4 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 określa wymagania dotyczące wyrobów medycznych w UE. Rozporządzenie przewiduje ocenę wyrobów medycznych przed wprowadzeniem ich do obrotu, a jednym z kluczowych wymagań jest konieczność przeprowadzenia badań klinicznych. Badania kliniczne są niezbędne do oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wykazania, że spełnia on wymagania rozporządzenia EU MDR. Zgodnie z rozporządzeniem EU MDR badania kliniczne podzielono na trzy (03) elementy –
- W art. 62 opisano ogólne wymogi dotyczące badań klinicznych prowadzonych w celu wykazania zgodności wyrobów medycznych.
- Artykuł 74 opisuje wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych opatrzonych oznakowaniem CE. Jest to uważane za część działań związanych z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
- W art. 82 opisano wymogi dotyczące badań wyrobów, które nie są badaniami klinicznymi zdefiniowanymi w art. 2 rozporządzenia. Badania te są wymagane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobu i muszą być prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz obejmować protokół, świadomą zgodę oraz zarządzanie danymi i ich analizę.
Badania kliniczne powinny być zgodne z ugruntowanymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak międzynarodowa norma ISO 14155:2011. W tym artykule przyjrzymy się pokrótce badaniu klinicznemu przed wprowadzeniem do obrotu, opisanemu w art. 62. Najpierw jednak przyjrzyjmy się rolom różnych kluczowych interesariuszy zaangażowanych w badanie kliniczne.
Sponsor
W tym przypadku za sponsorów uznaje się podmioty, które inicjują badanie kliniczne, niekoniecznie będące producentem lub europejskim upoważnionym przedstawicielem (EAR). Zgodnie z art. 2 sponsor definiuje się jako „każdą osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację, która przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zainicjowanie zarządzania i ustalenie finansowania badania klinicznego”.
Przedmiot
Osobą badaną jest osoba, która weźmie udział w badaniu klinicznym.
Autoryzowany przedstawiciel europejski (EAR)
EAR to każda osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę w Unii Europejskiej, która otrzymała i przyjęła pisemne pełnomocnictwo od zagranicznego producenta (nieposiadającego siedziby na terytorium UE). EAR będzie współpracować z państwem członkowskim w zakresie komunikacji i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności badań klinicznych z przepisami. Państwo członkowskie może jednak udzielić zwolnienia z tego wymogu, jeżeli badanie jest ograniczone do terytorium tego państwa członkowskiego.
Komisja Etyki
Komitet etyczny jest niezależnym podmiotem ustanowionym w państwie członkowskim, który jest odpowiedzialny za ocenę badań i zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Jak wspomniano wcześniej, urządzenia, które nie uzyskały jeszcze oznaczenia CE, muszą być zgodne z EU MDR i podlegają procedurze określonej w art. 62. Badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu są kluczowym elementem procesu wprowadzania nowego wyrobu medycznego na rynek i są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Ważne jest, aby badacze kliniczni dokładnie rozumieli wymogi regulacyjne i zapewniali, że badanie jest prowadzone zgodnie z tymi wymogami.
Badania kliniczne przed wprowadzeniem do obrotu muszą być zgodne z art. 62-80 i załącznikiem XV. Artykuł 62 wyraźnie wskazuje wymogi, które są wymagane przez wytwórców w celu przeprowadzenia badania klinicznego i ma zastosowanie zarówno do badań przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Ponadto w art. 63-66 wyraźnie podkreślono świadomą zgodę i badania kliniczne przeprowadzane na uczestnikach niezdolnych do wyrażenia zgody, małoletnich oraz kobietach w ciąży/karmiących piersią.
Ścieżka dla badań klinicznych -
Opracowanie planu badania klinicznego (CIP)
Pierwszym krokiem do rozpoczęcia badania klinicznego jest sporządzenie Planu Badania Klinicznego (Clinical Investigation Plan - CIP), jak opisano w Załączniku XV, który jest dokumentem opisującym cele, metodologię, rozważania statystyczne i organizację badania klinicznego w celu wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.
Przekazanie dokumentów państwu członkowskiemu/państwom członkowskim
Ponadto sponsor jest zobowiązany do złożenia wniosku za pośrednictwem EUDAMED do państwa członkowskiego (państw członkowskich) wraz z dokumentami, o których mowa w załączniku XV. W przypadku jakichkolwiek zmian sponsor jest zobowiązany do aktualizacji i powiadomienia państwa członkowskiego/państw członkowskich w ciągu tygodnia. Po złożeniu wniosku za pośrednictwem EUDAMED sponsor otrzyma niepowtarzalny identyfikator dla danego badania klinicznego, który będzie następnie wykorzystywany w przyszłej komunikacji.
Ocena według państw członkowskich
Po otrzymaniu wniosku Państwo/Państwa Członkowskie są zobowiązane do potwierdzenia zakresu badania klinicznego w ciągu dziesięciu (10) dni. W tym okresie Państwo/Państwa Członkowskie mogą również poprosić o dodatkowe informacje. Państwa członkowskie są zobowiązane do zapewnienia, że ocena złożonego wniosku odbywa się w sposób oparty na współpracy z odpowiednią liczbą członków i wykwalifikowanym doświadczeniem. Są one zobowiązane do oceny, czy badanie kliniczne jest zaprojektowane w taki sposób, aby potencjalne ryzyko (po zminimalizowaniu ryzyka) dla uczestników uzasadniało korzyści kliniczne.
Rozpoczęcie badania klinicznego
Po zatwierdzeniu badanie kliniczne zostaje rozpoczęte, a sponsor/badacz jest zobowiązany do zapewnienia, że badanie jest prowadzone zgodnie z dostarczonym CIP. Jest on również zobowiązany do zapewnienia odpowiedniego monitorowania podczas prowadzenia badania klinicznego.
Rejestrowanie dowodów klinicznych
Wszystkie informacje uzyskane podczas badania klinicznego muszą być rejestrowane, przetwarzane i przechowywane przez sponsora/badacza, a jednocześnie muszą oni zapewnić podjęcie odpowiednich środków w odniesieniu do informacji dotyczących uczestników badania. Sponsor jest również zobowiązany do opracowania planu postępowania w sytuacjach awaryjnych, który umożliwi szybką identyfikację i, w razie potrzeby, szybkie wycofanie urządzeń wykorzystywanych w badaniu. Dane kliniczne są następnie wykorzystywane w ramach Clinical Evaluation Report (CER), który jest przekazywany do jednostki notyfikowanej (NB) w celu oceny zgodności.
Jeżeli sponsor tymczasowo wstrzymał badanie kliniczne lub zakończył badanie kliniczne przedwcześnie lub pod koniec badania klinicznego, sponsor informuje o tym państwo członkowskie w ciągu 15 dni.
Dlatego też badania kliniczne są kluczowym elementem uzyskiwania zatwierdzeń urządzeń na rynku UE, a MDR określiło bardzo szczegółowe wymagania w tym zakresie. Biorąc pod uwagę złożoność i rygorystyczność tych wymogów, producenci mogą mieć trudności z ich prawidłowym zrozumieniem, interpretacją i udokumentowaniem. Bez wątpienia istnieją różne szablony i wytyczne wydane przez Medical Device Coordination Group Document (MDCG), wytyczne MEDDEV, takie jak MEDDEV 2.7/4, MEDDEV 2.7/2 Rev 2, MEDDEV 2.7/3 Rev. 3 itp. Jednym ze sposobów radzenia sobie z tym wyzwaniem jest outsourcing.
W Freyr pomagamy wielu firmom w pokonywaniu takich wyzwań dzięki naszemu solidnemu modelowi działania. Aby dowiedzieć się więcej na temat badań klinicznych zgodnie z EU MDR, skontaktuj się Freyr ! Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
