3 min read
Therapeutic Goods Administration (TGA), na mocy "Therapeutic Goods Act 1989", jest uprawniona do regulowania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i sprzedawanych w Australii. Wyroby medyczne podlegają przepisom Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations z 2002 roku. Początkowo wprowadzone w 2002 r., przepisy te były wielokrotnie zmieniane z częstotliwością co najmniej raz w roku, prawie każdego roku. Chociaż poprawki te wprowadziły zmiany w celu dostosowania się do trendów branżowych, nadal istnieje ogromna przepaść między branżą a przepisami, co spowodowało poważną reformę urządzeń medycznych TGA.
Głównym celem australijskich reform wyrobów medycznych jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i zapewnienie dostępu do wyrobów medycznych o wyższej jakości, wydajności i bezpieczeństwie. W grudniu 2020 r. TGA przedstawiła reformy dotyczące wyrobów medycznych i opracowała plan działania. TGA zamierza strategicznie wdrożyć reformy w celu zaostrzenia kontroli regulacyjnej na następujących trzech (03) możliwych etapach cyklu życia urządzenia:
-Strategia 1 - Poprawa sposobu wprowadzania nowych urządzeń na rynek
-Strategia 2 - Wzmocnienie monitorowania i monitorowania już używanych urządzeń
-Strategia 3 - Zapewnienie pacjentom większej ilości informacji na temat używanych przez nich urządzeń
Usprawnienie procesu wprowadzania nowych urządzeń na rynek
TGA wdrożyło już pewne inicjatywy, takie jak priorytetowa ścieżka przeglądu dla wyrobów medycznych, dostosowanie ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do Unii Europejskiej (UE), porównywalne zagraniczne organy regulacyjne itp. Inne reformy związane z australijskimi organami oceny zgodności (Australian CAB) są nadal w fazie rozwoju.
Inicjatywy w ramach strategii 1 TGA | Opis |
Priorytetowa ścieżka przeglądu dla wyrobów medycznych | Przyspieszenie oceny niektórych wyrobów medycznych w ramach przeglądu priorytetowego. |
Ustanowienie australijskiego CAB | Australijskie korporacje mogą ubiegać się o australijskie oznaczenie CAB i wydawać certyfikaty oceny zgodności dla urządzeń medycznych. |
Przegląd regulacji dotyczących produktów niskiego ryzyka | Odpowiednie regulacje dotyczące urządzeń niskiego ryzyka w celu poprawy bezpieczeństwa konsumentów, zmniejszenia obciążeń regulacyjnych i poprawy wiedzy regulacyjnej. |
Zmiany w przepisach dotyczących spersonalizowanych wyrobów medycznych (PMD) | Wprowadzono nowe ramy, aby zapewnić odpowiedni poziom regulacji PMD w celu zarządzania ryzykiem, jakie te urządzenia mogą stwarzać. |
Przegląd regulacji dotyczących samokontroli IVD | Zapewnienie, że wszystkie produkty IVD podlegają odpowiedniemu poziomowi kontroli przed wprowadzeniem do obrotu przed ich dostarczeniem do Australii. |
Zmiany w przepisach dotyczących diagnostyki porównawczej IVD | Harmonizacja z innymi jurysdykcjami w celu zapewnienia, że wszystkie produkty IVD podlegają kontroli przed wprowadzeniem do obrotu przed dostawą w Australii. |
Zmiany w przepisach dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych | Regulacja wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu, w tym oprogramowania, które samo w sobie funkcjonuje jako wyrób medyczny. |
Reklasyfikacja niektórych urządzeń medycznych | TGA ponownie rozważa obecną klasyfikację urządzeń, w przypadku których zidentyfikowano kwestie bezpieczeństwa i/lub Unia Europejska zmieniła swoje systemy klasyfikacji.
Harmonizacja australijskich zasad klasyfikacji chroni pacjentów, harmonizując wymagania, ułatwiając sprawne funkcjonowanie rynku i zapewniając terminowy dostęp do wyrobów medycznych. |
Porównanie z międzynarodowymi ramami czasowymi oceny | Przegląd przepisów dotyczących leków i wyrobów medycznych wykazał, że ramy czasowe oceny zgodności TGA powinny zostać poddane przeglądowi po przeprowadzeniu analizy porównawczej z porównywalnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi. |
Zmiany w umowie o wzajemnym uznawaniu (MRA) | Między Australią a Wspólnotą Europejską, przepis dotyczący wzajemnej akceptacji oceny zgodności wyrobów medycznych. |
Akceptacja porównywalnych zagranicznych zatwierdzeń regulacyjnych w Australii | Zatwierdzenia marketingowe i certyfikaty od porównywalnych zagranicznych organów regulacyjnych mogą być brane pod uwagę przy zatwierdzeniach TGA i umożliwiają szybsze udostępnienie urządzeń medycznych pacjentom w Australii. |
Wzmocnienie monitorowania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i działań następczych związanych z wyrobami będącymi w użyciu
TGA przeprowadziło reformy, takie jak ustanowienie unikalnego systemu identyfikacji urządzeń, który umożliwi TGA śledzenie urządzenia medycznego w celu podjęcia działań klinicznych lub regulacyjnych w przypadku zidentyfikowania jakichkolwiek kwestii związanych z bezpieczeństwem urządzenia. Wprowadzono również reformę mającą na celu usprawnienie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Dla urządzeń klasy III wprowadzono nową reformę zwaną przeglądem urządzeń budzących obawy, wymagającą wyższych wymagań dowodowych.
Recenzje urządzeń budzących obawy |
| Ustanowienie unikalnego identyfikatora urządzenia |
| Ulepszenia monitorowania po wprowadzeniu do obrotu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Świadomość konsumentów na temat używanych przez nich urządzeń
TGA zamierza wzmocnić pozycję konsumentów poprzez dostarczanie pacjentom większej ilości informacji na temat używanych przez nich urządzeń. TGA planuje również utworzenie grupy ekspertów reprezentującej konsumentów.
TGA opracowała wyjątkowy plan działania dla urządzeń medycznych wchodzących na rynek australijski, obejmujący szczegółowe badania i analizy. Dzięki tym reformom proces zatwierdzania urządzeń medycznych w Australii stał się bardziej rygorystyczny i systematyczny, co zapewnia pełne bezpieczeństwo pacjentów. Aby uzyskać więcej informacji na temat reform urządzeń medycznych w Australii, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
