1 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych (EU CTR) 536/2014, które weszło w życie 31 stycznia 2022 r., zastąpiło starą dyrektywę w sprawie badań klinicznych 2001/20/WE i oznaczało znaczącą zmianę w sposobie prowadzenia i regulowania badań klinicznych w całej UE. Ten trzyletni okres przejściowy dobiega końca w grudniu 2024 r., po czym przepisy te będą obowiązywać w całej UE.
Cel
Wprowadzenie systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) – scentralizowanego portalu i bazy danych UE – umożliwia sponsorom składanie jednego wniosku dotyczącego badań prowadzonych w wielu krajach. To zobowiązanie do otwartości przynosi korzyści nie tylko pacjentom i pracownikom służby zdrowia, ale także sprzyja współpracy naukowej i ogranicza powielanie wysiłków w zakresie badań klinicznych.
Ponadto rozporządzenie EU CTR podejście oparte na ryzyku, zawierające przepisy dotyczące „badań klinicznych o niskim stopniu interwencji”. Ta zróżnicowana kategoryzacja może prowadzić do usprawnienia procesów związanych z badaniami dotyczącymi dobrze znanych metod leczenia, potencjalnie zachęcając do prowadzenia większej liczby badań w tych obszarach.
Wyzwania dla firm farmaceutycznych/sponsorów
Chociaż EU CTR wiele korzyści, stanowi również poważne wyzwanie dla firm farmaceutycznych:
- Dostosowanie się do CTIS ciągłego uczenia się.
- Przestrzeganie ścisłych terminów w odniesieniu do RFI
- Koordynacja międzyfunkcyjna
- Przejrzystość danych i zarządzanie nimi
- Zarządzanie zgłoszeniami raportujących państw członkowskich (RMS) i zainteresowanych państw członkowskich (MSC)
- Okres przejściowy Zarządzanie i złożoność operacyjna
- Wewnętrzna alokacja zasobów
Ścieżka przed nami
Firmy farmaceutyczne, które z powodzeniem dostosują się do tego nowego środowiska regulacyjnego, będą miały dobrą pozycję do prowadzenia badań klinicznych, potencjalnie przyspieszając rozwój nowych terapii dla pacjentów w całej UE.
Aby ułatwić zrozumienie powyższych informacji, Freyr bezpłatne webinarium na temat „Krytyczne terminy EU CTR w EU CTR – czy jesteś przygotowany? zaplanowane na 5 grudnia 2024 r.
Dla AMR i EUA - 10:00 EST |3:00 GMT |4:00 CET
Dla ROW 11:30 czasu indyjskiego
Zarejestruj się teraz i uzyskaj ekskluzywne informacje! Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco.
