2 min read
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) opublikowała nową uchwałę Kolegium Zarządu (RDC nr 423/2020). W nowej uchwale ogłoszono zniesienie ścieżki rejestracji Cadastro dla wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) i zastąpiono ją ścieżką rejestracji notyfikacyjnej (Notificação). Głównym celem nowej uchwały jest dalsza koncentracja na wyroby medyczne wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) wysokiego ryzyka.
Nowa ścieżka rejestracji powiadomień (Notificação) określa następujące zasady i wymagania mające zastosowanie do wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
- W przeciwieństwie do ścieżki Cadastro, gdzie producenci są zobowiązani do przedłożenia kompleksowej dokumentacji technicznej, materiałów dotyczących etykietowania oraz proponowanych dokumentów dotyczących wskazania do stosowania (IFU), Notificação nie wymaga przedkładania żadnych dokumentów. Jednakże producenci powinni dysponować całą dokumentacją i udostępniać ją na żądanie (w przypadku kontroli przeprowadzanej przez ANVISA).
- Ponowna walidacja nie jest wymagana w przypadku wyrobów klasy II, które są już zarejestrowane w ANVISA, chyba że wymagane są zmiany. Producenci muszą jednak spełniać wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz wszelkie inne obowiązujące normy techniczne i przepisy. Pierwotny numer rejestracyjny może być wykorzystany jako numer zgłoszenia i nie jest wymagane dodatkowe zgłoszenie, z wyjątkiem przypadków, gdy wprowadzono pewne zmiany w wyrobach.
- Podmioty odpowiedzialne za zmiany w urządzeniach powinny jedynie przedłożyć odpowiednie zgłoszenie zawierające opis zmian. Sponsor powinien należycie przygotować i przechowywać dokumentację zawierającą wszelkie dodatkowe informacje i udostępniać ją na żądanie. Odpowiedni formularz zgłoszeniowy można pobrać z oficjalnej strony internetowej ANVISA.
- Informacje na etykiecie urządzenia oraz instrukcja użytkowania powinny spełniać ogólne wymagania mające zastosowanie do odpowiedniego typu klasy urządzenia, zgodnie z klasyfikacją wyroby medyczne opartą na ryzyku. Etykieta wyrobu medycznego objętego procedurą notyfikacyjną powinna zawierać numer notyfikacyjny ANVISA, który powinien być podany w języku portugalskim i w formie odpowiednich symboli.
- W przypadku ANVISA przez ANVISA niezgodności lub nieprawidłowości podczas audytu lub kontroli, Agencja ma prawo unieważnić zgłoszenie. Jeśli zgłoszenie zmiany zawiera nieprawidłowe dane, zastosowanie ma ta sama zasada unieważnienia. Zgłoszenie może również zostać unieważnione na wniosek złożony przez samych sponsorów, w przypadku gdy nie zamierzają oni już wprowadzać wyrobu medycznego do obrotu w Brazylii.
Producenci wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro, którzy chcą wejść na rynek brazylijski, muszą dostosować się do nowych ram regulacyjnych ANIVSA, o których mowa powyżej, aby usprawnić proces rejestracji wyrobów. Jakie jest Twoje podejście do dostosowania się do nowej ścieżki zgłoszeniowej? Omów to z regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uniknąć problemów w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
