2 min read
Brazylijski rynek urządzeń medycznych znacząco rośnie i oczekuje się, że do 2023 r. osiągnie wartość 1,8 mld USD. Urządzenia medyczne w Brazylii są regulowane przez Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia, tj. ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Urządzenia medyczne wykorzystujące funkcje takie jak Bluetooth, Wi-Fi, częstotliwość radiowa (RF) i inne interfejsy bezprzewodowe wymagają certyfikacji i homologacji ANATEL jako warunku wstępnego rejestracji ANVISA. ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações) to Krajowa Agencja Telekomunikacji odpowiedzialna za regulację wszystkich produktów telekomunikacyjnych sprzedawanych w Brazylii.
Homologacja ANATEL odnosi się do zatwierdzenia przez ANVISA zgodności z brazylijskimi przepisami i zapewnienia, że urządzenie medyczne jest bezpieczne w użyciu. Wymagania dotyczące brazylijskiej certyfikacji ANATEL są określone w Rezolucja 715/2019. Homologacja ANATEL odgrywa ważną rolę w zakończeniu procesu rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Urządzenia medyczne z technologią bezprzewodową pomagają w zdalnym monitorowaniu pacjentów lub przesyłaniu danych pacjenta z urządzenia medycznego na inną platformę, taką jak telefon komórkowy.
Klasyfikacja produktów telekomunikacyjnych
ANATEL klasyfikuje produkty telekomunikacyjne w trzech (03) kategoriach, takich jak kategoria I, II i III.
- Kategoria I obejmuje produkty dla użytkowników końcowych, takie jak telefony komórkowe, telefony satelitarne, telefony VOIP, baterie do telefonów komórkowych, kable do ładowania telefonów komórkowych itp.
- Kategoria II obejmuje produkty wymagające częstotliwości radiowej, takie jak anteny telewizyjne i radiowe, odbiorniki i nadajniki, sprzęt Wi-Fi i urządzenia automatyki RF.
- Kategoria III obejmuje produkty takie jak kable światłowodowe, nadajniki sygnału sieci komórkowej i złącza kablowe.
Urządzenia medyczne wykorzystujące bezprzewodową technologię RF, takie jak bezprzewodowe monitory serca, wszczepione rozruszniki serca i defibrylatory, a także stymulatory nerwowo-mięśniowe, bezprzewodowe systemy identyfikacji radiowej (RFID) i ręczne urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) należą do kategorii II produktów telekomunikacyjnych. Każda kategoria musi spełniać inne wymagania dotyczące homologacji ANATEL.
- Produkty kategorii I muszą przejść testy laboratoryjne w akredytowanym laboratorium INMETRO, po których następuje coroczna ponowna ocena w celu utrzymania certyfikacji. Ponowna ocena obejmuje również testy laboratoryjne.
- Urządzenia kategorii II, podobnie jak produkty kategorii I, muszą zostać poddane testom laboratoryjnym w akredytowanym laboratorium INMETRO, a następnie ponownej ocenie dwa razy w roku w celu utrzymania certyfikacji. Ponowna ocena, w przeciwieństwie do produktów kategorii I, obejmuje weryfikację dokumentów i nie wymaga badań laboratoryjnych. Dotyczy to bezprzewodowych urządzeń medycznych.
- Produkty kategorii III muszą przejść testy laboratoryjne w celu uzyskania certyfikatu, ale nie będzie okresowej ponownej oceny.
Proces certyfikacji i homologacji ANATEL krok po kroku
W ocenę zgodności i zatwierdzanie produktów telekomunikacyjnych przez ANATEL zaangażowane są różne zainteresowane strony, w tym podmioty, takie jak producenci wyrobów medycznych i brazylijski posiadacz rejestracji (BRH), agencje oceniające, takie jak laboratoria badawcze i wyznaczona jednostka certyfikująca (OCD) oraz organy takie jak ANATEL.
Czas trwania całego procesu zatwierdzania ANATEL zależy w dużej mierze od rodzaju produktu telekomunikacyjnego oraz czasu wymaganego do zakończenia testów laboratoryjnych. Certyfikacja ANATEL Brazil jest obowiązkowym wymogiem rejestracji produktów telekomunikacyjnych w ANVISA. Certyfikaty ANATEL nie mają terminu ważności po wydaniu przez OCD. Certyfikaty są jednak okresowo sprawdzane przez OCD pod kątem wszelkich zmian w wymaganiach specyfikacji testowych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat certyfikacji ANATEL i jej procesu, prosimy o kontakt z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
