3 min read
Poruszanie się po skomplikowanym świecie przepisów dotyczących wyrobów medycznych może być trudnym zadaniem dla producentów i pracowników służby zdrowia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) klasyfikuje wyroby medyczne różnych kategorii w oparciu o ryzyko, przeznaczenie i inne czynniki. Zrozumienie tych klasyfikacji ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami, a także bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne. Niniejszy blog ma na celu wyjaśnienie systemu klasyfikacji wyrobów medycznychFDAUS FDA, omówienie różnych klas, wymogów regulacyjnych oraz czynników decydujących o klasyfikacji danego wyrobu.
Zrozumienie systemu klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA
US FDA wyroby medyczne trzy (03) główne klasy w oparciu o poziom ryzyka, jakie stanowią one dla pacjentów:
- Urządzenia klasy I: Urządzenia te są uważane za najmniej potencjalnie szkodliwe i często mają prostszą konstrukcję w porównaniu z urządzeniami klasy II lub III. Urządzenia klasy I podlegają jedynie ogólnym kontrolom, które obejmują podstawowe wymogi regulacyjne, takie jak rejestracja zakładu, wykaz urządzeń, przestrzeganie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz odpowiednie oznakowanie. Warto zauważyć, że 35% wyroby medyczne do kategorii klasy I, a około 93% z tych urządzeń jest zwolnionych z przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu, co oznacza, że nie wymagają one przedłożenia wniosku 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu. Przykłady urządzeń klasy I obejmują bandaże elastyczne, rękawiczki do badań i ręczne narzędzia chirurgiczne.
- Urządzenia klasy II: Urządzenia klasy II stanowią umiarkowane ryzyko i wymagają większej kontroli regulacyjnej w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Oprócz ogólnych kontroli urządzenia te podlegają specjalnym kontrolom, które mogą obejmować normy wydajności, Post-market Surveillance (PMS)orazFDA US FDA . Większość tych urządzeń wymaga zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, znanego również jako zgłoszenie 510(k), w celu wykazania ich istotnej równoważności (SE) z urządzeniami legalnie wprowadzonymi do obrotu. Przykłady urządzeń klasy II obejmują elektryczne wózki inwalidzkie i zestawy do testów ciążowych.
- Urządzenia klasy III: Są to urządzenia o najwyższym ryzyku, często służące do podtrzymywania lub wspomagania życia, wszczepiane lub stwarzające wysokie potencjalne ryzyko choroby lub urazu. Urządzenia klasy III podlegają najsurowszym kontrolom regulacyjnym, w tym kontrolom ogólnym i zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)FDA US FDA, które wymaga przeglądu wszystkich dostępnych dowodów naukowych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Przykłady urządzeń klasy III obejmują wszczepialne rozruszniki serca i implanty piersi.
Czynniki określające klasyfikację urządzeń medycznych
US agencjaFDA wyroby medyczne poziomu ryzyka, jakie stanowią one dla pacjentów, biorąc również pod uwagę ich przeznaczenie i cechy technologiczne. Zatem kluczowym czynnikiem przy ustalaniu klasy, do której należy dany wyrób, jest stopień szkody, jaką może on wyrządzić pacjentom w przypadku awarii. Ponadto, istotnymi czynnikami branymi pod uwagę w procesie klasyfikacjiFDA US FDAsą również to, czy urządzenie ma wpływać na strukturę lub funkcje organizmu ludzkiego oraz czy osiąga swoje podstawowe zamierzone cele poprzez działanie chemiczne w organizmie lub na organizmie.
Ścieżki regulacyjne i wyłączenia
Chociaż większość wyroby medyczne przed wprowadzeniem na rynek oceny US FDA, istnieją pewne wyjątki. Niektóre urządzenia niskiego ryzyka mogą być zwolnione z obowiązku zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek, w szczególności niektóre urządzenia klasy I i klasy II. Inne przypadki, w których urządzenie może być zwolnione z procesu regulacyjnego, obejmują:
- Zezwolenie na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA): W przypadku zagrożeń dla zdrowia publicznego US agencjaFDA zezwolić na stosowanie niezatwierdzonych wyroby medyczne niezatwierdzonych zastosowań zatwierdzonych wyroby medyczne
- Wyłączenie dotyczące urządzeń niestandardowych: Zwolnienie to ma zastosowanie do urządzeń, które są produkowane specjalnie dla unikalnych potrzeb indywidualnego pacjenta lub lekarza, ale jego zakres jest ograniczony (można użyć nie więcej niż pięciu [05] jednostek rocznie danego typu urządzenia).
- Inne urządzenia zwolnione z obowiązku zgłoszenia: Niektóre urządzenia niskiego ryzyka (klasy I i niektóre klasy II) są zwolnione z obowiązku zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu. Producenci nadal mają jednak obowiązek zarejestrować swoje zakłady i zgłosić swoje urządzenia do US agencjiFDA.
- Zwolnienie z wymogu rejestracji urządzenia badawczego (IDE): Zwolnienie to pozwala na wykorzystanie urządzenia badawczego w badaniach klinicznych w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Badania z wykorzystaniem urządzeń stwarzających znaczne ryzyko wymagają przed rozpoczęciem uzyskania zgody US agencjiFDA komisji bioetycznej (IRB).
Należy jednak pamiętać, że nawet jeśli wyrób medyczny jest zwolniony z obowiązku zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, nie jest zwolniony z innych wymogów regulacyjnych , takich jak regulacje dotyczące systemu jakości (QSR), etykietowanie oraz wymogi dotyczące rejestracji i umieszczania w wykazie. Producenci muszą przestrzegać wszystkich obowiązującychFDA US FDA , aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich wyrobów do użytku publicznego.
Podsumowując, system klasyfikacji wyrobów medycznych US FDAma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów w zakresie ich przeznaczenia. Dzięki zrozumieniu trzech (03) różnych klas i związanych z nimi wymogów regulacyjnych producenci mogą lepiej poruszać się po procesie zatwierdzania i wprowadzać swoje produkty na US . Wraz z rozwojem technologii medycznej zmienia się również otoczenie regulacyjne, co sprawia, że podmioty branżowe muszą być na bieżąco informowane i przestrzegać najnowszychFDA i przepisów US FDA . Aby uzyskać wsparcie w zakresie wszystkich wyroby medyczne US FDA wyroby medyczne , skontaktuj się z Freyr już dziś!
