2 min read
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) opublikowała nową uchwałę Kolegium Dyrektorów (RDC nr 423/2020). W nowej rezolucji zadeklarowano wyeliminowanie ścieżki rejestracji Cadastro dla wyrobów medycznych klasy II i IVD i zastąpienie jej ścieżką rejestracji powiadomień (Notificação). Głównym celem tej nowej rezolucji jest dalsza koncentracja na wyrobach medycznych i IVD wysokiego ryzyka.
Nowa ścieżka rejestracji powiadomień (Notificação) określa następujące zasady i wymagania mające zastosowanie do wyrobów medycznych klasy II i IVD:
- W przeciwieństwie do ścieżki Cadastro, w której producenci są zobowiązani do przedłożenia kompleksowej dokumentacji technicznej, materiałów do etykietowania i proponowanych dokumentów dotyczących wskazań do stosowania (IFU), Notificação nie wymaga żadnych zgłoszeń. Oczekuje się jednak, że producenci będą mieli dostęp do całej dokumentacji i udostępnią ją na żądanie (w przypadku inspekcji przeprowadzanej przez ANVISA).
- Ponowna walidacja nie jest wymagana dla urządzeń klasy II, które są już zarejestrowane w ANVISA, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagane są zmiany. Producenci muszą jednak spełniać wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz wszelkie inne obowiązujące normy i przepisy techniczne. Początkowy numer rejestracyjny może być użyty jako numer powiadomienia, a dodatkowe powiadomienie nie jest wymagane, z wyjątkiem przypadków, gdy w urządzeniach wprowadzono pewne zmiany.
- W przypadku podmiotów odpowiedzialnych za zmiany wyrobu wystarczające powinno być złożenie odpowiedniego zgłoszenia zawierającego opis zmian. Sponsor powinien należycie przygotować i prowadzić rejestr wszelkich dodatkowych informacji i musi je dostarczyć na żądanie. Odpowiedni formularz zgłoszeniowy można pobrać z oficjalnej strony internetowej ANVISA.
- Informacje na etykiecie urządzenia i IFU powinny spełniać ogólne wymagania mające zastosowanie do odpowiedniego rodzaju klasy urządzenia, zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych opartą na ryzyku. Etykieta wyrobu medycznego objętego procedurą notyfikacji powinna zawierać numer notyfikacji ANVISA, który powinien być w języku portugalskim i mieć postać odpowiednich symboli.
- W przypadku, gdy ANVISA zidentyfikuje niezgodności lub nieprawidłowości podczas audytu lub inspekcji, Agencja jest uprawniona do anulowania zgłoszenia. Jeśli powiadomienie o zmianie zawiera nieprawidłowe dane, zostanie zastosowana ta sama zasada anulowania. Zgłoszenie może również zostać anulowane na wniosek sponsora, jeśli nie zamierza on już wprowadzać wyrobu medycznego do obrotu w Brazylii.
Producenci urządzeń medycznych i IVD dążący do wejścia na rynek brazylijski są zobowiązani do dostosowania się do nowych ram regulacyjnych ANIVSA, jak wspomniano powyżej, w celu usprawnienia rejestracji urządzeń. Jakie jest Twoje podejście do adaptacji do nowej ścieżki notyfikacji? Porozmawiaj z regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
