1 min read
Wpływ na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), oddział amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), wydaje się być gotowe do poprawy jakości urządzeń medycznych i produktów emitujących promieniowanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Podkreślając to samo, nauka regulacyjna w CDRH opublikowała zestaw priorytetów na FY 2017, kładąc większy nacisk na modernizację wykorzystującą Big Data i rzeczywiste dowody.
Czym jest nauka regulacyjna?
Zgodnie z definicją CDRH, nauka regulacyjna jest nauką w służbie regulacji. Rozwija i stosuje znormalizowane narzędzia i metodologie do badania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie oraz pomaga w zapewnieniu, że decyzje regulacyjne są dobrze uzasadnione i ukierunkowane na osiągnięcie pożądanego wpływu na zdrowie publiczne.
W 2015 roku centrum opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na rok 2016. Zwiększając swój zasięg na rok 2017, dowiedziano się, że centrum było w stanie zidentyfikować nowe obszary tematyczne pochodzące z większej liczby zgłoszeń potrzeb od personelu wewnętrznego. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych i medycyna precyzyjna), a także szczegółowo opisało istniejące obszary tematyczne. Koncentrując się głównie na wpływaniu na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, kompleksowa lista 10 najważniejszych priorytetów CDRH na rok 2017 obejmuje:
- Wykorzystanie "Big Data" do podejmowania decyzji regulacyjnych
- Modernizacja oceny biokompatybilności i ryzyka biologicznego materiałów, z których wykonane są urządzenia
- Wykorzystanie rzeczywistych dowodów i zastosowanie syntezy dowodów z wielu dziedzin w regulacyjnym procesie decyzyjnym
- Umożliwienie zaawansowanych testów i metodologii przewidywania i monitorowania wydajności klinicznej urządzeń medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi służących poprawie i usprawnieniu projektowania badań klinicznych
- Rozwijanie technologii modelowania obliczeniowego w celu wspierania podejmowania decyzji regulacyjnych
- Poprawa wydajności cyfrowej opieki zdrowotnej i wzmocnienie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych
- Zmniejszenie liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną dzięki lepszemu zrozumieniu skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i regeneracji wyrobów medycznych.
- Zbieranie i wykorzystywanie opinii pacjentów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do przewidywania wydajności urządzeń medycznych, diagnozowania i progresji choroby
Dla przypomnienia, lista priorytetów CDRH na rok 2017 stanowi zaawansowaną wskazówkę dla producentów wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, aby dostosować się do wymogów zgodności. Podejmij wnikliwą i świadomą decyzję, konsultując się z globalnym partnerem regulacyjnym.
