Demistyfikacja systemu klasyfikacji urządzeń medycznych amerykańskiej agencji FDA

Poruszanie się w złożonym krajobrazie przepisów dotyczących urządzeń medycznych może być zniechęcającym zadaniem dla producentów i pracowników służby zdrowia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) klasyfikuje urządzenia medyczne w różnych kategoriach, w oparciu o ryzyko, przeznaczenie i inne czynniki. Zrozumienie tych klasyfikacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności, a także bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych. Ten blog ma na celu objaśnienie systemu klasyfikacji urządzeń medycznych amerykańskiej FDA, zbadanie różnych klas, ich wymogów regulacyjnych oraz czynników, które określają sposób klasyfikacji urządzenia.

Zrozumienie systemu klasyfikacji urządzeń medycznych amerykańskiej agencji FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dzieli urządzenia medyczne na następujące trzy (03) główne klasy, w oparciu o poziom (poziomy) ryzyka, jakie stwarzają one dla pacjentów:

• Urządzenia klasy I: Uważa się, że urządzenia te mają najniższy potencjał szkodliwości i często są prostsze pod względem konstrukcji w porównaniu z urządzeniami klasy II lub III. Urządzenia klasy I podlegają jedynie ogólnym kontrolom, które obejmują podstawowe wymogi regulacyjne, takie jak rejestracja zakładu, umieszczenie urządzenia w wykazie, przestrzeganie dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) i właściwe etykietowanie. Warto zauważyć, że 35% urządzeń medycznych należy do kategorii klasy I, a około 93% tych urządzeń jest zwolnionych z przeglądów przed wprowadzeniem do obrotu, co oznacza, że nie wymagają one zgłoszenia 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu. Przykłady urządzeń klasy I obejmują bandaże elastyczne, rękawiczki do badań i ręczne narzędzia chirurgiczne.
• Urządzenia klasy II: Urządzenia klasy II stanowią umiarkowane ryzyko i wymagają większej liczby kontroli regulacyjnych w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Oprócz ogólnych kontroli, urządzenia te podlegają specjalnym kontrolom, które mogą obejmować normy wydajności, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz wytyczne amerykańskiej FDA. Większość z tych urządzeń wymaga zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, znanego również jako zgłoszenie 510(k), w celu wykazania ich istotnej równoważności (SE) z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem. Przykłady urządzeń klasy II obejmują elektryczne wózki inwalidzkie i zestawy testów ciążowych.
• Urządzenia klasy III: Są to urządzenia najwyższego ryzyka, które często podtrzymują lub wspierają życie, są wszczepiane lub stwarzają wysokie potencjalne ryzyko choroby lub urazu. Urządzenia klasy III podlegają najbardziej rygorystycznym kontrolom regulacyjnym, w tym kontrolom ogólnym i zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu przez amerykańską FDA (PMA), które wymaga przeglądu wszystkich dostępnych dowodów naukowych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Przykładami urządzeń klasy III są wszczepialne rozruszniki serca i implanty piersi.

Czynniki określające klasyfikację urządzeń medycznych

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) klasyfikuje urządzenia medyczne na podstawie poziomu ryzyka, jakie stwarzają one dla pacjentów, biorąc również pod uwagę ich przeznaczenie i właściwości technologiczne. W związku z tym, kluczowym czynnikiem przy określaniu klasy, do której urządzenie jest przypisane, jest to, jak wiele szkód może wyrządzić pacjentom, jeśli ulegnie awarii. Ponadto to, czy wyrób ma wpływać na strukturę lub funkcję ludzkiego ciała oraz czy osiąga swoje podstawowe zamierzone cele poprzez działanie chemiczne wewnątrz lub na ciele, jest również głównym czynnikiem branym pod uwagę w procesie klasyfikacji przez amerykańską FDA.

Ścieżki regulacyjne i wyłączenia

Podczas gdy większość urządzeń medycznych wymaga przeglądu amerykańskiej FDA przed wprowadzeniem do obrotu, istnieją wyjątki. Niektóre urządzenia niskiego ryzyka mogą być zwolnione z obowiązku zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, w szczególności niektóre urządzenia klasy I i klasy II. Inne przypadki, w których urządzenie może zostać zwolnione z procesu regulacyjnego, obejmują:

• Zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA): W przypadku sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego amerykańska FDA może zezwolić na stosowanie niezatwierdzonych wyrobów medycznych lub niezatwierdzonych zastosowań zatwierdzonych wyrobów medycznych.
• Wyłączenie dotyczące urządzeń niestandardowych: Zwolnienie to ma zastosowanie do urządzeń, które są produkowane specjalnie dla unikalnych potrzeb indywidualnego pacjenta lub lekarza, ale jego zakres jest ograniczony (można użyć nie więcej niż pięciu [05] jednostek rocznie danego typu urządzenia).
• Inne zwolnione urządzenia: Niektóre urządzenia niskiego ryzyka (klasy I i niektóre klasy II) są zwolnione z obowiązku powiadamiania przed wprowadzeniem do obrotu. Producenci są jednak nadal zobowiązani do zarejestrowania swoich zakładów i umieszczenia swoich urządzeń w wykazie US FDA.
• Zwolnienie z obowiązku stosowania badanego urządzenia (IDE): Zwolnienie to pozwala na wykorzystanie badanego urządzenia w badaniu klinicznym w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Badania obejmujące urządzenia stwarzające znaczne ryzyko wymagają zatwierdzenia przez amerykańską FDA i Institutional Review Board (IRB) przed ich rozpoczęciem.

Należy jednak pamiętać, że nawet jeśli urządzenie medyczne jest zwolnione z obowiązku zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, nie jest ono zwolnione z innych wymogów regulacyjnych, takich jak przepisy dotyczące systemu jakości (QSR), etykietowanie oraz wymogi dotyczące rejestracji i umieszczania w wykazach. Producenci muszą przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów US FDA, aby zapewnić, że ich urządzenia są bezpieczne i skuteczne do użytku publicznego.

Podsumowując, system klasyfikacji urządzeń medycznych amerykańskiej FDA ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że urządzenia są bezpieczne i skuteczne zgodnie z ich przeznaczeniem. Rozumiejąc trzy (03) różne klasy i związane z nimi wymogi regulacyjne, producenci mogą lepiej poruszać się po procesie zatwierdzania i wprowadzać swoje produkty na rynek amerykański. Wraz z ewolucją technologii medycznych, zmienia się również krajobraz regulacyjny, co sprawia, że interesariusze z branży muszą być na bieżąco informowani i przestrzegać najnowszych wytycznych i przepisów amerykańskiej FDA. Aby uzyskać wsparcie w zakresie wszystkich wymagań dotyczących urządzeń medycznych związanych z amerykańską FDA, skontaktuj się z Freyr już dziś!