2 min read
Quality Management System (QMS) zestaw systemów i procesów, które firma wdraża w celu zapewnienia jakości swoich produktów i usług. W branży urządzeń medycznych system QMS ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń.
end-to-end systemu zarządzania jakością (QMS) end-to-end jest złożonym procesem, który wymaga zaangażowania wszystkich szczebli organizacji. Dlatego ważne jest dokładne zrozumienie wymogów regulacyjnych dotyczących QMS, aby wdrożyć system, który będzie skuteczny i zgodny z przepisami.
Terminologia systemu jakości
Oto kilka terminów regulacyjnych, które są powszechnie stosowane w kontekście wdrażania systemu zarządzania jakością dla wyroby medyczne:
- Polityka jakości: Ogólne intencje i kierunki organizacji związane z jakością, formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.
- Procedura jakości: Określony sposób wykonywania czynności lub procesu związanego z jakością.
- Zapis jakości: Dokument określający osiągnięte wyniki lub dostarczający dowodów wykonanych działań.
- Zagrożenie: Potencjalne źródło szkody.
- Ryzyko: połączona ocena prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i jej dotkliwości.
- Niezgodność: Niespełnienie wymogu.
- Działania zapobiegawcze: Działanie mające na celu wyeliminowanie przyczyny potencjalnej niezgodności lub innej niepożądanej potencjalnej sytuacji.
- Działanie korygujące: Działanie mające na celu wyeliminowanie przyczyny wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.
Etapy wdrożenia End-to-End )
Siedem (07) kluczowych kroków we wdrażaniu SZJ jest następujących:
- Ustanowienie polityki jakości: Pierwszym krokiem jest ustanowienie polityki jakości, która jasno określa zaangażowanie organizacji w jakość. Polityka jakości powinna być zgodna z ogólnymi celami biznesowymi organizacji.
- Opracowanie procedur i instrukcji jakości: Po ustaleniu polityki jakości, kolejnym krokiem jest opracowanie procedur i instrukcji jakości. Dokumenty te powinny opisywać procesy i działania, które muszą zostać przeprowadzone w celu zapewnienia wysokiej jakości produktów i usług.
- Kontrola dokumentów i zapisów: Wszystkie dokumenty i zapisy istotne dla SZJ muszą być kontrolowane. Obejmuje to zapewnienie, że są one aktualne, dokładne i dostępne dla upoważnionego personelu.
- Identyfikacja i kontrola zagrożeń i ryzyka: Organizacja musi identyfikować i kontrolować wszystkie zagrożenia i ryzyka, które mogą potencjalnie wpływać na jakość jej produktów i usług. Obejmuje to ryzyko związane z projektowaniem, rozwojem, produkcją, testowaniem, pakowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i stosowaniem wyroby medyczne.
- Kontrola niezgodnych produktów i usług: Jeśli produkt lub usługa nie spełnia standardów organizacji, musi być kontrolowany i sklasyfikowany jako produkt niezgodny. Obejmuje to podjęcie kroków w celu uniemożliwienia używania lub dystrybucji niezgodnego produktu lub usługi.
- Monitorowanie i pomiar procesów: Organizacja musi monitorować i mierzyć swoje procesy, aby zapewnić ich skuteczność w spełnianiu wymagań SZJ. Obejmuje to gromadzenie danych i ich analizę w celu zidentyfikowania obszarów poprawy.
- Analiza danych i doskonalenie procesów: Organizacja musi wykorzystywać i analizować dane, aby identyfikować obszary poprawy i wprowadzać zmiany w swoich procesach w razie potrzeby. Zapewnia to ciągłe doskonalenie i aktualizację SZJ.
Podsumowując, aby wdrożyć end-to-end dla wyroby medyczne, organizacje muszą zrozumieć terminologię regulacyjną i postępować zgodnie z kluczowymi etapami realizacji procesu. Etapy te obejmują ustanowienie polityki jakości, opracowanie procedur i instrukcji, kontrolę dokumentów i rejestrów, identyfikację i kontrolę zagrożeń i ryzyka, zarządzanie produktami niezgodnymi z wymaganiami, monitorowanie i pomiar procesów oraz analizę danych w celu ciągłego doskonalenia. Przestrzegając niezbędnych przepisów i kroków, organizacje mogą ustanowić solidny system zarządzania jakością, który poprawi jakość produktów, a tym samym zapewni zgodność z przepisami, ostatecznie zwiększając bezpieczeństwo i satysfakcję pacjentów.
Rozważ współpracę z Freyr, aby skorzystać z jego praktycznej wiedzy specjalistycznej w zakresie świadczenia end-to-end usług end-to-end dla wyroby medyczne. Kliknij tutaj, aby uzyskać dostęp do studium przypadku, w którym z powodzeniem świadczyliśmy end-to-end usługiend-to-end .
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci we wdrożeniu end-to-end , umów się na bezpłatną 30-minutową rozmowę telefoniczną z naszymi ekspertami!
