1 min read
W dniu 1 sierpnia 2018 r. Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA) - chiński organ ds. zdrowia, podjęła ważny krok w kierunku klasyfikacji urządzeń medycznych, które mają być wprowadzane do obrotu lub są obecnie wprowadzane do obrotu w Chinach. CFDA oficjalnie opublikowała i wprowadziła w życie nowy Katalog Klasyfikacji Wyrobów Medycznych. Aby być na bieżąco z ciągłymi zmianami w przepisach dotyczących urządzeń medycznych i biorąc pod uwagę innowacje zachodzące w globalnym sektorze nauk przyrodniczych, CFDA zainicjowała aktualizację swojego wcześniejszego katalogu, który został opublikowany w 2002 roku. W dniu 31 sierpnia 2017 r. opublikowano nawet projekt wytycznych w tym zakresie.
Teraz, wraz z obowiązkową wersją, CFDA jest gotowa do wprowadzenia klasyfikacji urządzeń opartej na kategorii i podkategorii urządzeń. Dążąc do bardziej usprawnionej struktury, nowy katalog, opublikowany przez zewnętrzne źródło, zawiera poniższe główne zmiany:
- Liczba kategorii urządzeń została zmniejszona z 43 do 22, co w efekcie doprowadziło do zmniejszenia odsetka urządzeń medycznych klasy III
- Usunięto duplikaty w podkategoriach w celu zwiększenia przejrzystości.
- Dodano 1157 podkategorii, aby ułatwić klasyfikację.
- Opis produktu i zamierzone zastosowanie są dodawane do czynników branych pod uwagę przy określaniu klasyfikacji urządzenia
- Liczba przykładowych nazw urządzeń została zwiększona z 1 008 do 6 609
- Nowa klasyfikacja obejmuje 3-poziomową strukturę, która jest bardziej logiczna i zbliżona do praktyki klinicznej
Oczekuje się, że nowy katalog klasyfikacji urządzeń wpłynie na proces rejestracji urządzeń medycznych dla nowych wnioskodawców i istniejących producentów w przypadku odnowienia i zmiany klasyfikacji. Jak wpłynie to na istniejące i przyszłe rejestracje?
- Nowa klasyfikacja nie będzie miała wpływu na produkty, których wnioski zostały już zatwierdzone, jednak po 1 sierpnia 2018 r. wszystkie rejestracje i przeglądy powinny być przeprowadzane zgodnie z nowym katalogiem.
- Zgłoszenia urządzeń klasy I uzyskane przed 1 sierpnia 2018 r. zachowają ważność, ale jeśli ich produkt zostanie sklasyfikowany wyżej, wnioskodawcy muszą złożyć wniosek o nową rejestrację. Po 1 sierpnia 2018 r. wszystkie urządzenia klasy I powinny zostać zgłoszone zgodnie z nowym katalogiem.
Ponieważ jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, czy nowy katalog ułatwi klasyfikację urządzeń i uprości proces przeglądu, konieczne jest zrozumienie, w jakim stopniu jesteś przygotowany na pomyślną zgodność. Pomoc regionalnego eksperta w dekodowaniu klasyfikacji urządzeń i procedur regulacyjnych może okazać się pomocna w poruszaniu się po zawiłościach. Podejmij świadomą decyzję. Działaj teraz, aby uzyskać zgodność.
