1 min read
Ministerstwo Zdrowia Unii Indyjskiej (MoH) opublikowało projekt zawiadomienia w dzienniku urzędowym – wyroby medyczne zmiana) zasady, 2021. Zasady te stanowią zmianę pierwotnychwyroby medyczne , 2017”, opublikowanych 31 stycznia 2017 r. w dzienniku urzędowym pod numerem G.S.R.78(E). Zmiana przepisów brzmi następująco:
„W wyroby medyczne z 2017 r., w przepisie 7, w podpunkcie (2), po słowach, literach i nawiasie „the
International Electro Technical Commission (IEC)" dodaje się słowa, litery i nawias "lub American Standard Test Method (ASTM)"."
Oznacza to, CDSCO akceptować normy American Standard Test Methods (ASTM) podczas oceny wniosków o rejestrację wyrobów. Zgodnie z pierwotnymi wyroby medyczne z 2017 r. wyroby medyczne do wprowadzenia do obrotu w Indiach muszą być zgodne z normami opublikowanymi przez Bureau of Indian Standards, ustanowione na mocy ustawy Bureau of Indian Standards Act z 1985 r. lub przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) Indii. W przypadku braku odpowiednich norm BIS, wyroby medyczne być zgodne z odpowiednimi normami Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) lub Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC). W przypadku braku dostępnych norm (ISO/IEC/BIS), urządzenia muszą być zgodne z normami farmakopei. W przypadku braku dostępności norm globalnych lub odniesień farmakopei, urządzenia muszą być zgodne z normami określonymi i zatwierdzonymi przez producenta urządzenia.
Projekt przepisów jest otwarty na komentarze i opinie przez czterdzieści pięć (45) dni, po czym przepisy wejdą w życie. Zainteresowane strony z branży mogą przesyłać swoje zastrzeżenia i sugestie pocztą elektroniczną na adres drugsdiv-mohfw@gov.in lub pocztą tradycyjną na adres Secretary (Drugs Regulation), Union Health Ministry, Government of India, Room Number 434, C Wing, Nirman Bhavan, New Delhi - 110011.
Co to oznacza dla branży urządzeń medycznych?
Producenci US , którzy poddali swoje wyroby medyczne testom zgodności z normami ASTM, mogą teraz wejść na rynek indyjski bez konieczności przeprowadzania dodatkowych testów w celu potwierdzenia zgodności z normami ISO / IEC. Indyjscy producenci wyrobów medycznych muszą projektować, opracowywać i wytwarzać wyroby medyczne z globalnymi normami regulacyjnymi, dzięki czemu mogą eksportować je na rynki zagraniczne. Nowa poprawka wprowadzająca dodatkowe normy pomoże lokalnym producentom w planowaniu dostępu do rynku globalnego i wykorzystaniu potencjału rynków.
W związku z tym, aby zwiększyć skalę dostępu do rynku globalnego, producentom urządzeń medycznych zaleca się dostosowanie się do CDSCO zmian CDSCO . Aby uniknąć wycofania produktów z rynku z powodu nieprzestrzegania przepisów i zapewnić płynny proces rejestracji, należy zasięgnąć porady eksperta. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
