1 min read
Wpływ na podejmowanie decyzji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH), oddział US Agencji US i Leków (FDA), wydaje się być gotowe do poprawy jakości wyroby medyczne produktów emitujących promieniowanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Podkreślając to samo, dział nauk regulacyjnych CDRH opublikował zestaw priorytetów na rok finansowy 2017, kładąc większy nacisk na modernizację z wykorzystaniem dużych zbiorów danych i rzeczywistych dowodów.
Czym jest nauka regulacyjna?
Zgodnie z definicją CDRH, nauka regulacyjna to nauka służąca regulacjom. Opracowuje ona i stosuje znormalizowane narzędzia i metodologie do badania bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne produktów emitujących promieniowanie, a także pomaga w zapewnieniu, że decyzje regulacyjne są dobrze uzasadnione i ukierunkowane na osiągnięcie pożądanego wpływu na zdrowie publiczne.
W 2015 r. centrum opublikowało swój pierwszy zestaw priorytetów na 2016 r. Zwiększając swój zasięg w roku finansowym 2017, centrum zidentyfikowało nowe obszary tematyczne na podstawie większej liczby zgłoszeń potrzeb od pracowników wewnętrznych. W nowej liście priorytetów centrum omówiło nowe obszary tematyczne (projektowanie badań klinicznych i medycyna precyzyjna), a także szczegółowo opisało istniejące obszary tematyczne. Skupiając się głównie na wywieraniu wpływu na proces podejmowania decyzji regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne produktów emitujących promieniowanie, CDRH w swojej kompleksowej liście 10 najważniejszych priorytetów na rok finansowy 2017 uwzględniło:
- Wykorzystanie "Big Data" do podejmowania decyzji regulacyjnych
- Modernizacja oceny biokompatybilności i ryzyka biologicznego materiałów, z których wykonane są urządzenia
- Wykorzystanie rzeczywistych dowodów i zastosowanie syntezy dowodów z wielu dziedzin w regulacyjnym procesie decyzyjnym
- Umożliwienie zaawansowanych testów i metodologii przewidywania i monitorowania wydajności klinicznej urządzeń medycznych
- Opracowywanie metod i narzędzi służących poprawie i usprawnieniu projektowania badań klinicznych
- Rozwijanie technologii modelowania obliczeniowego w celu wspierania podejmowania decyzji regulacyjnych
- Poprawa wydajności cyfrowej opieki zdrowotnej i wzmocnienie cyberbezpieczeństwa urządzeń medycznych
- Ograniczenie zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez lepsze zrozumienie skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych, sterylizacji i ponownego przetwarzania wyroby medyczne
- Zbieranie i wykorzystywanie opinii pacjentów w procesie podejmowania decyzji regulacyjnych
- Wykorzystanie medycyny precyzyjnej i biomarkerów do przewidywania wydajności urządzeń medycznych, diagnozowania i progresji choroby
Warto pamiętać, żelista priorytetów CDRHna rok finansowy 2017 stanowi zaawansowaną wskazówkę dla producentów wyroby medyczne produktów emitujących promieniowanie, aby dostosowali się do wymogów zgodności. Podejmij przemyślaną i świadomą decyzję, konsultując się z globalnym partnerem ds. regulacji.
