 .
Krok 4: Wdrożenie działań
Po zdefiniowaniu planów Capa, organizacje powinny zapewnić terminowe wdrożenie środków naprawczych i zapobiegawczych. Może to obejmować:
- Odnawianie standard operating procedures (SOPs)
- Przeprowadzanie dodatkowych szkoleń personelu
- Usprawnienie procesów dokumentacji i strategii zarządzania ryzykiem
Należy wyznaczyć odpowiedzialny zespół lub osobę do nadzorowania i śledzenia procesu wdrażania w ramach zarządzania kapitałem.
Krok 5: Weryfikacja i sprawdzenie skuteczności
Organizacje muszą kontynuować przeglądy, aby upewnić się, że działania naprawcze zakończyły się sukcesem. Ułatwia to, czy:
- Działania naprawcze zostały doskonale wdrożone
- Zidentyfikowana niezgodność została naprawiona
- Problem nie powraca
Zgodnie z normą ISO 19011:2018, punkt 6.7, działania następcze powinny być prowadzone systematycznie w celu oceny skuteczności działań korygujących. Organizacje powinny dokumentować swoje ustalenia i w razie potrzeby podejmować dalsze działania, zapewniając siłę swojego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.
Krok 6: Dokumentacja i ciągłe doskonalenie
Właściwa dokumentacja jest niezbędna w zarządzaniu po audycie. Organizacje powinny prowadzić ewidencję
- Wyniki audytów i analiza przyczyn źródłowych raportów RCA
- Plany CAPA i etapy wdrażania
- Wyniki audytów uzupełniających
Prowadzenie tych zapisów zapewnia identyfikowalność i zgodność podczas przyszłych audytów. Ponadto organizacje muszą skupić się na ciągłym doskonaleniu poprzez analizowanie trendów w ustaleniach audytów i udoskonalanie swojego systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla urządzeń medycznych w miarę upływu czasu.
Najlepsze praktyki skutecznego zarządzania poaudytowego zgodnie z normą ISO 13485:2016
Aby zoptymalizować zarządzanie poaudytowe zgodnie z normą ISO 13485:2016, organizacje powinny rozważyć te najlepsze praktyki:
- Szybkie działanie - natychmiastowe zajęcie się ustaleniami audytu, aby zapobiec niezgodnościom.
- Zachęcanie do współpracy między działami - angażowanie wielu działów we wdrażanie procesów RCA i Capa związanych z analizą przyczyn źródłowych.
- Wykorzystaj narzędzia cyfrowe - używaj oprogramowania do skutecznego śledzenia niezgodności i działań naprawczych.
- Zaangażowanie najwyższego kierownictwa - wsparcie kierownictwa ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wdrożenia zarządzania po audycie. Pomaga to szkolić pracowników w zakresie zarządzania kapitałem i zgodności, co pomaga utrzymać silny system zarządzania jakością ISO 13485 .
- Certyfikacja i zgodność z ISO 13485 - Organizacje powinny zaktualizować swoje wymagania certyfikacyjne, aby zapewnić stałą zgodność z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych.
Korzyści z zarządzania po audycie zgodnie z normą ISO 13485:2016
Skuteczne zarządzanie poaudytowe zgodnie z normą ISO 13485:2016 zapewnia kilka istotnych korzyści:
- Lepsza jakość produktów: Rozwiązywanie problemów wynikających z audytów poprawia wyniki pacjentów, zmniejsza liczbę usterek oraz zwiększa jakość i bezpieczeństwo produktów.
- Zgodność z przepisami: Szybkie działania naprawcze zmniejszają ryzyko prawne i ułatwiają dostęp do rynku, gwarantując zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
- Wydajność operacyjna: Wdrażanie zmian w oparciu o wyniki audytów usprawnia procesy, zmniejsza ilość odpadów i zwiększa ogólną wydajność.
- Zarządzanie ryzykiem: Dzięki proaktywnemu podejściu do wyników audytu można zidentyfikować i ograniczyć potencjalne zagrożenia, co skutkuje bardziej znaczącą procedurą zarządzania ryzykiem.
- Zaufanie klientów: Zdobycie zaufania interesariuszy i klientów wymaga zademonstrowania zaangażowania w jakość poprzez skuteczne działania zarządcze po audycie.
Wnioski
Zarządzanie poaudytowe zgodnie z normą ISO 13485:2016 jest niezbędne do utrzymania solidnego systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych i zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi standardów urządzeń medycznych. Organizacje mogą poprawić jakość, zmniejszyć ryzyko i osiągnąć ciągłe doskonalenie, przeglądając raporty z audytów, przeprowadzając analizę przyczyn źródłowych RCA, wdrażając plany CAPA i weryfikując działania naprawcze.
Stosując ustrukturyzowane podejście do zarządzania poaudytowego zgodnie z normą ISO 13485, producenci urządzeń medycznych i powiązane branże mogą utrzymać najwyższe standardy jakości, zapewnić bezpieczeństwo pacjentów i przestrzegać zgodności z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych.
