1 min read
Około rok po wydaniu ostatecznej decyzji dotyczącej mydeł antybakteryjnych, w której zakazano stosowania 19 składników, US Agencja US i Leków (FDA) ogłosiła podobną decyzję. Obecnie agencja zakazała stosowania 24 składników aktywnych, w tym triklosanu, które nie są już uznawane za ogólnie bezpieczne i skuteczne (GRASE), a zatem nieodpowiednie do stosowania w OTC środkach OTC , płynach do mycia rąk, płynach do nacierania i chirurgicznych płynach do mycia rąk stosowanych w placówkach opieki zdrowotnej.
Od czego to wszystko się zaczęło i co to oznacza dla producentów?
Podstawy tej zmiany pojawiły się w 2013 r., co doprowadziło do wprowadzenia zakazu stosowania składników mydeł antybakteryjnych w 2016 r. Podobne wnioski zostały złożone przez FDA producentów środków antyseptycznych w kwietniu 2015 r. w celu dokonania przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności produktów.
FDA zaznaczyła, że wniosek nie jest zgodny z jej przekonaniem, iż istniejące produkty są niebezpieczne i nieskuteczne. Jedynym celem, jaki agencja chce osiągnąć, jest potwierdzenie skuteczności tych produktów, biorąc pod uwagę ich szerokie zastosowanie w placówkach opieki zdrowotnej. Aby wyjaśnić sytuację, agencja dodała również, że ostateczna decyzja nie dotyczy środków antyseptycznych do mycia lub pocierania przeznaczonych dla konsumentów, środków antyseptycznych do pierwszej pomocy ani środków antyseptycznych stosowanych w przemyśle spożywczym.
Oś czasu dla producentów
Agencja dała producentom rok czasu na oczyszczenie swoich produktów z wymienionych składników aktywnych. Producenci mają rok na wyeliminowanie określonych 24 składników. Nacisk kładziony jest na triklosan, ponieważ jest on jedynym obecnie wprowadzanym na rynek, podczas gdy reszta została dobrowolnie pominięta przez producentów. W związku z tym producenci rozważający wprowadzenie tych niezatwierdzonych składników na rynek będą musieli złożyć nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu i poddać się przeglądowi przed wprowadzeniem na rynek.
Organizacje mogą liczyć na chwilę wytchnienia, ponieważ FDA wycofać, nawet po dwóch latach oczekiwania, sześć najczęściej stosowanych składników antyseptycznych — alkohol (etanol), alkohol izopropylowy, powidon jodowy, chlorek benzalkoniowy, chlorek benzetoniowy i chloroksylenol (PCMX) — z ostatecznej wersji przepisów, aby zapewnić dodatkowy czas na zebranie dowodów dotyczących ich stosowania.
Wszystko powiedziane i zrobione, zasada przyniesie znaczną ilość zmian w powiązanych dokumentach regulacyjnych i etykietach, a nawet przy zapewnionym harmonogramie, jest to obszerne zadanie samo w sobie i będzie wymagało profesjonalnej pomocy. Skonsultuj się z doświadczonym partnerem regul acyjnym, aby zachować zgodność z przepisami.
