2 min read
System zarządzania jakością (QMS) odnosi się do zestawu systemów i procesów, które firma przyjmuje w celu zapewnienia jakości swoich produktów i usług. W branży urządzeń medycznych system zarządzania jakością jest niezbędny do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń.
Kompleksowe wdrożenie SZJ jest złożonym procesem, który wymaga zaangażowania na wszystkich poziomach organizacji. Dlatego ważne jest, aby mieć jasne zrozumienie wymagań prawnych dotyczących SZJ, aby wdrożyć system, który jest skuteczny i zgodny z przepisami.
Terminologia systemu jakości
Oto kilka terminologii regulacyjnych, które są powszechnie stosowane w kontekście wdrażania SZJ dla urządzeń medycznych:
- Polityka jakości: Ogólne intencje i kierunki organizacji związane z jakością, formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.
- Procedura jakości: Określony sposób wykonywania czynności lub procesu związanego z jakością.
- Zapis jakości: Dokument określający osiągnięte wyniki lub dostarczający dowodów wykonanych działań.
- Zagrożenie: Potencjalne źródło szkody.
- Ryzyko: połączona ocena prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i jej dotkliwości.
- Niezgodność: Niespełnienie wymogu.
- Działania zapobiegawcze: Działanie mające na celu wyeliminowanie przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej niepożądanej potencjalnej sytuacji.
- Działanie korygujące: Działanie mające na celu wyeliminowanie przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.
Kroki zaangażowane w kompleksowe wdrożenie SZJ
Siedem (07) kluczowych kroków we wdrażaniu SZJ jest następujących:
- Ustanowienie polityki jakości: Pierwszym krokiem jest ustanowienie polityki jakości, która jasno określa zaangażowanie organizacji w jakość. Polityka jakości powinna być zgodna z ogólnymi celami biznesowymi organizacji.
- Opracowanie procedur i instrukcji jakości: Po ustaleniu polityki jakości, kolejnym krokiem jest opracowanie procedur i instrukcji jakości. Dokumenty te powinny opisywać procesy i działania, które muszą zostać przeprowadzone w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów i usług.
- Kontrola dokumentów i zapisów: Wszystkie dokumenty i zapisy istotne dla SZJ muszą być kontrolowane. Obejmuje to zapewnienie, że są one aktualne, dokładne i dostępne dla upoważnionego personelu.
- Identyfikacja i kontrola zagrożeń i ryzyka: Organizacja musi identyfikować i kontrolować wszystkie zagrożenia i ryzyka, które mogą potencjalnie wpływać na jakość jej produktów i usług. Obejmuje to ryzyko związane z projektowaniem, opracowywaniem, produkcją, testowaniem, pakowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i użytkowaniem wyrobów medycznych.
- Kontrola niezgodnych produktów i usług: Jeśli produkt lub usługa nie spełnia standardów organizacji, musi być kontrolowany i sklasyfikowany jako produkt niezgodny. Obejmuje to podjęcie kroków w celu uniemożliwienia używania lub dystrybucji niezgodnego produktu lub usługi.
- Monitorowanie i pomiar procesów: Organizacja musi monitorować i mierzyć swoje procesy, aby zapewnić ich skuteczność w spełnianiu wymagań SZJ. Obejmuje to gromadzenie danych i ich analizę w celu zidentyfikowania obszarów poprawy.
- Analiza danych i doskonalenie procesów: Organizacja musi wykorzystywać i analizować dane, aby identyfikować obszary poprawy i wprowadzać zmiany w swoich procesach w razie potrzeby. Zapewnia to ciągłe doskonalenie i aktualizację SZJ.
Podsumowując, aby wdrożyć kompleksowy SZJ dla wyrobów medycznych, organizacje muszą zrozumieć kontekstową terminologię regulacyjną i postępować zgodnie z kluczowymi krokami w celu przeprowadzenia procesu. Kroki te obejmują ustanowienie polityki jakości, opracowanie procedur i instrukcji, kontrolę dokumentów i zapisów, identyfikację i kontrolę zagrożeń i ryzyka, zarządzanie produktami niezgodnymi, monitorowanie i pomiary procesów oraz analizę danych w celu ciągłego doskonalenia. Przestrzegając niezbędnych przepisów i kroków, organizacje mogą ustanowić solidne SZJ, które poprawią jakość produktów, a tym samym zapewnią zgodność, ostatecznie zwiększając bezpieczeństwo i zadowolenie pacjentów.
Rozważ współpracę z Freyr ze względu na praktyczne doświadczenie w dostarczaniu kompleksowych usług QMS dla urządzeń medycznych. Kliknij tutaj, aby uzyskać dostęp do studium przypadku, w którym z powodzeniem dostarczyliśmy kompleksowe usługi QMS.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc w kompleksowym wdrożeniu systemu QMS, zarezerwuj bezpłatną 30-minutową rozmowę z naszymi ekspertami!
