1 min read
Ministerstwo Zdrowia Unii (MoH) w Indiach opublikowało projekt Gazette Notification - Medical Devices (Amendment) Rules, 2021. Zasady te stanowią nowelizację pierwotnych "Zasad dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r.", opublikowanych 31 stycznia 2017 r. w Dzienniku Urzędowym pod numerem G.S.R.78 (E). Zasady nowelizacji brzmią następująco
"W Zasadach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r., w zasadzie 7, w podpunkcie (2), po słowach, literach i nawiasie "the
International Electro Technical Commission (IEC)" dodaje się słowa, litery i nawias "lub American Standard Test Method (ASTM)"."
Oznacza to, że CDSCO akceptować normy American Standard Test Methods (ASTM) podczas oceny wniosków o rejestrację urządzeń. Zgodnie z pierwotnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 r. wyroby medyczne przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w Indiach muszą być zgodne z normami wydanymi przez Bureau of Indian Standards, ustanowione na mocy ustawy Bureau of Indian Standards Act z 1985 r. lub przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) Indii. W przypadku braku odpowiednich norm BIS, wyroby medyczne muszą być zgodne z odpowiednimi normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W przypadku braku dostępnych norm (ISO/IEC/BIS), wyroby muszą być zgodne z normami farmakopei. W przypadku braku dostępności norm globalnych lub odniesień farmakopei, wyroby muszą być zgodne z normami określonymi i zatwierdzonymi przez producenta wyrobu.
Projekt przepisów jest otwarty na komentarze i opinie przez czterdzieści pięć (45) dni, po czym przepisy wejdą w życie. Zainteresowane strony z branży mogą przesyłać swoje zastrzeżenia i sugestie pocztą elektroniczną na adres drugsdiv-mohfw@gov.in lub pocztą tradycyjną na adres Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
Co to oznacza dla branży urządzeń medycznych?
Producenci US , którzy poddali swoje urządzenia medyczne testom zgodności z normami ASTM, mogą teraz wejść na rynek indyjski bez konieczności przeprowadzania dodatkowych testów w celu potwierdzenia zgodności z normami ISO / IEC. Indyjscy producenci urządzeń medycznych muszą projektować, opracowywać i wytwarzać urządzenia medyczne zgodnie z globalnymi normami regulacyjnymi, dzięki czemu mogą eksportować je na rynki zagraniczne. Nowa poprawka wprowadzająca dodatkowe normy pomoże lokalnym producentom w planowaniu dostępu do rynku globalnego i wykorzystaniu potencjału rynków.
W związku z tym, aby zwiększyć skalę dostępu do rynku globalnego, producentom urządzeń medycznych zaleca się dostosowanie się do CDSCO zmian CDSCO . Aby uniknąć wycofania produktów z rynku z powodu nieprzestrzegania przepisów i zapewnić płynny proces rejestracji, należy zasięgnąć porady eksperta. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
