1 min read
Szwajcarska umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca wyrobów medycznych między UE a Szwajcarią wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Na mocy wygasłej umowy MRA między UE a Szwajcarią wymogi dotyczące wyrobów medycznych określone w szwajcarskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) były zgodne z unijną dyrektywą MDD i unijną dyrektywą AIMDD.
Od 1 sierpnia 2021 r. obowiązuje zmienione MedDO, które jest zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Firmy te wyznaczą szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela, a przedstawiciel musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub powinien być w stanie przedłożyć dokumenty w ciągu siedmiu (07) dni od dnia, w którym Swissmedic tego zażąda. Swissmedic przedstawił przejściowe ramy czasowe dla różnych kategorii urządzeń w celu wyznaczenia szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (AR), w tym odpowiednie etykiety. Termin przejściowy dla urządzeń nieimplantowalnych klasy IIb i IIa zbliża się wielkimi krokami, a wszyscy unijni producenci tych klas urządzeń muszą wyznaczyć szwajcarskiego AR do 31 marca 2022 roku.
Ważne jest, aby być świadomym wszystkich tych zmian i ich znaczenia dla branży wyrobów medycznych. Jak producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Czy dobrze rozumiesz następujące kwestie?
- Przegląd Swixit i szwajcarskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych
- Drogi do rynku w Szwajcarii
- Przegląd szwajcarskiego AR i ról
- PRRC - Role i obowiązki
- Wymagania dotyczące etykietowania
- Kluczowe implikacje
- Studium przypadku
Aby pomóc Ci zrozumieć obecne praktyczne uwarunkowania szwajcarskiej branży wyrobów medycznych, przedstawiamy ekskluzywne webinarium na żywo "Swixit - Wpływ regulacji na branżę wyrobów medycznych i technologii medycznych", zaplanowane na 23 marca 2022 r. dla regionów AMR, UE i RoW. Podczas tego webinarium nasi wewnętrzni eksperci ds. regulacji - Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyrobów medycznych i dr Ceren Alemdaroglu - specjalista ds. regulacyjnych (PRRC), wyroby medyczne, omówią bieżące aktualizacje szwajcarskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Webinarium poprowadzi Igor Dorosh, Associate Director - Business Development - Europe & Africa. Zarejestruj się teraz, aby zarezerwować miejsce. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
