2 min read
W związku z niedawnym upływem terminu dostosowania się do wymogów dotyczących wyrobów wszczepialnych, podtrzymujących życie i utrzymujących życie (I/LS/LS) innych niż klasy III, Centrum ds. Wyrobów i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDApodsumowało termin dostosowania się do wymogów dotyczących unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI) dlawyrobów klasy II, tj. 24 września 2016 r.
Nieprzestrzeganie terminu dotyczącego nowych wymagań w zakresie etykietowania i przekazywania danych spowoduje poważne komplikacje dla producentów urządzeń. Ich produkty mogą zostać oznaczone przez FDA nieprawidłowo oznakowane. W rezultacie mogą zostać nałożone liczne kary finansowe i prawne, a także może pojawić się ryzyko, że nieprawidłowo oznakowane urządzenia nie będą mogły być sprzedawane w żadnym miejscu.
Powszechnie wiadomo, że UDI ma ułatwić przechowywanie, wymianę i integrację danych i systemów między dostawcami i usługodawcami w celu poprawy identyfikowalności i bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw. Zwiększa to widoczność danych i poprawia jakość informacji dostarczanych w raportach o zdarzeniach niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Podchodząc do tak złożonego procesu, od producentów urządzeń oczekuje się spójnego, zharmonizowanego i bezbłędnego przekazywania danych, aby uniknąć niepowodzeń. Potrzebą chwili jest przygotowanie się do UDI bez wykolejania produkcji. Poniżej wyjaśniamy, jak należy do tego podejść. Prosto i prosto, unikaj typowych błędów danych UDI.
Ponieważ inicjatywa FDAdotycząca identyfikatorów UDI w dużym stopniu opiera się na danych jakościowych przekazywanych do bazy danych GUDID, firmy muszą zwracać baczną uwagę na typowe błędy, które pozostają niewykryte w rejestrach danych. W takich sytuacjach producenci urządzeń nie powinni pomijać niektórych kluczowych atrybutów:
- Wśród 55 wymaganych pól danych, które muszą być wypełnione przez organizacje zajmujące się etykietowaniem urządzeń, numer D-U-N-S ma kluczowe znaczenie. Numer D-U-N-S składa się z dziewięciu cyfr i musi być powiązany z nazwą firmy i adresem wydrukowanym na etykiecie urządzenia.
- UDI składa się z dwóch części: identyfikatora urządzenia(DI) przesyłanego do GUDID i mogącego mieć długość do 23 znaków oraz identyfikatora produkcji(PI). Zatwierdzone agencje wydające DI - GS1, HIBCC i ICCBBA - mają różne formaty danych i zasady dotyczące cyfr kontrolnych, a przesłane dane nie są takie same jak wartości czytelne dla człowieka lub kod kreskowy wydrukowany na etykiecie produktu.
- Podstawowy i pakietowy numerDImuszą być wprowadzone poprawnie w odpowiednich polach, a pakietowy numer DI nie może zostać omyłkowo powiązany z nieprawidłowym podstawowym rekordem DI.
- Informacje o rozmiarze należy wprowadzić w sekcji Rozmiar istotny klinicznie i w miarę możliwości użyć listy wartości rozmiaru zamiast pola tekstowego rozmiaru.
- Wprowadź wartości wersji lub modelu urządzenia i pamiętaj o pominięciu słowa "Version" lub "Model".
Istnieje wiele takich atrybutów, na które producenci urządzeń powinni zwracać szczególną uwagę podczas przesyłania danych do GUDID. Jednak w związku ze zbliżającym się terminem istnieje prawdopodobieństwo, że zostaną one pominięte lub przeoczone. Aby usprawnić proces przesyłania danych do GUDID, zapewniając ich całkowitą bezbłędność i dokładność, Freyr najlepsze z obu światów – oprogramowanie UDI na żądanie,Freyr , a także Centrum Doskonałości (CoE), które oferuje najlepsze w swojej klasie, ekonomiczne i dostosowane do indywidualnych potrzebusługi UDI, oparte na unikalnych i wymagających wymaganiach klienta. Zapewnij sobie bezbłędne przesyłanie danych do GUDID.
