Przypisywanie kodów IVDR we wnioskach o ocenę zgodności

Wprowadzenie

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), które obejmują zestawy testowe, odczynniki i sprzęt do diagnozowania i monitorowania chorób. Aby wprowadzić wyrób medyczny IVDR na rynek europejski, producenci muszą uzyskać oznakowanie CE. Jednym z kluczowych aspektów IVDR jest wprowadzenie znormalizowanego systemu kodów, znanych jako kody IVDR, które odgrywają kluczową rolę w procesie oceny zgodności. Ocena zgodności wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 może wymagać zaangażowania jednostek oceniających zgodność wyznaczonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 do przeprowadzenia takiej oceny.

Oznaczanie urządzeń kodami IVDR

Kody IVDR są przypisywane zgodnie z rozporządzeniem 2017/2185 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) i jednostek notyfikowanych (NB) przez organ wyznaczający. Kody IVDR to zestaw kodów przypisanych do wyrobów medycznych w oparciu o rodzaj danego wyrobu, proces produkcyjny zastosowany w wyrobie oraz indywidualną technologię zastosowaną w wyrobie (na przykład zastosowanie metod sterylizacji, nanomateriałów itp.) Są one również przypisywane na podstawie projektu i zamierzonego celu urządzenia. Chociaż kody te są przypisane do różnych typów wyrobów IVD, NB muszą upewnić się, że są w pełni zdolne do oceny wyrobów przypisanych do kodów IVDR. Kody mogą zostać przypisane w jeden z następujących sposobów:

• Producenci, po uwzględnieniu wszystkich parametrów urządzenia i upewnieniu się, że NB mogą zweryfikować dokładność przypisanych kodów.
• NB mogą bezpośrednio przypisywać kody.

Wyznaczanie banków centralnych za pomocą kodów IVDR

Organ wyznaczający przypisuje kody IVDR do NB, które z kolei przypisują je do swoich odpowiednich zespołów zasobów, a także do producentów urządzeń IVD. Aby podmiot mógł zostać nazwany NB ds. wyrobów medycznych, musi zostać upoważniony przez organ wyznaczający jako wykwalifikowany do przeprowadzania ocen zgodności różnych typów wyrobów IVD. Kody IVDR są bardzo korzystne, ponieważ zapewniają spełnienie wszystkich wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) 2017/746, że wyroby oznaczone tymi kodami mają wysokiej jakości dokumentację techniczną oraz że proces oznakowania CE jest uproszczony przy mniejszej liczbie odrzuceń ze strony NB.

Zrozumienie kodów IVDR i ich rodzajów

Kody IVDR odnoszą się do kodów alfanumerycznych służących do oznaczania niektórych aspektów wyrobów IVD, które są związane z oceną zgodności, która ma zostać poddana przeglądowi przez określone zasoby przydzielone przez NB, a tym samym ocenić i wyznaczyć odpowiednie zasoby do oceny procedury zgodności.

Kody IVDR są przypisywane do urządzeń IVD po uwzględnieniu różnych czynników, które charakteryzują różne typy urządzeń. Niektóre z kluczowych czynników są następujące:

• Konstrukcja i przeznaczenie.
• Niezależnie od tego, czy urządzenie jest przeznaczone do samokontroli, czy do badań przy pacjencie.
• Stosowane procesy i technologie produkcyjne.
• Każde urządzenie, które wymaga specjalistycznej wiedzy na temat badań, procedur laboratoryjnych i klinicznych w celu weryfikacji produktu.

Kody są podzielone na pięć (05) strumieni - IVD, IVR, IVP, IVT i IVS - które zostały wyjaśnione w Tabeli 1 poniżej.

Tabela 1: Pięć (05) strumieni kodów IVDR

Uwaga: Kody IVP, IVD, IVT i IVS są przypisywane do urządzenia dopiero po przypisaniu mu kodu IVR.

W jaki sposób przypisywane są kody IVDR?

Jednostki certyfikujące IVDR dysponują systemem zapewniającym posiadanie odpowiedniego zespołu zasobów i personelu autoryzacyjnego posiadającego wiedzę specjalistyczną na temat różnych cech i technologii urządzeń IVD. Kody IVDR są przypisywane odpowiednim zespołom, które mają możliwość przeprowadzania ocen zgodności określonych urządzeń IVD. Proces przypisywania kodów wyjaśniono poniżej:

• Producent urządzenia IVD wybiera odpowiedni NB po dokładnym rozważeniu specyfikacji urządzenia.
• Producent może przypisać odpowiedni kod IVDR, jeśli posiada szczegółową wiedzę na temat urządzenia.
• Formalny wniosek musi zostać złożony w określonym NB, wraz ze wszystkimi specyfikacjami urządzenia związanymi z jego projektem, przeznaczeniem, technologią i procesem produkcyjnym. W związku z tym wniosek musi zawierać wszystkie informacje wymagane do oceny zgodności.
• NB musi jasno określić zakres działań związanych ze zgodnością i rodzaj urządzeń, które jest w stanie ocenić.
• NB dokona przeglądu wniosku złożonego przez producenta. Przegląd pomaga ocenić możliwości NB, tj. czy posiada wymagane zasoby z niezbędnymi kwalifikacjami do oceny urządzenia.
• NB weryfikuje kody przypisane przez producenta (jeśli zostały dostarczone) lub samodzielnie przypisuje urządzeniu kod IVDR. Kod zweryfikowany/wybrany przez NB zostanie sfinalizowany. Producent i NB mogą odnieść się do noty wyjaśniającej dotyczącej kodów IVDR zawartej w wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zatytułowanej MDCG 2021-14, oraz rozporządzenia (UE) 2017/2185, w celu przypisania kodu.
• Po rozpatrzeniu wniosku producent i NB podpisują wzajemną umowę. NB przydziela odpowiedni zespół zasobów dla kodu przypisanego do urządzenia IVD wraz z personelem autoryzacyjnym, który posiada odpowiednią wiedzę i doświadczenie do przeprowadzenia procedury oceny zgodności.

Wyjątki i ograniczenia

• W niektórych przypadkach urządzenia IVD mogą składać się z wielu komponentów i nie jest możliwe ograniczenie takich urządzeń do jednego zamierzonego celu lub technologii działania. Urządzenia te mogą, ale nie muszą być objęte tym samym kodem (w przypadku, gdy komponenty działają jako urządzenie). W takich przypadkach strategia przypisywania pierwszego mającego zastosowanie kodu do urządzeń nie jest możliwa. Do urządzenia można przypisać wiele kodów po uwzględnieniu jego właściwości związanych z ryzykiem. Może to być dowolna kombinacja pięciu (05) kategorii kodów IVDR, zgodnie z wymaganiami.
• W niektórych przypadkach, gdy urządzenia IVD mają problemy z wydajnością lub bezpieczeństwem, audytorzy muszą dokładnie przeanalizować te aspekty. Jeśli nie dysponują odpowiednio wykwalifikowanymi lub doświadczonymi zasobami do przeprowadzenia takich przeglądów, NB musi przydzielić do zespołu audytorów specjalnych recenzentów produktu posiadających znaczną wiedzę specjalistyczną.
• W niektórych przypadkach pojedyncze urządzenie IVD może pełnić wiele funkcji. Zespół wyznaczony przez NB może jednak nie być w stanie ocenić całego spektrum funkcji. Organ wyznaczający powinien jasno określić swój zakres, kompetencje i ograniczenia w zakresie przeprowadzania oceny. Na przykład urządzenia IVR 0301 są przeznaczone do stosowania w badaniach przesiewowych, diagnostyce, określaniu stopnia zaawansowania i monitorowaniu raka. W tym przypadku przydzielony NB nie będzie miał wiedzy specjalistycznej do oceny całego spektrum działań objętych tym kodem, od badań przesiewowych po monitorowanie. W związku z tym będą musieli albo wymienić działania, w których mają doświadczenie z zakresu działań objętych jednym kodem, albo odwrotnie, wymienić działania, w których brakuje im wiedzy.

Podsumowując, kody IVDR są ważne dla określenia uprawnień NB wyrobów medycznych, kwalifikacji członków i oceny możliwości sprzętu IVD. Pomagają one w procesie oznakowania CE, który dodatkowo wspomaga ocenę zgodności i klasyfikację urządzeń. To z kolei zapewnia spełnienie wymogów bezpieczeństwa i uzyskanie zatwierdzenia przez organy regulacyjne, ponieważ wysokiej jakości, identyfikowalne dokumenty techniczne zależą od dokładnego przypisania kodu. Wraz z postępem technologicznym pojawiają się również przeszkody, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas przypisywania kodów do urządzeń IVD. Dokładne przypisanie kodu IVDR musi być najwyższym priorytetem dla producentów, aby osiągnąć zgodność z przepisami UE i uzyskać dopuszczenie do obrotu.

Zapewnij dokładne przypisanie kodu IVDR dzięki współpracy z Freyr. Skontaktuj się z nami już dziś!