1 min read
Aby wzmocnić przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Indiach, Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) opublikowała dwie ostateczne poprawki do przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Oczekuje się, że poprawki zapewnią większą jasność co do zakresu wyrobów medycznych i ustanowią przyspieszoną ścieżkę rejestracji dla niektórych urządzeń. CDSCO ogłosiło, że obie poprawki wejdą w życie od 1 kwietnia 2020 roku. Ale jak dokładnie wpłyną one na indyjski scenariusz regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych? Przyjrzyjmy się temu.
Pierwsza poprawka
Zgodnie z pierwszą poprawką, CDSCO rozszerzyło definicję "urządzenia medycznego" w swoich przepisach. Nowa definicja urządzeń medycznych jest bardziej zgodna z definicją Global Harmonization Task Force (GHTF). Celem zmiany definicji było zwiększenie zakresu urządzeń medycznych, które muszą być zarejestrowane w Indiach.
Druga poprawka
W dniu 11 lutego 2020 r. CDSCO dodało "Rozdział: IIIA - Rejestracja wyrobów medycznych" do istniejących przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Rozdział ten został wprowadzony w celu uregulowania niektórych wyrobów medycznych, które wcześniej nie podlegały przepisom. Zapewnia on nową ścieżkę rejestracji dla odpowiednich producentów, w ramach której mogą oni dostarczyć wymaganą dokumentację i certyfikaty do przeglądu regulacyjnego za pośrednictwem portalu internetowego. Co więcej, urządzenia wprowadzane na rynek indyjski tą drogą będą zwolnione z innych wymogów przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku.
Podczas rejestracji producenci będą zobowiązani do przedłożenia organowi ds. zdrowia niektórych informacji, takich jak dane producenta, szczegóły produktu, certyfikat wolnej sprzedaży (FSC) i informacje ISO. Po złożeniu wniosku producent otrzyma numer rejestracyjny, który może być używany na etykiecie do celów marketingowych.
Dobrowolny okres i ramy czasowe
CDSCO zapewniło również producentom dobrowolny okres 18 miesięcy od daty wdrożenia rozdziału IIIA. Po dacie wdrożenia poprawka stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Wymogi regulacyjne poprawek będą miały zastosowanie do wyrobów medycznych w następujący sposób:
- Klasa A i klasa B - 30 miesięcy od daty wdrożenia
- Klasa C i klasa D - 42 miesiące od daty wdrożenia
Obecnie większość krajowych urządzeń medycznych nie jest zarejestrowana w CDSCO. Po wejściu w życie tych zmian, rejestracja urządzeń w urzędzie ds. zdrowia stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów. W celu pomyślnej rejestracji i wejścia na rynek zaleca się, aby producenci skonsultowali się z ekspertem ds. regulacji, który jest silnie obecny w Indiach. Zarejestruj swoje urządzenia w okresie dobrowolnym. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
