1 min read
Około rok po wydaniu ostatecznych przepisów dotyczących mydeł antybakteryjnych, w których zakazano stosowania 19 składników, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała komunikat o podobnej treści. Teraz Agencja zakazała stosowania 24 aktywnych składników, w tym triklosanu, który nie jest już uważany za ogólnie uznany za bezpieczny i skuteczny (GRASE), a zatem nieodpowiedni do stosowania w antyseptycznych płynach do mycia rąk OTC, płynach do mycia rąk, wcieraniach i chirurgicznych peelingach do rąk stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej.
Od czego to wszystko się zaczęło i co to oznacza dla producentów?
Przesłanki prowadzące do tej zmiany rozpoczęły się w 2013 roku, co doprowadziło do zakazu stosowania antybakteryjnych składników mydła w 2016 roku. Podobne wnioski zostały skierowane przez FDA do producentów antyseptycznych środków myjących w celu dokonania przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności produktów w kwietniu 2015 roku.
FDA wyraźnie wspomniała, że uważa istniejące produkty za niebezpieczne i nieefektywne. Jedynym wynikiem, jaki chcą ustalić, jest skuteczność produktów, biorąc pod uwagę ich szerokie zastosowanie w placówkach opieki zdrowotnej. Wyjaśniając wątpliwości, agencja dodała również, że ostateczne zasady nie mają zastosowania do konsumenckich antyseptycznych środków myjących lub pocierających, środków antyseptycznych pierwszej pomocy lub środków antyseptycznych stosowanych w przemyśle spożywczym.
Oś czasu dla producentów
Agencja dała producentom rok czasu na oczyszczenie swoich produktów z wymienionych składników aktywnych. Producenci mają rok na wyeliminowanie określonych 24 składników. Nacisk kładziony jest na triklosan, ponieważ jest on jedynym obecnie wprowadzanym na rynek, podczas gdy reszta została dobrowolnie pominięta przez producentów. W związku z tym producenci rozważający wprowadzenie tych niezatwierdzonych składników na rynek będą musieli złożyć nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu i poddać się przeglądowi przed wprowadzeniem na rynek.
Organizacje mogą odetchnąć z ulgą, ponieważ FDA zdecydowała się wyłączyć, nawet po dwóch latach oczekiwania, sześć najczęściej stosowanych składników antyseptycznych - alkohol (etanol), alkohol izopropylowy, powidon-jodynę, chlorek benzalkoniowy, chlorek benzetoniowy i chloroksylenol (PCMX) z ostatecznej zasady, aby zapewnić dodatkowy czas na zebranie dowodów na ich stosowanie.
Wszystko powiedziane i zrobione, zasada przyniesie znaczną ilość zmian w powiązanych dokumentach regulacyjnych i etykietach, a nawet przy zapewnionym harmonogramie, jest to obszerne zadanie samo w sobie i będzie wymagało profesjonalnej pomocy. Skonsultuj się z doświadczonym partnerem regul acyjnym, aby zachować zgodność z przepisami.
