2 min read
Poruszanie się po regulacyjnym krajobrazie rejestracji urządzeń medycznych w Chinach może być złożonym procesem, szczególnie dla zagranicznych producentów. Jednym z najważniejszych kroków w celu zapewnienia zgodności z chińskimi wymogami regulacyjnymi jest wyznaczenie chińskiego agenta. Niniejszy blog zawiera kompleksowy przewodnik na temat tego, dlaczego potrzebny jest chiński agent, jego kluczowych obowiązków oraz procesu wyznaczania go do rejestracji urządzeń medycznych w Chinach.
Dlaczego potrzebujesz chińskiego agenta?
Chińskie organy regulacyjne wymagają od zagranicznych producentów urządzeń medycznych wyznaczenia lokalnych agentów do obsługi procesu rejestracji. Agenci ci działają jako łącznicy między producentami a National Medical Products Administration (NMPA), wcześniej znaną jako China Food and Drug Administration (CFDA), centralną agencją odpowiedzialną za nadzór nad lekami w Chinach. Agenci są odpowiedzialni za składanie niezbędnej dokumentacji, komunikację z organami regulacyjnymi i zapewnienie, że producenci przestrzegają lokalnych przepisów.
Kluczowe obowiązki agenta w Chinach
- Złożenie wniosku: Agent chiński jest odpowiedzialny za złożenie wniosku
- Dokumentacja: Agent musi dostarczyć pełnomocnictwo, list intencyjny oraz licencję biznesową/certyfikat rejestracyjny. Muszą również upewnić się, że wszystkie materiały aplikacyjne są w języku chińskim, a dla każdego oryginalnego tekstu w języku obcym dostarczone są tłumaczenia.
- Zgodność z lokalnymi przepisami: Agent musi być zaznajomiony z odpowiednimi prawami, regulacjami i przepisami państwowymi dotyczącymi zarządzania urządzeniami medycznymi i reklamami.
- Koordynacja inspekcji zagranicznych: Agent jest odpowiedzialny za koordynację inspekcji zagranicznych organizowanych przez CFDA.
- Awaryjne badanie i zatwierdzenie: W przypadku wyrobów medycznych klasy III oraz importowanych wyrobów medycznych klasy II i III, które wymagają awaryjnego badania i zatwierdzenia, agent musi przedłożyć CFDA niezbędne formularze i wyjaśnienia.
Proces wyznaczania chińskiego agenta
- Kryteria wyboru: Wybierając chińskiego agenta, producenci powinni wziąć pod uwagę jego doświadczenie w zarządzaniu urządzeniami medycznymi, zrozumienie chińskiego środowiska regulacyjnego oraz zdolność do oceny i monitorowania użytkowania urządzeń medycznych.
- Umowa: Pomiędzy producentem a chińskim agentem powinna zostać zawarta formalna umowa, która wyjaśnia prawa, obowiązki i zakres odpowiedzialności obu stron.
- Dokumentacja: Producent musi dostarczyć agentowi poświadczone notarialnie pełnomocnictwo, list intencyjny oraz kopię licencji biznesowej/certyfikatu rejestracyjnego.
- Rejestracja we właściwych organach: Agent musi być zarejestrowany w odpowiednich chińskich organach regulacyjnych i posiadać ważną licencję na prowadzenie działalności w kraju.
- Bieżąca komunikacja: Producent powinien utrzymywać otwarte kanały komunikacji z agentem, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymogów regulacyjnych, a także ułatwić proces rejestracji.
Wyznaczenie chińskiego agenta jest obowiązkowym i kluczowym krokiem dla zagranicznych producentów urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na chiński rynek. Agent odgrywa istotną rolę w zapewnieniu zgodności z lokalnymi przepisami, ułatwiając proces rejestracji i działając jako główny punkt kontaktowy z chińskimi organami regulacyjnymi. Rozumiejąc obowiązki i proces wyznaczania chińskiego agenta, producenci mogą sprawniej poruszać się po chińskim krajobrazie regulacyjnym i z większą łatwością wprowadzać swoje urządzenia medyczne na chiński rynek.
Chcesz dowiedzieć się więcej o chińskich agentach lub wyznaczyć jednego do rejestracji Twojego urządzenia medycznego w Chinach? Skontaktuj się z nami już dziś!
