1 min read
Odkąd Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła wybuch epidemii COVID-19 jako pandemię, globalne organy ds. zdrowia i organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi szybko reagują na sytuację, aby zobaczyć, w jaki sposób mogą wnieść znaczący wkład.
Biorąc pod uwagę znaczenie "testowania" w tych niezwykłych czasach i dostosowując się do rosnącego zapotrzebowania na więcej zestawów diagnostycznych COVID-19 na całym świecie, kilka światowych organów ds. zdrowia przyspiesza procesy zatwierdzania zestawów IVD przez organy regulacyjne. Jednym z nich jest Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - indyjski organ regulacyjny, który podjął szybkie działania w celu wsparcia firm, które opracowują zestaw do diagnostyki in vitro (IVD) lub które mają już istniejący zatwierdzony przez USFDA lub EMA. Każdy wniosek złożony do CDSCO będzie rozpatrywany w trybie priorytetowym.
Chociaż proces zatwierdzania jest przyspieszony, oczekuje się, że kontrola będzie tak rygorystyczna jak wcześniej, aby chronić bezpieczeństwo i służyć sprawie kontrolowania COVID 19. Zestawy IVD zostaną poddane przyspieszonemu przeglądowi i przyspieszonemu procesowi zatwierdzania ze skróconymi, odroczonymi lub uchylonymi wymogami dotyczącymi danych, w tym wymogami klinicznymi, w zależności od rodzaju zestawu, istniejących danych i dowodów klinicznych.
Aby uzyskać dostęp do rynku indyjskiego, producenci zestawów IVD mogą badać sposoby szybkiego zwiększenia skali produkcji. Zanim to jednak nastąpi, konieczne jest terminowe uzyskanie wymaganych zezwoleń na rejestrację produktów i szybsze uzyskanie zgód na wczesne wprowadzenie ich do obrotu. Jak jesteś przygotowany do skompilowania dokumentacji, do interakcji z CDSCO w celu uzyskania wymaganych pozwoleń, do złożenia wniosku o rejestrację na czas? Nie zostawiaj tego przypadkowi. Skonsultuj się z ekspertem. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
