1 min read
W celu zaostrzenia przepisów dotyczących wyroby medyczne Indiach Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) opublikowała dwie ostateczne poprawki do przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. Oczekuje się, że poprawki te zapewnią większą jasność co do zakresu wyroby medyczne ustanowią przyspieszoną ścieżkę rejestracji niektórych wyrobów. CDSCO że obie poprawki wejdą w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r. Ale jaki dokładnie wpływ będą one miały na indyjskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych? Przyjrzyjmy się temu.
Pierwsza poprawka
Zgodnie z pierwszą poprawką CDSCO definicję „wyrobu medycznego” w swoich przepisach. Nowa definicja wyroby medyczne bardziej zgodna z definicją Globalnej Grupy Roboczej ds. Harmonizacji (GHTF). Celem zmiany definicji było zwiększenie zakresu wyroby medyczne muszą być rejestrowane w Indiach.
Druga poprawka
W dniu 11 lutego 2020 r. CDSCO „Rozdział: IIIA – Rejestracja wyroby medycznedo istniejącej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych z 2017 r. Rozdział ten został wprowadzony w celu uregulowania niektórych wyroby medyczne wcześniej nie były objęte przepisami tej regulacji. Zapewnia on nową ścieżkę rejestracji dla odpowiednich producentów, w ramach której mogą oni dostarczyć wymagane dokumenty i certyfikaty do oceny regulacyjnej za pośrednictwem portalu internetowego. Ponadto wyroby wprowadzane na rynek indyjski tą drogą będą zwolnione z innych wymogów zawartych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r.
Podczas rejestracji producenci będą zobowiązani do przedłożenia organowi ds. zdrowia niektórych informacji, takich jak dane producenta, szczegóły produktu, certyfikat wolnej sprzedaży (FSC) i informacje ISO. Po złożeniu wniosku producent otrzyma numer rejestracyjny, który może być używany na etykiecie do celów marketingowych.
Dobrowolny okres i ramy czasowe
CDSCO również producentom dobrowolny okres 18 miesięcy od daty wdrożenia rozdziału IIIA. Po dacie wdrożenia zmiana stanie się obowiązkowa dla wszystkich producentów wyrobów medycznych. Wymogi regulacyjne wynikające ze zmian będą miały zastosowanie do wyroby medyczne następujący wyroby medyczne :
- Klasa A i klasa B - 30 miesięcy od daty wdrożenia
- Klasa C i klasa D - 42 miesiące od daty wdrożenia
Obecnie większość krajowych wyroby medyczne nie wyroby medyczne zarejestrowana w CDSCO. Po wejściu w życie tych zmian wszyscy producenci będą mieli obowiązek rejestrować swoje wyroby w urzędzie ds. zdrowia. Aby rejestracja przebiegła pomyślnie i umożliwiła wejście na rynek, producenci powinni skonsultować się z ekspertem ds. regulacji posiadającym silną pozycję w Indiach. Zarejestruj swoje wyroby w okresie dobrowolnym. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
