2 min read
Terapie cyfrowe, znane również jako terapie oparte na oprogramowaniu, zyskały znaczną uwagę jako alternatywna opcja leczenia różnych chorób przewlekłych. Dzięki lepszym wynikom pacjentów, monitorowaniu w czasie rzeczywistym, większej dostępności i elastyczności, a także opłacalności, terapie cyfrowe zrewolucjonizowały sektor opieki zdrowotnej, a światowe agencje zdrowia koncentrują się obecnie na skutecznym regulowaniu tej klasy urządzeń. Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) wykazało żywe zainteresowanie terapiami cyfrowymi i podjęło kroki w celu uregulowania ich zatwierdzania i stosowania.
W 2020 r. MFDS opublikował zestaw wytycznych dotyczących przeglądu i zatwierdzania cyfrowych środków terapeutycznych, który obejmuje kryteria kategoryzacji produktów jako oprogramowania jako wyrobów medycznych, dokumenty wymagane do przedstawienia mechanizmu działania, dokumenty wymagane do przedstawienia wydajności produktów opartych na oprogramowaniu oraz dokumenty wymagane do badań klinicznych.
Każdy produkt w Korei Południowej jest uznawany za cyfrowy środek terapeutyczny w oparciu o następujące kryteria:
- Produkt jest stosowany w celu zapobiegania, leczenia lub zarządzania stanem chorobowym.
- Produkt ma oparty na dowodach mechanizm działania w zakresie zapobiegania, leczenia lub zarządzania stanem chorobowym.
Cyfrowe środki terapeutyczne w Korei Południowej wymagają przedłożenia materiałów porównujących produkt z już zatwierdzonymi/recenzowanymi produktami, a także materiałów dotyczących zamierzonego zastosowania, mechanizmu działania, wydajności, pochodzenia/odkrycia/rozwoju, badań klinicznych i stosowania produktu w innych krajach przy ubieganiu się o przegląd i zatwierdzenie jako oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD).
"Dokumenty dotyczące mechanizmu działania" wyjaśniają, w jaki sposób dowody naukowe (kliniczne) są stosowane w realizacji zamierzonego zastosowania produktu dla pacjentów. Niektóre przykłady dowodów naukowych to:
- Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej (CPG) itp. uznane przez Koreańską Akademię Nauk Medycznych.
- Artykuły kliniczne opublikowane w recenzowanych czasopismach.
- Raporty z badań i materiały z badań klinicznych przeprowadzonych przez badacza.
Producenci cyfrowych środków terapeutycznych muszą przedłożyć raport z oceny zgodności oprogramowania oraz dokumenty dotyczące weryfikacji i walidacji oprogramowania, aby udowodnić działanie urządzenia. Jeśli produkt oferuje komunikację przewodową i bezprzewodową, dodatkowe informacje, w tym wymogi cyberbezpieczeństwa dotyczące blokowania fałszerstw i nieautoryzowanego dostępu, muszą być zawarte w sekcji Dokumenty dotyczące weryfikacji i walidacji oprogramowania.
Producenci muszą również przedłożyć dokumenty dotyczące badań klinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność cyfrowych środków terapeutycznych. Elementy, które należy uwzględnić w dokumentach z badań klinicznych to:
- Metoda badania klinicznego
- Wyniki kliniczne
- Ocena kliniczna
Jeśli zostanie uznane, że zastosowanie zagranicznych danych z badań klinicznych jest trudne ze względu na różnice w czynnikach etnicznych, MFDS może poprosić koreańskich uczestników o dodatkowe dane.
Jeśli po zatwierdzeniu nastąpią jakiekolwiek zmiany w terapii cyfrowej w odniesieniu do zamierzonego zastosowania, mechanizmu działania lub bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, producenci muszą przedłożyć zmiany wraz z dowodami potwierdzającymi do MFDS.
Ogólnie rzecz biorąc, proces zatwierdzania cyfrowych środków terapeutycznych w Korei Południowej jest rygorystyczny, ale wspierający; a deweloperzy, którzy potrafią wykazać bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów, mają duże szanse na uzyskanie zgody i wprowadzenie swoich innowacji na rynek. Proces ten może trwać do kilku miesięcy, a producenci mogą współpracować z doświadczonymi ekspertami ds. regulacji, aby wybrać odpowiednie podejście regulacyjne dla swoich cyfrowych środków terapeutycznych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów dotyczących terapii cyfrowych w Korei Południowej, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
