2 min read
Brazylijska Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA) opublikowała nową uchwałę Kolegium Zarządu (RDC nr 423/2020). W nowej uchwale ogłoszono zniesienie ścieżki rejestracji Cadastro dla wyrobów medycznych klasy II i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i zastąpiono ją ścieżką rejestracji notyfikacyjnej (Notificação). Głównym celem nowej uchwały jest dalsza koncentracja na wyrobach medycznych i wyrobach do diagnostyki in vitro (IVD) wysokiego ryzyka.
Nowa ścieżka rejestracji powiadomień (Notificação) określa następujące zasady i wymagania mające zastosowanie do wyrobów medycznych klasy II i IVD:
- W przeciwieństwie do ścieżki Cadastro, gdzie producenci są zobowiązani do przedłożenia kompleksowej dokumentacji technicznej, materiałów dotyczących etykietowania oraz proponowanych dokumentów dotyczących wskazania do stosowania (IFU), Notificação nie wymaga przedkładania żadnych dokumentów. Jednakże producenci powinni dysponować całą dokumentacją i udostępniać ją na żądanie (w przypadku kontroli przeprowadzanej przez ANVISA).
- Ponowna walidacja nie jest wymagana w przypadku wyrobów klasy II, które są już zarejestrowane w ANVISA, chyba że wymagane są zmiany. Producenci muszą jednak spełniać wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz wszelkie inne obowiązujące normy techniczne i przepisy. Pierwotny numer rejestracyjny może być wykorzystany jako numer zgłoszenia i nie jest wymagane dodatkowe zgłoszenie, z wyjątkiem przypadków, gdy wprowadzono pewne zmiany w wyrobach.
- Podmioty odpowiedzialne za zmiany w urządzeniach powinny jedynie przedłożyć odpowiednie zgłoszenie zawierające opis zmian. Sponsor powinien należycie przygotować i przechowywać dokumentację zawierającą wszelkie dodatkowe informacje i udostępniać ją na żądanie. Odpowiedni formularz zgłoszeniowy można pobrać z oficjalnej strony internetowej ANVISA.
- Informacje na etykiecie urządzenia oraz instrukcja użytkowania powinny spełniać ogólne wymagania mające zastosowanie do odpowiedniego typu klasy urządzenia, zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych opartą na ryzyku. Etykieta wyrobu medycznego objętego procedurą zgłoszeniową powinna zawierać numer zgłoszenia ANVISA, który powinien być podany w języku portugalskim i w formie odpowiednich symboli.
- W przypadku ANVISA przez ANVISA niezgodności lub nieprawidłowości podczas audytu lub kontroli, Agencja ma prawo unieważnić zgłoszenie. Jeśli zgłoszenie zmiany zawiera nieprawidłowe dane, zastosowanie ma ta sama zasada unieważnienia. Zgłoszenie może również zostać unieważnione na wniosek złożony przez samych sponsorów, w przypadku gdy nie zamierzają oni już wprowadzać wyrobu medycznego do obrotu w Brazylii.
Producenci urządzeń medycznych i IVD dążący do wejścia na rynek brazylijski są zobowiązani do dostosowania się do nowych ram regulacyjnych ANIVSA, jak wspomniano powyżej, w celu usprawnienia rejestracji urządzeń. Jakie jest Twoje podejście do adaptacji do nowej ścieżki notyfikacji? Porozmawiaj z regionalnym ekspertem ds. regulacji, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
