2 min read
W Europie popyt na urządzenia medyczne wzrósł wielokrotnie. Podczas gdy producenci urządzeń medycznych polegają na popycie rynkowym, muszą również upewnić się, że ich produkt jest uznawany i klasyfikowany w Europie. Fakt, że urządzenie jest akceptowane w innych krajach, takich jak USA, Kanada czy Japonia, nie zawsze musi być zgodny z europejską dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (EDD). Dlatego ważne jest, aby producenci najpierw rozszyfrowali, w jaki sposób urządzenia są klasyfikowane w Europie.
Aby pomóc producentom w określeniu klasy ich wyrobów medycznych z pogranicza, Komisja Europejska (KE) opublikowała niedawno zaktualizowany podręcznik wyjaśniający klasyfikację produktów i wyrobów medycznych z pogranicza.Osiemnasta wersja podręcznika, która służy również jako uzupełnienie MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, rozszerza zakres indywidualnego określania urządzeń. Zalecenia wymienione w dokumencie nie są jednak prawnie wiążące, a właściwe organy krajowe mogą podejmować własne decyzje.
Nowe klasyfikacje i uwagi KE dotyczące urządzeń granicznych obejmują:
Następujące urządzenia i ich funkcje są uznawane za urządzenia medyczne:
- Ołówki ałunowe można zaklasyfikować do wyrobów medycznych klasy III
- Ekspandery tkanek stosowane w kabinie piersiowej są klasyfikowane do klasy III
- Osłona Dura Guard do użytku z kraniotomem może należeć do klasy III.
- Urządzenie do pomostowania aortalno-wieńcowego można również zaklasyfikować do klasy III
- Ciekły azot do kriokonserwacji komórek i tkanek pochodzenia ludzkiego do celów medycznych służy jako wyrób medyczny klasy IIA.
Podczas gdy powyższe przypadki są uznawane za urządzenia medyczne, istnieją inne niezatwierdzone przypadki, które nie są uważane za urządzenia medyczne. Są to:
- Produkty mające na celu zmniejszenie działania alkoholu
- Osłony przed promieniowaniem
- D-mannoza w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych
- Roztwór 8-MOP w fotochemioterapii pozaustrojowej
- Aplikacja mobilna do oceny pieprzyków
Aby uzyskać szczegółowe wyjaśnienie, dlaczego nie są one uwzględnione, możesz zapoznać się z tym lub porozmawiać z jednym z naszych ekspertów ds. urządzeń medycznych.
Należy zauważyć, że podręcznik jest również używany wraz z MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 jako źródło uzupełniające w celu zapewnienia wytycznych dotyczących produktów granicznych i innych wyrobów medycznych, które zawierają substancje farmakologiczne lub biologiczne.
Niezależnie od zaleceń zawartych w najnowszym podręczniku, oczekuje się, że niektóre klasyfikacje urządzeń ulegną zmianie na mocy unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR), które mają wejść w życie do 2020 i 2022 roku. Kolejnym faktem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że KE jest uprawniona, na wniosek państw członkowskich lub z własnej woli, do decydowania o specyfikacjach granicznych w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) i innymi odpowiednimi organami, takimi jak Europejska Agencja Medyczna (EMA), Europejska Agencja Chemikaliów (ECA) i Europejska Agencja Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), ustanawiając w ten sposób swoją autentyczność.
Mimo że w podręczniku wyraźnie wymieniono kwestie i klasyfikacje urządzeń granicznych, poruszanie się po procedurach regulacyjnych w państwach członkowskich UE może stanowić wyzwanie dla producentów urządzeń lub posiadaczy zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Konsultacje z regionalnym partnerem ds. regulacji wyrobów medycznych mogą być opłacalne, aby zrozumieć kryteria i cele ustanowione przez władze. Bądź zgodny z przepisami.
