1 min read
Odkąd Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19, światowe organy ds. zdrowia i organizacje zajmujące się naukami przyrodniczymi szybko reagują na sytuację, aby sprawdzić, w jaki sposób mogą wnieść znaczący wkład.
Biorąc pod uwagę znaczenie „testowania” w tych niezwykłych czasach oraz rosnące zapotrzebowanie na zestawy diagnostyczne do wykrywania COVID-19 na całym świecie, niektóre światowe organy ds. zdrowia przyspieszają procesy zatwierdzania zestawów do diagnostyki in vitro. Jednym z nich jest Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) – indyjski organ regulacyjny, który podjął szybkie działania w celu wsparcia firm opracowujących zestawy do diagnostyki in vitro (IVD) lub posiadających już zestawy zatwierdzone przez USFDA EMA agencję EMA. Wszelkie wnioski złożone do CDSCO rozpatrywane w trybie priorytetowym.
Chociaż proces zatwierdzania jest przyspieszony, oczekuje się, że kontrola będzie tak rygorystyczna jak wcześniej, aby chronić bezpieczeństwo i służyć sprawie kontrolowania COVID 19. Zestawy IVD zostaną poddane przyspieszonemu przeglądowi i przyspieszonemu procesowi zatwierdzania ze skróconymi, odroczonymi lub uchylonymi wymogami dotyczącymi danych, w tym wymogami klinicznymi, w zależności od rodzaju zestawu, istniejących danych i dowodów klinicznych.
Aby uzyskać dostęp do rynku indyjskiego, producenci zestawów IVD mogą rozważać sposoby szybkiego zwiększenia skali produkcji. Przedtem jednak konieczne jest terminowe uzyskanie niezbędnych zezwoleń na rejestrację produktów i szybsze zatwierdzenie ich wczesnego wprowadzenia do obrotu. Jak bardzo jesteś przygotowany do skompletowania dokumentacji, współpracy z CDSCO uzyskania niezbędnych zezwoleń i złożenia wniosku o terminową rejestrację? Nie pozostawiaj tego przypadkowi. Skonsultuj się z ekspertem. Dbaj o bezpieczeństwo. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
