1 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR) 536/2014, które weszło w życie 31 stycznia 2022 r., zastąpiło starą dyrektywę w sprawie badań klinicznych 2001/20/WE, co oznaczało znaczącą zmianę w sposobie prowadzenia i regulowania badań klinicznych w całej UE. Ten trzyletni okres przejściowy dobiega końca w grudniu 2024 r., po którym przepisy będą teraz obowiązywać w całej UE.
Cel
Wprowadzenie Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) - scentralizowanego portalu i bazy danych UE - umożliwia sponsorom składanie pojedynczych wniosków dotyczących badań prowadzonych w wielu krajach. To zobowiązanie do otwartości nie tylko przynosi korzyści pacjentom i pracownikom służby zdrowia, ale także promuje współpracę naukową i ogranicza powielanie wysiłków w zakresie badań klinicznych.
Co więcej, unijny CTR wprowadza podejście oparte na ryzyku, z przepisami dotyczącymi "badań klinicznych o niskim stopniu interwencji". Ta zniuansowana kategoryzacja może prowadzić do bardziej wydajnych procesów w przypadku badań obejmujących dobrze poznane metody leczenia, potencjalnie zachęcając do większej liczby badań w tych obszarach.
Wyzwania dla firm farmaceutycznych/sponsorów
Chociaż unijny CTR oferuje liczne korzyści, stanowi on również poważne wyzwanie dla firm farmaceutycznych:
- Adaptacja do CTIS wymaga ciągłego uczenia się
- Przestrzeganie ścisłych terminów w odniesieniu do RFI
- Koordynacja międzyfunkcyjna
- Przejrzystość danych i zarządzanie nimi
- Zarządzanie zgłoszeniami raportujących państw członkowskich (RMS) i zainteresowanych państw członkowskich (MSC)
- Okres przejściowy Zarządzanie i złożoność operacyjna
- Wewnętrzna alokacja zasobów
Ścieżka przed nami
Firmy farmaceutyczne, które z powodzeniem dostosują się do tego nowego środowiska regulacyjnego, będą miały dobrą pozycję do prowadzenia badań klinicznych, potencjalnie przyspieszając rozwój nowych terapii dla pacjentów w całej UE.
Aby ułatwić zrozumienie powyższego, Freyr oferuje bezpłatne webinarium na temat Krytyczne terminy wdrożenia CTR w UE - czy jesteś przygotowany? zaplanowane na 05 grudnia 2024 r.
Dla AMR i EUA - 10:00 EST |3:00 GMT |4:00 CET
Dla ROW- 11:30 AM IST
Zarejestruj się teraz i uzyskaj ekskluzywne informacje! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
