1 min read
Szwajcarska umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotycząca wyroby medyczne UE a Szwajcarią wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez osiągnięcia porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Zgodnie z wygasłą umową MRA między UE a Szwajcarią wymagania dotyczące wyroby medyczne w szwajcarskim rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) były zgodne z dyrektywą MDD UE i dyrektywą AIMDD UE.
Od 1 sierpnia 2021 r. obowiązuje zmienione MedDO, które jest zgodne z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Firmy te wyznaczą szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela, a przedstawiciel musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub powinien być w stanie przedłożyć dokumenty w ciągu siedmiu (07) dni od dnia, w którym Swissmedic tego zażąda. Swissmedic przedstawił przejściowe ramy czasowe dla różnych kategorii urządzeń w celu wyznaczenia szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (AR), w tym odpowiednie etykiety. Termin przejściowy dla urządzeń nieimplantowalnych klasy IIb i IIa zbliża się wielkimi krokami, a wszyscy unijni producenci tych klas urządzeń muszą wyznaczyć szwajcarskiego AR do 31 marca 2022 roku.
Ważne jest, aby być świadomym wszystkich tych zmian i ich znaczenia dla branży wyrobów medycznych. Jak producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Czy dobrze rozumiesz następujące kwestie?
- Przegląd Swixit i szwajcarskich przepisów dotyczących urządzeń medycznych
- Drogi do rynku w Szwajcarii
- Przegląd szwajcarskiego AR i ról
- PRRC - Role i obowiązki
- Wymagania dotyczące etykietowania
- Kluczowe implikacje
- Studium przypadku
Aby pomóc Państwu zrozumieć aktualne kwestie praktyczne dotyczące szwajcarskiej branży wyrobów medycznych, zapraszamy na ekskluzywne webinarium na żywo pt. „Swixit – wpływ regulacji na wyroby medyczne technologii medycznych”, które odbędzie się 23 marca 2022 r. dla RoW AMR, UE i RoW . Podczas tego webinarium nasi wewnętrzni eksperci ds. regulacyjnych – Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyroby medyczne, oraz dr Ceren Alemdaroglu, Sprawy regulacyjne (PRRC), wyroby medyczne, omówią aktualne zmiany w szwajcarskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Webinarium poprowadzi Igor Dorosh, zastępca dyrektora ds. rozwoju biznesowego w Europie i Afryce. Zarejestruj się już teraz, aby zarezerwować miejsce. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
