2 min read
W Europie popyt na urządzenia medyczne wzrósł wielokrotnie. Podczas gdy producenci urządzeń medycznych polegają na popycie rynkowym, muszą również upewnić się, że ich produkt jest uznawany i klasyfikowany w Europie. Fakt, że urządzenie jest akceptowane w innych krajach, takich jak USA, Kanada czy Japonia, nie zawsze musi być zgodny z europejską dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (EDD). Dlatego ważne jest, aby producenci najpierw rozszyfrowali, w jaki sposób urządzenia są klasyfikowane w Europie.
Aby pomóc producentom w określeniu klasy ich urządzeń medycznych z pogranicza, European Commission KE) opublikowała niedawno zaktualizowany podręcznik, który zawiera dalsze wyjaśnienia dotyczące klasyfikacji produktów z pogranicza i urządzeń medycznych. Wersja 18ta podręcznika, która stanowi również uzupełnienie MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, rozszerza zakres indywidualnej klasyfikacji wyrobów. Zalecenia zawarte w dokumencie nie są jednak prawnie wiążące, a właściwe organy krajowe mogą podejmować własne decyzje.
Nowe klasyfikacje i uwagi KE dotyczące urządzeń granicznych obejmują:
Następujące urządzenia i ich funkcje są uznawane za urządzenia medyczne:
- Ołówki ałunowe można zaklasyfikować do wyrobów medycznych klasy III
- Ekspandery tkanek stosowane w kabinie piersiowej są klasyfikowane do klasy III
- Osłona Dura Guard do użytku z kraniotomem może należeć do klasy III.
- Urządzenie do pomostowania aortalno-wieńcowego można również zaklasyfikować do klasy III
- Ciekły azot do kriokonserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych służy jako wyrób medyczny klasy IIA.
Podczas gdy powyższe przypadki są uznawane za urządzenia medyczne, istnieją inne niezatwierdzone przypadki, które nie są uważane za urządzenia medyczne. Są to:
- Produkty mające na celu zmniejszenie działania alkoholu
- Osłony przed promieniowaniem
- D-mannoza w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych
- Roztwór 8-MOP w fotochemioterapii pozaustrojowej
- Aplikacja mobilna do oceny pieprzyków
Aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie, dlaczego nie są one uwzględnione, możesz zapoznać się z tym lub porozmawiać z jednym z naszych ekspertów ds. urządzeń medycznych.
Należy zauważyć, że podręcznik jest również używany wraz z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 jako źródło uzupełniające w celu zapewnienia wytycznych dotyczących produktów granicznych i innych wyrobów medycznych, które zawierają substancje farmakologiczne lub biologiczne.
Niezależnie od zaleceń zawartych w najnowszym podręczniku, niektóre klasyfikacje urządzeń ulegną zmianie zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR), które mają wejść w życie odpowiednio w 2020 i 2022 roku. Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że KE ma prawo, na member states lub z własnej inicjatywy, podejmować decyzje dotyczące specyfikacji granicznych w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) i innymi właściwymi organami, takimi jak Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Agencja Chemikaliów (ECA) i Europejska Agencja Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), potwierdzając w ten sposób ich autentyczność.
Chociaż w podręczniku jasno wymieniono kwestie dotyczące urządzeń granicznych i ich klasyfikacji, poruszanie się po procedurach regulacyjnych w member states UE member states stanowić wyzwanie dla producentów urządzeń lub posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Skonsultowanie się z regionalnym partnerem ds. regulacji dotyczących wyrobów medycznych może być dobrym rozwiązaniem, aby zrozumieć kryteria i cele ustalone przez organy. Bądź zgodny z przepisami.
