3 min read
Administracja ds. Wyrobów Terapeutycznych (TGA), zgodnie z ustawą „Therapeutic Goods Act 1989”, jest uprawniona do regulowania wyroby medyczne i sprzedawanych w Australii. wyroby medyczne regulowane na mocy rozporządzenia Therapeutic Goods (wyroby medyczne) Regulations z 2002 r. Przepisy te, wprowadzone po raz pierwszy w 2002 r., były wielokrotnie nowelizowane, co najmniej raz w roku, prawie każdego roku. Chociaż nowelizacje te wprowadzały zmiany dostosowujące przepisy do trendów branżowych, nadal istnieje ogromna przepaść między branżą a przepisami, co spowodowało poważną reformę TGA w zakresie wyrobów medycznych.
Głównym celem australijskich reform dotyczących wyrobów medycznych jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie dostępności wyroby medyczne wyższej jakości, wydajności i bezpieczeństwie. W grudniu 2020 r. TGA przedstawiła reformy dotyczące wyrobów medycznych i opracowała plan działania. TGA zamierza strategicznie wdrożyć reformy w celu zaostrzenia kontroli regulacyjnej na trzech (03) możliwych etapach cyklu życia wyrobu:
-Strategia 1 - Poprawa sposobu wprowadzania nowych urządzeń na rynek
-Strategia 2 - Wzmocnienie monitorowania i monitorowania już używanych urządzeń
-Strategia 3 - Zapewnienie pacjentom większej ilości informacji na temat używanych przez nich urządzeń
Usprawnienie procesu wprowadzania nowych urządzeń na rynek
TGA wdrożyło już pewne inicjatywy, takie jak ścieżka priorytetowej oceny wyroby medyczne, dostosowanie ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do przepisów Unii Europejskiej (UE), porównywalne organy regulacyjne za granicą itp. Pozostałe reformy związane z australijskimi organami oceny zgodności (Australian CAB) są nadal w fazie opracowywania.
Inicjatywy w ramach strategii 1 TGA | Opis |
Priorytetowa ścieżka oceny wyroby medyczne | Przyspieszenie oceny niektórych wyroby medyczne przeglądu priorytetowego. |
Ustanowienie australijskiego CAB | Australijskie korporacje mogą ubiegać się o wydanie australijskiej decyzji CAB i certyfikatu oceny zgodności dla wyroby medyczne. |
Przegląd regulacji dotyczących produktów niskiego ryzyka | Odpowiednie regulacje dotyczące urządzeń niskiego ryzyka w celu poprawy bezpieczeństwa konsumentów, zmniejszenia obciążeń regulacyjnych i poprawy wiedzy regulacyjnej. |
Zmiany w przepisach dotyczących wyroby medyczne PMD) | Wprowadzono nowe ramy, aby zapewnić odpowiedni poziom regulacji PMD w celu zarządzania ryzykiem, jakie te urządzenia mogą stwarzać. |
Przegląd regulacji dotyczących samokontroli IVD | Zapewnienie, że wszystkie produkty IVD podlegają odpowiedniemu poziomowi kontroli przed wprowadzeniem do obrotu przed ich dostarczeniem do Australii. |
Zmiany w przepisach dotyczących diagnostyki porównawczej IVD | Harmonizacja z innymi jurysdykcjami w celu zapewnienia, że wszystkie produkty IVD podlegają kontroli przed wprowadzeniem do obrotu przed dostawą w Australii. |
Zmiany w przepisach dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych | W celu uregulowania kwestii wyroby medyczne opartych na oprogramowaniu, w tym oprogramowania, które samo w sobie funkcjonuje jako wyrób medyczny. |
Zmiana klasyfikacji niektórych wyroby medyczne | TGA ponownie rozważa obecną klasyfikację urządzeń, w przypadku których zidentyfikowano kwestie bezpieczeństwa i/lub Unia Europejska zmieniła swoje systemy klasyfikacji.
Harmonizacja australijskich zasad klasyfikacji chroni pacjentów poprzez ujednolicenie wymagań, ułatwia płynne funkcjonowanie rynku i zapewnia terminowy dostęp do wyroby medyczne. |
Porównanie z międzynarodowymi ramami czasowymi oceny | Przegląd przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych wykazał, że ramy czasowe oceny zgodności TGA powinny zostać poddane przeglądowi po przeprowadzeniu analizy porównawczej z porównywalnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi. |
Zmiany w umowie o wzajemnym uznawaniu (MRA) | Między Australią a Wspólnotą Europejską postanowienia dotyczące wzajemnej akceptacjioceny zgodności wyroby medyczne. |
Akceptacja porównywalnych zagranicznych zatwierdzeń regulacyjnych w Australii | Zatwierdzenia marketingowe i certyfikaty wydane przez porównywalne zagraniczne organy regulacyjne mogą być brane pod uwagę przy zatwierdzaniu przez TGA i umożliwiają szybsze wyroby medyczne pacjentom w Australii. |
Wzmocnienie monitorowania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i działań następczych związanych z wyrobami będącymi w użyciu
TGA przeprowadziło reformy, takie jak ustanowienie unikalnego systemu identyfikacji urządzeń, który umożliwi TGA śledzenie urządzenia medycznego w celu podjęcia działań klinicznych lub regulacyjnych w przypadku zidentyfikowania jakichkolwiek kwestii związanych z bezpieczeństwem urządzenia. Wprowadzono również reformę mającą na celu usprawnienie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Dla urządzeń klasy III wprowadzono nową reformę zwaną przeglądem urządzeń budzących obawy, wymagającą wyższych wymagań dowodowych.
Recenzje urządzeń budzących obawy |
| Ustanowienie unikalnego identyfikatora urządzenia |
| Ulepszenia monitorowania po wprowadzeniu do obrotu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Świadomość konsumentów na temat używanych przez nich urządzeń
TGA zamierza wzmocnić pozycję konsumentów poprzez dostarczanie pacjentom większej ilości informacji na temat używanych przez nich urządzeń. TGA planuje również utworzenie grupy ekspertów reprezentującej konsumentów.
TGA opracowała wyjątkowy plan działania dla wyroby medyczne rynek australijski, oparty na solidnych badaniach i analizach. Dzięki tym reformom dotyczącym wyrobów medycznych proces zatwierdzania w Australii stał się bardziej rygorystyczny i systematyczny, co zapewnia pełne bezpieczeństwo pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat reform dotyczących wyrobów medycznych w Australii, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
