1 min read
W celu zaostrzenia przepisów dotyczących wyrobów medycznych w Indiach Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) opublikowała dwie ostateczne poprawki do przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. Oczekuje się, że poprawki zapewnią większą jasność co do zakresu wyrobów medycznych i ustanowią przyspieszoną ścieżkę rejestracji niektórych wyrobów. CDSCO że obie poprawki wejdą w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r. Ale jaki dokładnie wpływ będą one miały na indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych? Przyjrzyjmy się temu.
Pierwsza poprawka
Zgodnie z pierwszą poprawką CDSCO definicję „wyrobu medycznego” w swoich przepisach. Nowa definicja wyrobów medycznych jest bardziej zgodna z definicją Globalnej Grupy Roboczej ds. Harmonizacji (GHTF). Celem zmiany definicji było zwiększenie zakresu wyrobów medycznych, które muszą być rejestrowane w Indiach.
Druga poprawka
W dniu 11 lutego 2020 r. CDSCO „Rozdział: IIIA – Rejestracja wyrobów medycznych”do istniejącej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych z 2017 r. Rozdział ten został wprowadzony w celu uregulowania niektórych wyrobów medycznych, które wcześniej nie były objęte przepisami. Zapewnia on odpowiednim producentom nową ścieżkę rejestracji, w ramach której mogą oni dostarczyć wymagane dokumenty i certyfikaty do oceny regulacyjnej za pośrednictwem portalu internetowego. Ponadto wyroby wprowadzane na rynek indyjski tą drogą będą zwolnione z innych wymogów przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r.
Podczas rejestracji producenci będą zobowiązani do przedłożenia organowi ds. zdrowia niektórych informacji, takich jak dane producenta, szczegóły produktu, certyfikat wolnej sprzedaży (FSC) i informacje ISO. Po złożeniu wniosku producent otrzyma numer rejestracyjny, który może być używany na etykiecie do celów marketingowych.
Dobrowolny okres i ramy czasowe
CDSCO również producentom 18-miesięczny okres przejściowy od daty wdrożenia rozdziału IIIA. Po upływie tego okresu zmiana stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Wymogi regulacyjne wynikające ze zmian będą miały zastosowanie do następujących wyrobów medycznych:
- Klasa A i klasa B - 30 miesięcy od daty wdrożenia
- Klasa C i klasa D - 42 miesiące od daty wdrożenia
Obecnie większość krajowych wyrobów medycznych nie jest zarejestrowana w CDSCO. Po wejściu w życie tych zmian wszyscy producenci będą mieli obowiązek rejestrować swoje wyroby w urzędzie ds. zdrowia. Aby rejestracja zakończyła się sukcesem i umożliwiła wejście na rynek, producenci powinni skonsultować się z ekspertem ds. regulacji posiadającym silną pozycję w Indiach. Zarejestruj swoje wyroby w okresie dobrowolnym. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
