1 min read
Ministerstwo Zdrowia Unii (MoH) w Indiach opublikowało projekt Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021. Zasady te stanowią nowelizację pierwotnych "Zasad dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r.", opublikowanych 31 stycznia 2017 r. w Dzienniku Urzędowym pod numerem G.S.R.78 (E). Zasady nowelizacji brzmią następująco
"W Zasadach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r., w zasadzie 7, w podpunkcie (2), po słowach, literach i nawiasie "the
International Electro Technical Commission (IEC)" dodaje się słowa, litery i nawias "lub American Standard Test Method (ASTM)"."
Oznacza to, że CDSCO będzie akceptować amerykańskie standardowe metody testowe (ASTM) podczas oceny wniosku o rejestrację urządzenia. Zgodnie z pierwotnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 r., wyroby medyczne przeznaczone do obrotu w Indiach powinny być zgodne z normami wydanymi przez Bureau of Indian Standards, ustanowionymi na mocy ustawy Bureau of Indian Standards Act z 1985 r. lub przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) Indii. W przypadku braku odpowiednich norm BIS, wyroby medyczne powinny być zgodne z odpowiednimi normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W przypadku braku dostępnych norm (ISO/IEC/BIS), urządzenia powinny być zgodne z normami farmakopealnymi. W przypadku niedostępności norm globalnych lub odniesień farmakopealnych, urządzenia powinny być zgodne z normami określonymi i zatwierdzonymi przez producenta urządzenia.
Projekt przepisów jest otwarty na komentarze i opinie przez czterdzieści pięć (45) dni, po czym przepisy wejdą w życie. Zainteresowane strony z branży mogą przesyłać swoje zastrzeżenia i sugestie pocztą elektroniczną na adres drugsdiv-mohfw@gov.in lub pocztą tradycyjną na adres Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
Co to oznacza dla branży urządzeń medycznych?
Producenci z siedzibą w USA, którzy przetestowali swoje urządzenia medyczne pod kątem zgodności z normami ASTM, mogą teraz wejść na rynek indyjski bez konieczności przeprowadzania dodatkowych testów w celu potwierdzenia ich zgodności z normami ISO / IEC. Indyjscy producenci urządzeń medycznych muszą projektować, opracowywać i produkować urządzenia medyczne zgodnie z globalnymi normami regulacyjnymi, a tym samym mogą eksportować je na rynki zagraniczne. Nowa poprawka mająca na celu włączenie dodatkowych norm pomogłaby lokalnym producentom w planowaniu dostępu do rynku globalnego i wykorzystaniu potencjalnych rynków.
Dlatego też, aby zwiększyć skalę dostępu do globalnego rynku, producentom wyrobów medycznych zaleca się przestrzeganie nowych poprawek CDSCO. Aby uniknąć wycofywania produktów z obrotu i osiągnąć płynny proces rejestracji, należy zasięgnąć porady eksperta. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
