2 min read
Począwszy od października 2023 r. obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych klasy C i D w Indiach będzie wymagać zgodności z wymogami systemu zarządzania jakością (QMS), zgodnie z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (IMDR) 2017. W związku z tym producenci wyrobów medycznych będą musieli wdrożyć system zarządzania jakością (QMS) spełniający wymagania określone w Załączniku V IMDR 2017. Producenci muszą obowiązkowo spełniać te wymagania, aby pomyślnie zarejestrować swoje urządzenia klasy C i D.
W Indiach rejestracja urządzeń medycznych i przepisy są regulowane przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), która wydała IMDR w 2017 roku. Jak wspomniano wcześniej, zgodność z wymogami IMDR Schedule V jest niezbędna dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty w Indiach. Wymagania te opierają się na normie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016 dotyczącej SZJ dla wyrobów medycznych. Zgodność z Harmonogramem V ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że system zarządzania jakością producenta jest skuteczny i spełnia normy regulacyjne. Niezgodność z wymogami IMDR Schedule V może skutkować opóźnieniami w procesie rejestracji, grzywnami i wycofaniem produktu z rynku.
Poniżej przedstawiono niektóre z kroków, które producenci urządzeń medycznych mogą podjąć w celu osiągnięcia zgodności z IMDR 2017:
- Określenie wymagań IMDR na podstawie klasyfikacji urządzenia: IMDR klasyfikuje urządzenia medyczne według ich przeznaczenia, czasu użytkowania i innych czynników. Producenci powinni zidentyfikować klasyfikację swojego urządzenia i upewnić się, że rozumieją wymagania.
- Opracowanie i wdrożenie SZJ spełniającego wymogi Załącznika V IMDR: Wiąże się to z opracowaniem zasad i procedur obejmujących wszystkie aspekty projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji urządzeń. Ważne jest, aby SZJ był dostosowany do konkretnych potrzeb producenta i jego urządzenia.
- Opracowanie zasad i procedur obejmujących wszystkie aspekty projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji urządzeń: Obejmuje to zasady zarządzania ryzykiem, kontroli projektu, rozpatrywania reklamacji, etykietowania, pakowania i sterylizacji. Zasady i procedury powinny być regularnie przeglądane i aktualizowane w razie potrzeby. Ustanowienie skutecznych procesów kontroli jakości (QC), zarządzania ryzykiem oraz działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA): Wiąże się to z wdrożeniem procesów w celu zapewnienia, że urządzenia są produkowane zgodnie z wymaganiami SZJ i przepisami, potencjalne ryzyko jest identyfikowane i zarządzane, a CAPA są podejmowane, gdy jest to wymagane.
- Przeprowadzanie regularnych audytów wewnętrznych w celu zapewnienia skuteczności i zgodności SZJ: Audyty wewnętrzne dają producentom możliwość zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy i zapewnienia, że podejmowane są działania CAPA w celu wyeliminowania wszelkich niezgodności w systemie.
- Rozważ przeprowadzenie audytów zewnętrznych przez organizacje zewnętrzne w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy i zapewnienia ciągłej zgodności z IMDR 2017: Audyty zewnętrzne mogą zapewnić producentom świeże spojrzenie na SZJ i pomóc im zidentyfikować obszary wymagające poprawy. Audyty zewnętrzne mogą również dostarczyć cennych informacji zwrotnych na temat zgodności z wymogami regulacyjnymi i zapewnić stałą zgodność z IMDR.
Podsumowując, jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych klasy C lub D, który chce sprzedawać swoje produkty w Indiach, ważne jest, aby wykonać powyższe kroki w celu zapewnienia zgodności z wymogami IMDR 2017. Rozpocznij wdrażanie zgodnego SZJ już dziś! Zarezerwuj spotkanie z nami, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak wdrożyć IMDR w swojej organizacji i osiągnąć zgodność z naszymi specjalistycznymi usługami konsultacyjnymi. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!
