1 min read
Czy wiesz, że spośród 5000 rodzajów wyrobów medycznych sprzedawanych w Indiach tylko 23 rodzaje są obecnie regulowane przez Centralną Organizację Kontroli Standardów Leków (CDSCO)? Aby zwiększyć zakres nadzoru regulacyjnego i zapewnić skuteczność oraz bezpieczeństwo wyrobów medycznych, na początku 2017 r. CDSCO i opublikowała przepisy dotyczące wyrobów medycznych – 2017, które stały się obowiązkowe od 1 stycznia 2018 r.
Zgodnie z wymogami nowych przepisów, agencja stale wymienia typy urządzeń, które będą podlegać regulacjom. Urządzenia te muszą być zarejestrowane w lokalnym urzędzie ds. zdrowia, a wszyscy zagraniczni producenci urządzeń podobnych typów muszą uzyskać licencję importową na import i sprzedaż w kraju.
Dodatkowo, 8 lutego 2019 r. CDSCO i dodało do listy osiem kolejnych typów urządzeń. Nowo dodane urządzenia to:
- Wszystkie wszczepialne urządzenia medyczne
- Sprzęt do tomografii komputerowej
- Sprzęt do rezonansu magnetycznego
- Defibrylatory
- Urządzenie do dializy
- Sprzęt PET
- Urządzenie rentgenowskie
- Separator komórek szpiku kostnego
Wymienione powyżej urządzenia zostały opublikowane w zawiadomieniu Ministerstwa Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MHHFW) w Dzienniku Urzędowym Indii. Przepis ten wejdzie w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r. Ponadto CDSCO wcześniej do listy cztery inne urządzenia i nakazało producentom zarejestrowanie ich przed dniem 1 stycznia 2020 r.
Czy to nie sprawia, że rok 2020 jest kluczowy dla producentów urządzeń medycznych importujących i sprzedających swoje urządzenia w Indiach? Oczywiście, że tak!
Czy w obliczu zbliżającego się terminu dokonałeś już oceny swojego urządzenia, porównując je z listą urządzeń podlegających regulacji? Jeśli nie, być może będziesz musiał rozpocząć przygotowania od rozszyfrowania wytycznych. Zacznij już teraz, aby dotrzymać terminów. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.
