4 min read
Od 1 marca 2023 r. dokumentacja techniczna musi być zaplanowana zgodnie z nowym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, RDC 751/2022, wydanym przez brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA). Niniejszy blog zawiera informacje na temat zgodności dokumentacji technicznej z nowymi przepisami.
Zgodnie z RDC 751/2022, dokumentacja techniczna jest definiowana jako dokument zawierający opis elementów składających się na produkt, wskazujący właściwości, przeznaczenie, sposób użycia, zawartość, szczególną ostrożność, potencjalne zagrożenia, proces produkcji i dodatkowe informacje.
W celu zgłoszenia wyrobu medycznego i przeprowadzenia inspekcji przez Krajowy System Nadzoru Medycznego, posiadacz wyrobu medycznego jest zobowiązany do przechowywania dokumentacji technicznej zawierającej wszystkie zaktualizowane dokumenty i informacje.
Jak wspomniano powyżej, dokumentacja techniczna jest wymogiem zgłoszenia wyrobu medycznego i dlatego powinna być przygotowana i dostępna w firmie przed złożeniem zgłoszenia.
Poniżej przedstawiono podstawowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej:
- Szczegółowy opis wyrobu medycznego, w tym podstawy jego działania i zawartość.
- Cel, do którego wyrób medyczny jest przeznaczony, wskazany przez producenta.
- Ograniczenia, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania oraz wyjaśnienia dotyczące użytkowania wyrobu medycznego, a także jego przechowywania i transportu.
- Formy prezentacji wyrobu medycznego.
- Wzory etykiet i instrukcje użytkowania (IFU).
- Schemat blokowy zawierający etapy procesu wytwarzania wyrobu medycznego, wraz z opisem każdego etapu procesu aż do etapu uzyskania gotowego produktu, wskazujący jednostki produkcyjne i ich odpowiednie etapy.
- Opis bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami określającymi zasadnicze wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych.
Dowody bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego muszą być zgodne z wymogami określonymi w rezolucji RDC 546/2021. Ponadto ANVISA może zażądać dowodów zgodności z normami technicznymi, które mają zastosowanie do produktów podlegających regulacji, takich jak zasady Stowarzyszenia Brazylijskich Norm Technicznych lub Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) lub organów uznanych na arenie międzynarodowej, takich jak Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO).
W przypadku notyfikowanych wyrobów medycznych dokumentacja techniczna nie musi być składana w ANVISA; jednakże posiadacz musi należycie aktualizować ten dokument. W przypadku zarejestrowanych wyrobów medycznych dokumentacja techniczna musi zostać złożona w ANVISA.
Zgodnie z art. 15 RDC 751/2022, aby złożyć wniosek o zmianę zgłoszenia lub rejestracji wyrobu medycznego, wnioskodawca musi uiścić odpowiednią opłatę, jeśli ma to zastosowanie, i złożyć deklarację zawierającą wykaz żądanych zmian wraz z innymi wymaganymi dokumentami, w zależności od wnioskowanego przedmiotu.
Wymagane jest złożenie wniosku o dokumentację techniczną w ustrukturyzowany sposób, dzieląc ją na rozdziały, zgodnie z załącznikiem II do RDC 751/2022, gdzie każdy rozdział musi zawierać odpowiednie pliki.
Tabela 1 poniżej przedstawia strukturę dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych, podlegających zgłoszeniu i rejestracji w ANVISA, zgodnie z załącznikiem II.
Tabela 1: Struktura pliku technicznego dla urządzeń medycznych
Dokumentacja techniczna urządzenia medycznego | Powiadomienie | Rejestracja | ||
Klasa I | Klasa II | Klasa III | Klasa IV | |
Rozdział 1 | ||||
Informacje administracyjne i techniczne (formularze dostępne na portalu ANVISA) | x | x | x | x |
Lista urządzeń (modele/komponenty/warianty) | x | x | x | x |
Rozdział 2 | ||||
Szczegółowy opis wyrobów medycznych oraz podstawy działania i obsługi | x | x | x | x |
Opis opakowania i formy prezentacji urządzenia | x | x | x | x |
Zamierzony cel (cel użytkowania), cel użytkowania, zamierzony użytkownik, wskazanie użytkowania | x | x | x | x |
Środowisko/kontekst zamierzonego użycia | x | x | x | x |
Przeciwwskazania do stosowania | x | x | x | x |
Historia globalnego handlu | x | x | x | x |
Rozdział 3 | ||||
Zarządzanie ryzykiem | x | x | x | x |
Lista podstawowych wymogów bezpieczeństwa i wydajności | x | x | x | x |
Lista standardów technicznych | x | x | x | x |
Charakterystyka fizyczna i mechaniczna | x | x | x | x |
Charakterystyka materiału/chemia | x | x | x | x |
Systemy elektryczne: Bezpieczeństwo, ochrona mechaniczna oraz kompatybilność środowiskowa i elektromagnetyczna | x | x | x | x |
Oprogramowanie/Firmware Opis | x | x | x | x |
Ocena biokompatybilności | x | x | x | x |
Ocena pirogenności | x | x | x | x |
Bezpieczeństwo materiałów biologicznych | x | x | x | x |
Walidacja sterylizacji | x | x | x | x |
Toksyczność resztkowa | x | x | x | x |
Czyszczenie i dezynfekcja produktów wielokrotnego użytku | x | x | x | x |
Użyteczność/czynniki ludzkie | x | x | x | x |
Data ważności produktu i walidacja opakowania/badanie stabilności | x | x | x | x |
Rozdział 4 | ||||
Ogólne podsumowanie dowodów klinicznych | x | x | x | x |
Odpowiednia literatura kliniczna | x | x | x | x |
Rozdział 5 | ||||
Etykietowanie i pakowanie produktów | x | x | x | x |
Instrukcja obsługi/podręcznik użytkownika | x | x | x | x |
Rozdział 6 | ||||
Ogólne informacje o produkcji (adresy jednostek produkcyjnych) | x | x | x | x |
Proces produkcji (schemat blokowy) | x | x | x | x |
Informacje o projekcie i zaangażowanie | x | x | x | x |
Uwaga: Struktura dokumentacji technicznej wyrobu medycznego jest zgodna ze spisem treści autoryzacji rynkowej wyrobów do diagnostyki niein vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, 2019, wydanie końcowe, Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) i może być aktualizowana do ewentualnych przyszłych wydań.
Aby lepiej zorganizować i zidentyfikować informacje, każdy rozdział powinien być umieszczony w pliku, a w zależności od ilości informacji w danym rozdziale, plik powinien być dołączony do każdej pozycji. Uporządkowanie informacji w oddzielnych plikach pozwala na prawidłową identyfikację i organizację oraz zapewnia dostarczenie wszystkich niezbędnych informacji.
Jeśli nie możesz się doczekać wprowadzenia swojego urządzenia medycznego na rynek brazylijski i chcesz uzyskać więcej informacji na temat brazylijskiego rynku urządzeń medycznych, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
