1 min read
Czy wiesz, że? Spośród 5000 rodzajów wyrobów medycznych sprzedawanych w Indiach, tylko 23 rodzaje są obecnie regulowane przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (CDSCO). Aby zwiększyć zakres nadzoru regulacyjnego oraz zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów medycznych, na początku 2017 r. CDSCO opracowała i opublikowała Zasady dotyczące wyrobów medycznych - 2017, które stały się obowiązkowe od 1 stycznia 2018 r.
Zgodnie z wymogami nowych przepisów, agencja stale wymienia typy urządzeń, które będą podlegać regulacjom. Urządzenia te muszą być zarejestrowane w lokalnym urzędzie ds. zdrowia, a wszyscy zagraniczni producenci urządzeń podobnych typów muszą uzyskać licencję importową na import i sprzedaż w kraju.
Dodając do listy, CDSCO rozpoznało i uwzględniło osiem kolejnych typów urządzeń w dniu 8 lutego 2019 r. Nowo dodane urządzenia to:
- Wszystkie wszczepialne urządzenia medyczne
- Sprzęt do tomografii komputerowej
- Sprzęt do rezonansu magnetycznego
- Defibrylatory
- Urządzenie do dializy
- Sprzęt PET
- Urządzenie rentgenowskie
- Separator komórek szpiku kostnego
Wymienione powyżej urządzenia zostały opublikowane w powiadomieniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Reguła ta stanie się mandatem ze skutkiem od 1 kwietnia 2020 roku. Ponadto, wcześniej CDSCO dodało również cztery inne urządzenia do listy i upoważniło producentów do zarejestrowania ich przed 1 stycznia 2020 roku.
Czy to nie sprawia, że rok 2020 jest kluczowy dla producentów urządzeń medycznych importujących i sprzedających swoje urządzenia w Indiach? Oczywiście, że tak!
Czy w obliczu zbliżającego się terminu dokonałeś już oceny swojego urządzenia, porównując je z listą urządzeń podlegających regulacji? Jeśli nie, być może będziesz musiał rozpocząć przygotowania od rozszyfrowania wytycznych. Zacznij już teraz, aby dotrzymać terminów. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.
