2 min read
Wraz z upływem terminu zgodności dla urządzeń wszczepialnych, podtrzymujących życie i podtrzymujących życie (I/LS/LS) spoza klasy III, Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA podsumowało datę zgodności UDI (Unique Device Identifier) dla urządzeń klasy II, tj. 24 września 2016 r.
Nieprzestrzeganie terminu związanego z nowymi wymogami dotyczącymi etykietowania i przekazywania danych spowoduje poważne komplikacje dla producentów urządzeń. Mogą oni zobaczyć swoje produkty oznaczone przez FDA jako niewłaściwie oznakowane. W rezultacie może to wiązać się z wieloma karami finansowymi i prawnymi, a także ryzykiem, że urządzenia o niewłaściwej marce nie będą mogły być nigdzie sprzedawane.
Powszechnie wiadomo, że UDI ma ułatwić przechowywanie, wymianę i integrację danych i systemów między dostawcami i usługodawcami w celu poprawy identyfikowalności i bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw. Zwiększa to widoczność danych i poprawia jakość informacji dostarczanych w raportach o zdarzeniach niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Podchodząc do tak złożonego procesu, od producentów urządzeń oczekuje się spójnego, zharmonizowanego i bezbłędnego przekazywania danych, aby uniknąć niepowodzeń. Potrzebą chwili jest przygotowanie się do UDI bez wykolejania produkcji. Poniżej wyjaśniamy, jak należy do tego podejść. Prosto i prosto, unikaj typowych błędów danych UDI.
Ponieważ inicjatywa UDI FDA w dużym stopniu opiera się na jakości danych, które mają być przekazywane do bazy danych GUDID, firmy muszą uważnie obserwować typowe błędy, które pozostają niewykryte w zapisach danych. W takich scenariuszach producenci urządzeń nie powinni przeoczyć niektórych krytycznych atrybutów:
- Wśród 55 wymaganych pól danych, które muszą być wypełnione przez organizacje zajmujące się etykietowaniem urządzeń, numer D-U-N-S ma kluczowe znaczenie. Numer D-U-N-S składa się z dziewięciu cyfr i musi być powiązany z nazwą firmy i adresem wydrukowanym na etykiecie urządzenia.
- UDI składa się z dwóch części: identyfikatora urządzenia(DI) przesyłanego do GUDID i mogącego mieć długość do 23 znaków oraz identyfikatora produkcji(PI). Zatwierdzone agencje wydające DI - GS1, HIBCC i ICCBBA - mają różne formaty danych i zasady dotyczące cyfr kontrolnych, a przesłane dane nie są takie same jak wartości czytelne dla człowieka lub kod kreskowy wydrukowany na etykiecie produktu.
- Podstawowy i pakietowy numerDImuszą być wprowadzone poprawnie w odpowiednich polach, a pakietowy numer DI nie może zostać omyłkowo powiązany z nieprawidłowym podstawowym rekordem DI.
- Informacje o rozmiarze należy wprowadzić w sekcji Rozmiar istotny klinicznie i w miarę możliwości użyć listy wartości rozmiaru zamiast pola tekstowego rozmiaru.
- Wprowadź wartości wersji lub modelu urządzenia i pamiętaj o pominięciu słowa "Version" lub "Model".
Istnieje wiele takich atrybutów, na które producenci urządzeń powinni zwracać szczególną uwagę podczas przesyłania danych do GUDID. Ale ponieważ termin zbliża się wielkimi krokami, istnieje prawdopodobieństwo, że mogą one zostać pominięte. Aby usprawnić przekazywanie danych GUDID w sposób absolutnie bezbłędny i dokładny, Freyr oferuje to, co najlepsze z obu światów - oprogramowanie UDI na żądanie, Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które oferuje najlepsze w swojej klasie, opłacalne i konfigurowalne usługi UDI zbudowane wokół unikalnych i wymagających wymagań. Odporne na błędy zgłoszenia GUDID.
