4 min read
Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych (US) jest złożonym procesem regulowanym przez US Agencję US i Leków (FDA). Producenci muszą zrozumieć ścieżkę regulacyjną US FDA, aby zapewnić, że ich wyroby spełniają niezbędne normy bezpieczeństwa i skuteczności. Niniejszy blog zawiera przegląd ram regulacyjnychUS FDA dotyczących wyroby medyczne, rodzajów wniosków, które obejmuje, harmonogramów oraz kluczowych kwestii, które należy wziąć pod uwagę podczas przechodzenia przez proces zatwierdzania przez agencję.
Zrozumienie ram regulacyjnych US FDA
US FDA wyroby medyczne trzech (03) kategorii w oparciu o poziom ryzyka, jakie stanowią one dla pacjentów:
- Urządzenia klasy I: Urządzenia te są uważane za urządzenia niskiego ryzyka i podlegają najmniejszej kontroli regulacyjnej.
- Urządzenia klasy II: Urządzenia te są obarczone wyższym ryzykiem niż urządzenia klasy I i wymagają większej kontroli regulacyjnej w celu zapewnienia wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- Urządzenia klasy III: Wyroby te są wyrobami najwyższego ryzyka i zazwyczaj wspierają lub podtrzymują życie ludzkie, mają istotne znaczenie w zapobieganiu pogorszeniu zdrowia ludzkiego lub stwarzają potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby lub urazu.
RodzajeFDA składanych do US FDA dotyczących wyroby medyczne
W zależności od klasyfikacji i nowości wyrobu medycznego, producenci mogą być zobowiązani do przedłożenia jednego (01) z poniższych dokumentów:
- Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k): Jest to wymagane w przypadku większości urządzeń klasy II i niektórych urządzeń klasy I. Zgłoszenie 510(k) wykazuje, że urządzenie jest tak samo bezpieczne i skuteczne, jak urządzenie legalnie wprowadzone do obrotu (predykat).
- Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA): Jest to najsurowszy rodzaj wniosku o dopuszczenie urządzenia do obrotuFDA US agencjęFDA . Dotyczy on urządzeń klasy III, które wspierają lub podtrzymują życie ludzkie lub niosą ze sobą znaczne ryzyko choroby lub urazu.
- Klasyfikacja De Novo: Ta ścieżka jest przeznaczona dla urządzeń o niskim lub umiarkowanym ryzyku, które nie mają ważnego urządzenia źródłowego.
- Zwolnienie z wymogów dotyczących urządzeń humanitarnych (HDE): Zwolnienie to ma zastosowanie do urządzeń służących do leczenia lub diagnozowania chorób dotykających mniej niż 8000 osób US Stanach US .
- Zwolnienie z obowiązku posiadania badanego urządzenia (IDE): To zwolnienie pozwala na użycie badanego urządzenia w badaniu klinicznym w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Ramy czasowe i rozważania
Harmonogramy związane z procedurą regulacyjnąUS FDA dotyczącą wyroby medyczne w zależności od rodzaju wniosku przed wprowadzeniem do obrotu wymaganego dla danego wyrobu. Poniżej przedstawiono ogólne harmonogramy dla najczęstszych rodzajów wniosków:
- Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu lub 510(k): Producent musi złożyć wniosek 510(k) do US agencjiFDA najmniej dziewięćdziesiąt (90) dni przed planowanym wprowadzeniem urządzenia do obrotu. US agencjaFDA maFDA dziewięćdziesiąt (90) dni na rozpatrzenie wniosku i ustalenie, czy urządzenie jest zasadniczo równoważne (SE) z urządzeniem legalnie wprowadzonym do obrotu.
- Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA): Proces PMA jest bardziej skomplikowany i zazwyczaj wymagany w przypadku wyroby medyczne wysokiego ryzyka. Celem US FDAjest reach w sprawie wniosku o PMA w ciągu stu osiemdziesięciu (180) dni od otrzymania wniosku, chociaż proces ten może potrwać dłużej, jeśli wymagane są dodatkowe informacje.
- Wniosek De Novo: W przypadkach, gdy urządzenie jest nowatorskie i nie jest zasadniczo równoważne z istniejącym urządzeniem, ale ryzyko nie uzasadnia złożenia wniosku PMA, producent może złożyć wniosek De Novo. US agencjaFDA do podjęcia decyzji w sprawie wniosków De Novo w ciągu stu dwudziestu (120) dni od daty złożenia wniosku.
- Program przełomowych urządzeń: Jest to dobrowolny program mający na celu przyspieszenie procesu opracowywania i oceny niektórych urządzeń, które zapewniają skuteczniejsze leczenie lub diagnostykę chorób zagrażających życiu lub powodujących nieodwracalne upośledzenie. Konkretne terminy mogą się różnić w zależności od złożoności urządzenia oraz intensywności współpracy między US agencjąFDA sponsorem urządzenia.
- Zwolnienie z wymogów dotyczących urządzeń humanitarnych (HDE): W przypadku urządzeń przeznaczonych do leczenia lub diagnozowania schorzeń dotykających mniej niż 8000 osób US w US producent może złożyć wniosek o zwolnienie HDE. US agencjaFDA do rozpatrzenia wniosków o zwolnienie HDE w ciągu siedemdziesięciu pięciu (75) dni od daty ich złożenia.
Niektóre z warunków wstępnych, które producenci powinni również wziąć pod uwagę, obejmują:
- Przepisy dotyczące systemu jakości (QSR): Obejmuje wymagania związane z metodami, urządzeniami i kontrolami stosowanymi do projektowania, produkcji, pakowania, etykietowania, przechowywania, instalacji i serwisowania wszystkich gotowych urządzeń.
- Badania kliniczne: Niektóre urządzenia mogą wymagać przeprowadzenia badań klinicznych w celu wykazania ich bezpieczeństwa i skuteczności.
- Etykietowanie: Dokładne i kompleksowe etykietowanie ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania zatwierdzeniaFDA US FDA.
- Cyberbezpieczeństwo: W przypadku urządzeń korzystających z oprogramowania lub podłączonych do sieci należy wdrożyć solidne środki cyberbezpieczeństwa.
- Post-market Surveillance (PMS): Po wprowadzeniu wyrobu do obrotu producenci muszą spełniać wymagania PMS dotyczące monitorowania działania wyrobu i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić.
US AgencjaFDA następujące zasoby, aby pomóc producentom:
- Porady dotyczące urządzeń: Jest to zasób internetowy, który wyjaśnia prawa, przepisy, wytyczne i zasady dotyczące urządzeń medycznych w całym cyklu życia produktu.
- Centrum ds. urządzeń i zdrowia radiologicznego (CDRH) Learn: Jest to portal internetowy oferujący kursy dotyczące różnych aspektów procesu regulacyjnego.
- Dokumenty zawierające wytyczne: US FDA dokumenty przedstawiające aktualne stanowisko w danej kwestii, które mogą być pomocne przy przygotowywaniu wniosków.
- Program przed złożeniem wniosku: Producenci mogą zwrócić się do US agencjiFDA o opinięFDA złożeniem formalnego wniosku.
W związku z tym poruszanie się po ścieżce regulacyjnej US FDAwymaga starannego planowania w połączeniu z dogłębnym zrozumieniem procesu. Producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi przepisami i wytycznymi, przygotowywać kompleksowe wnioski i współpracować z US FDA proces. Dzięki temu mogą zwiększyć prawdopodobieństwo pomyślnego wyniku i wprowadzić swoje wyroby medyczne US w odpowiednim czasie i zgodnie z przepisami. Aby uzyskać pomoc w zakresie wymagań dotyczących wyrobów medycznychFDA US FDA, skontaktuj się z Freyr już teraz!
