2 min read
Krajobraz branży urządzeń medycznych stale się zmienia ze względu na globalizację i pojawienie się nowszych technologii. Ze względu na te ciągłe zmiany i rozwój, organizacje zajmujące się urządzeniami medycznymi potrzebują solidnych systemów zarządzania zmianą.
Zmiana może zostać wywołana na różnych etapach cyklu życia urządzenia medycznego. Niektóre z typowych zdarzeń, które mogą działać jako "wyzwalacze" zmian, obejmują następujące elementy:
- Zmiany związane z systemem jakości, dokumentacją lub konkretnymi procesami
- Zmiany związane z projektem urządzenia na rynku, takie jak zmiany sprzętu, zmiany dostawców, zmiany surowców, zmiany protokołów testowania, zmiany etykiet itp.
- Zmiany w obowiązujących wymogach regulacyjnych
- Zmiany związane z asortymentem produktów, takie jak modernizacja istniejących lub wprowadzanie nowych produktów.
- Reklamacje klientów i rejestry usług
- W przypadku wykrycia błędów jakości poprzez działania naprawcze i zapobiegawcze
Takie zmiany prowadzą do modyfikacji istniejącego systemu, dezaktualizacji istniejącego systemu lub dodania nowego systemu. Wymogiem regulacyjnym jest zachowanie identyfikowalności zmian poprzez ich dokumentowanie, dzięki czemu można je łatwo monitorować za pomocą tego procesu.
W tym artykule omówiono pięć (05) kluczowych etapów procesu zarządzania zmianą, od propozycji wdrożenia zmiany do przeglądu powdrożeniowego.
Wniosek i ocena
W przypadku każdej proponowanej zmiany lub gdy inicjator zmiany stwierdzi taką potrzebę, szczegóły takie jak propozycja zmiany, cele/zamierzenia leżące u podstaw proponowanych zmian, uzasadnienie, klasyfikacja zmiany jako istotnej lub nieistotnej oraz plany działania są dokumentowane i przedstawiane QA oraz departamentom, na które ma ona wpływ.
Proponowane zmiany można podzielić na znaczące, nieistotne lub główne i drugorzędne. Poważne zmiany mają wpływ na bezpieczeństwo urządzenia lub wpływają na produkt na rynku. Poważne zmiany wymagają szeroko zakrojonego planowania i zmian w dokumentacji, które mogą mieć ogromny wpływ na powiązany proces. Poważne zmiany wymagają zgłoszenia i uzyskania zgody organów ds. zdrowia / organów regulacyjnych przed wdrożeniem zmian. Drobne zmiany mogą mieć charakter bardziej administracyjny lub ograniczony wpływ na powiązane procesy.
Ocena wpływu i ocena ryzyka
Inicjator zmiany wraz z wykwalifikowanym zespołem ocenia wpływ zmiany na system zarządzania jakością, funkcjonalność produktu, użyteczność, bezpieczeństwo, przeznaczenie oraz wpływ na dokumentację regulacyjną. Klasyfikacja zmiany powoduje konieczność przeprowadzenia oceny ryzyka. Jest ona przeprowadzana w celu określenia ogólnego ryzyka i wpływu, jaki może ono mieć na proces, którego dotyczy zmiana. Strategia ograniczania ryzyka jest opracowywana przez zespół QA zespół techniczny.
Zatwierdzenie
Po przeprowadzeniu oceny i analizy ryzyka QA oraz wyznaczona osoba ocenią potrzebę wprowadzenia proponowanych zmian. Po dokładnym zbadaniu proponowana zmiana może zostać zatwierdzona lub odrzucona. Zatwierdzone zmiany zostaną wdrożone, a odrzucone zmiany zostaną odnotowane wraz z uzasadnieniem odrzucenia, a dokumentacja zostanie zamknięta.
Wdrożenie
Po zatwierdzeniu zmiany rozpoczyna się faza wdrożeniowa. Procesy realizowane podczas tej fazy są dokładnie monitorowane i dokumentowane przez QA oraz wyznaczony personel. Jak wspomniano wcześniej, dokumentacja ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia identyfikowalności. Przeprowadza się szkolenia dla członków działów, których dotyczą wdrożone zmiany.
Przegląd powdrożeniowy
Po wdrożeniu zmiany QA i wyznaczona osoba oceniają, czy wdrożona zmiana spełniła zamierzone cele i zadania. Jeśli zostanie stwierdzone, że zmiana została pomyślnie wdrożona, zlecenie zmiany zostaje zamknięte.
Większe lub mniejsze zmiany mogą mieć wpływ na wszystkich interesariuszy firmy, dlatego też niezwykle ważne jest zapewnienie skutecznej komunikacji wprowadzanych zmian. Posiadając dokładne systemy zarządzania zmianą, firmy mogą szybko dostosować się do nowych wydarzeń i uzyskać przewagę konkurencyjną.
Aby dowiedzieć się więcej na temat zarządzania zmianą i innych wymagań dotyczących zarządzania jakością, skontaktuj się z Freyr już dziś!
