1 min read
Branża urządzeń medycznych jest uważana za wysoce regulowaną. W związku z tym opracowanie właściwej strategii regulacyjnej będzie potencjalnym podejściem i ogromnym wkładem o wartości dodanej w celu uniknięcia blokad regulacyjnych. W szczególności producenci wyrobów medycznych, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynki ASEAN, muszą przejść przez rygorystyczne przepisy, ponieważ różne rynki przedstawiają różne wymogi regulacyjne.
W takim przypadku wdrożenie skutecznej strategii regulacyjnej dla danego kraju lub regionu jest siłą napędową pozwalającą osiągnąć zgodność i uniknąć wysokich kosztów regulacyjnych, znacznie wydłużonych terminów, nieoczekiwanych zmian produktu i wyzwań operacyjnych. Jednak przed opracowaniem właściwej strategii regulacyjnej producenci urządzeń medycznych muszą mieć jasne zrozumienie następujących kwestii:
- Dlaczego strategia regulacyjna musi być częścią strategii korporacyjnej?
- Rynek technologii medycznych ASEAN i scenariusz regulacyjny
- Czynniki wpływające na strategię regulacyjną ASEAN
- Znaczenie połączeń regulacyjnych specyficznych dla danego kraju
- Połączenie zgodności z efektywnym kosztowo podejściem strategicznym (obejmuje elementy kliniczne, testowe i QMS)
Aby pomóc Państwu zrozumieć strategię regulacyjną ASEAN, Freyr kompleksowe webinarium pt. „Strategia regulacyjna ASEAN: wyroby medyczne”, które odbędzie się 10 marca 2021 r. dla RoW AMR, UE i RoW . Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać kompleksowe informacje.
