Poruszanie się po ścieżce regulacyjnej amerykańskiej FDA dla urządzeń medycznych

Wprowadzenie urządzenia medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych (USA) jest złożonym procesem regulowanym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Producenci muszą zrozumieć ścieżkę regulacyjną US FDA, aby zapewnić, że ich urządzenia spełniają niezbędne standardy bezpieczeństwa i skuteczności. Niniejszy blog zawiera przegląd ram regulacyjnych amerykańskiej FDA dla urządzeń medycznych, rodzaje zgłoszeń, które obejmuje, terminy i kluczowe kwestie dotyczące poruszania się po procesie zatwierdzania przez agencję.

Zrozumienie ram regulacyjnych amerykańskiej FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) klasyfikuje urządzenia medyczne w następujących trzech (03) kategoriach, w oparciu o poziom (poziomy) ryzyka, jakie stwarzają one dla pacjentów:

• Urządzenia klasy I: Urządzenia te są uważane za urządzenia niskiego ryzyka i podlegają najmniejszej kontroli regulacyjnej.
• Urządzenia klasy II: Urządzenia te są obarczone wyższym ryzykiem niż urządzenia klasy I i wymagają większej kontroli regulacyjnej w celu zapewnienia wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
• Urządzenia klasy III: Wyroby te są wyrobami najwyższego ryzyka i zazwyczaj wspierają lub podtrzymują życie ludzkie, mają istotne znaczenie w zapobieganiu pogorszeniu zdrowia ludzkiego lub stwarzają potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu.

Rodzaje zgłoszeń urządzeń medycznych do amerykańskiej FDA

W zależności od klasyfikacji i nowości wyrobu medycznego, producenci mogą być zobowiązani do przedłożenia jednego (01) z poniższych dokumentów:

• Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k): Jest to wymagane w przypadku większości urządzeń klasy II i niektórych urządzeń klasy I. Zgłoszenie 510(k) wykazuje, że urządzenie jest tak samo bezpieczne i skuteczne, jak urządzenie legalnie wprowadzone do obrotu (predykat).
• Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA): Jest to najbardziej rygorystyczny rodzaj wniosku o dopuszczenie urządzenia do obrotu wymagany przez amerykańską FDA i dotyczy urządzeń klasy III, które wspierają lub podtrzymują ludzkie życie lub niosą ze sobą znaczne ryzyko choroby lub urazu.
• Klasyfikacja De Novo: Ta ścieżka jest przeznaczona dla urządzeń o niskim lub umiarkowanym ryzyku, które nie mają ważnego urządzenia źródłowego.
• Wyłączenie dla urządzeń humanitarnych (HDE): Wyłączenie to ma zastosowanie do urządzeń, które leczą lub diagnozują choroby dotykające mniej niż 8 000 osób w USA rocznie.
• Zwolnienie z obowiązku posiadania badanego urządzenia (IDE): To zwolnienie pozwala na użycie badanego urządzenia w badaniu klinicznym w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

 Ramy czasowe i rozważania

Terminy związane ze ścieżką regulacyjną US FDA dla urządzeń medycznych różnią się w zależności od rodzaju zgłoszenia przed wprowadzeniem urządzenia do obrotu. Poniżej przedstawiono ogólne terminy dla najpopularniejszych rodzajów zgłoszeń:

• Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k): Producent musi złożyć wniosek 510(k) do US FDA co najmniej dziewięćdziesiąt (90) dni przed planowanym wprowadzeniem urządzenia na rynek. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma następnie dziewięćdziesiąt (90) dni na dokonanie przeglądu złożonego wniosku i ustalenie, czy urządzenie wykazuje istotną równoważność (SE) z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem.
• Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA): Proces PMA jest bardziej skomplikowany i zazwyczaj wymagany w przypadku urządzeń medycznych wysokiego ryzyka. Celem amerykańskiej FDA jest podjęcie decyzji w sprawie wniosku PMA w ciągu stu osiemdziesięciu (180) dni od otrzymania zgłoszenia, chociaż proces może potrwać dłużej, jeśli wymagane są dodatkowe informacje.
• Wniosek De Novo: W przypadkach, gdy urządzenie jest nowe i nie jest zasadniczo równoważne z istniejącym urządzeniem, ale ryzyko nie uzasadnia PMA, producent może złożyć wniosek De Novo. Amerykańska FDA dąży do podjęcia decyzji w sprawie wniosków De Novo w ciągu stu dwudziestu (120) dni od daty złożenia wniosku.
• Program przełomowych urządzeń: Jest to dobrowolny program mający na celu przyspieszenie procesu rozwoju i przeglądu niektórych urządzeń, które zapewniają skuteczniejsze leczenie lub diagnostykę chorób zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających. Konkretne terminy mogą się różnić w zależności od złożoności urządzenia i ilości interakcji między amerykańską FDA a sponsorem urządzenia.
• Zwolnienie z obowiązku posiadania wyrobu medycznego (HDE): W przypadku urządzeń, które są przeznaczone do leczenia lub diagnozowania schorzeń dotykających mniej niż 8 000 osób w USA rocznie, producent może złożyć wniosek HDE. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dąży do rozpatrzenia wniosków HDE w ciągu siedemdziesięciu pięciu (75) dni od daty ich złożenia.

Niektóre z warunków wstępnych, które producenci powinni również wziąć pod uwagę, obejmują:

• Przepisy dotyczące systemu jakości (QSR): Obejmuje wymagania związane z metodami, urządzeniami i kontrolami stosowanymi do projektowania, produkcji, pakowania, etykietowania, przechowywania, instalacji i serwisowania wszystkich gotowych urządzeń.
• Badania kliniczne: Niektóre urządzenia mogą wymagać przeprowadzenia badań klinicznych w celu wykazania ich bezpieczeństwa i skuteczności.
• Etykietowanie: Dokładne i kompleksowe etykietowanie jest niezbędne do uzyskania zgody amerykańskiej FDA.
• Cyberbezpieczeństwo: W przypadku urządzeń korzystających z oprogramowania lub podłączonych do sieci należy wdrożyć solidne środki cyberbezpieczeństwa.
• Nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS): Po wprowadzeniu urządzenia na rynek producenci muszą spełniać wymogi PMS w celu monitorowania działania urządzenia i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udostępnia następujące zasoby, aby pomóc producentom:

• Porady dotyczące urządzeń: Jest to zasób internetowy, który wyjaśnia prawa, przepisy, wytyczne i zasady dotyczące urządzeń medycznych w całym cyklu życia produktu.
• Centrum ds. urządzeń i zdrowia radiologicznego (CDRH) Learn: Jest to portal internetowy oferujący kursy dotyczące różnych aspektów procesu regulacyjnego.
• Wytyczne: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) publikuje dokumenty, które przedstawiają aktualne poglądy na dany temat i mogą być pomocne w przygotowywaniu zgłoszeń.
• Program wstępnego składania wniosków: Producenci mogą poprosić amerykańską FDA o informacje zwrotne przed złożeniem formalnego wniosku.

W związku z tym poruszanie się po ścieżce regulacyjnej amerykańskiej FDA wymaga starannego planowania połączonego z dogłębnym zrozumieniem procesu. Producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi przepisami i wytycznymi, przygotowywać kompleksowe zgłoszenia i współpracować z amerykańską FDA w trakcie całego procesu. W ten sposób mogą zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego wyniku i wprowadzić swoje urządzenia medyczne na rynek amerykański w sposób terminowy i zgodny z przepisami. Aby uzyskać pomoc w zakresie wymagań dotyczących urządzeń medycznych związanych z amerykańską FDA, skontaktuj się z Freyr już teraz!