2 min read
Od października 2023 r. obowiązkowa rejestracja wyrobów medycznych klasy C i D w Indiach będzie wymagała zgodności z Quality Management System (QMS) , zgodnie z indyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych (IMDR) z 2017 r. W związku z tym producenci wyrobów medycznych będą musieli wdrożyć system zarządzania jakością, który spełnia wymagania załącznika V do IMDR 2017. Spełnienie tych wymagań jest obowiązkowe dla producentów, aby pomyślnie zarejestrować swoje wyroby klasy C i D.
W Indiach rejestracja i regulacje dotyczące wyrobów medycznych podlegają Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), która w 2017 r. wydała IMDR. Jak wspomniano wcześniej, zgodność z wymogami IMDR Schedule V jest niezbędna dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą sprzedawać swoje produkty w Indiach. Wymogi te opierają się na normie Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 13485:2016 dotyczącej systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych. Zgodność z załącznikiem V ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że system zarządzania jakością producenta jest skuteczny i spełnia normy regulacyjne. Niezgodność z wymogami załącznika V do IMDR może skutkować opóźnieniami w procesie rejestracji, karami finansowymi i wycofaniem produktu z rynku.
Poniżej przedstawiono niektóre z kroków, które producenci urządzeń medycznych mogą podjąć w celu osiągnięcia zgodności z IMDR 2017:
- Określenie wymagań IMDR na podstawie klasyfikacji urządzenia: IMDR klasyfikuje urządzenia medyczne według ich przeznaczenia, czasu użytkowania i innych czynników. Producenci powinni zidentyfikować klasyfikację swojego urządzenia i upewnić się, że rozumieją wymagania.
- Opracowanie i wdrożenie SZJ spełniającego wymogi Załącznika V IMDR: Wiąże się to z opracowaniem zasad i procedur obejmujących wszystkie aspekty projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji urządzeń. Ważne jest, aby SZJ był dostosowany do konkretnych potrzeb producenta i jego urządzenia.
- Opracowanie zasad i procedur obejmujących wszystkie aspekty projektowania, rozwoju, produkcji i dystrybucji urządzeń: Obejmuje to zasady zarządzania ryzykiem, kontroli projektu, rozpatrywania reklamacji, etykietowania, pakowania i sterylizacji. Zasady i procedury powinny być regularnie przeglądane i aktualizowane w razie potrzeby. Ustanowienie skutecznych procesów kontroli jakości (QC), zarządzania ryzykiem oraz działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA): Wiąże się to z wdrożeniem procesów w celu zapewnienia, że urządzenia są produkowane zgodnie z wymaganiami SZJ i przepisami, potencjalne ryzyko jest identyfikowane i zarządzane, a CAPA są podejmowane, gdy jest to wymagane.
- Przeprowadzanie regularnych audytów wewnętrznych w celu zapewnienia skuteczności i zgodności SZJ: Audyty wewnętrzne dają producentom możliwość zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy i zapewnienia, że podejmowane są działania CAPA w celu wyeliminowania wszelkich niezgodności w systemie.
- Rozważ przeprowadzenie audytów zewnętrznych przez organizacje zewnętrzne w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy i zapewnienia ciągłej zgodności z IMDR 2017: Audyty zewnętrzne mogą zapewnić producentom świeże spojrzenie na SZJ i pomóc im zidentyfikować obszary wymagające poprawy. Audyty zewnętrzne mogą również dostarczyć cennych informacji zwrotnych na temat zgodności z wymogami regulacyjnymi i zapewnić stałą zgodność z IMDR.
Podsumowując, jeśli jesteś producentem wyrobów medycznych klasy C lub D i chcesz sprzedawać swoje produkty w Indiach, ważne jest, aby postępować zgodnie z powyższymi krokami, aby zapewnić zgodność z wymogami IMDR 2017. Zacznij wdrażać zgodny system zarządzania jakością już dziś!Umów się z us na spotkanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak wdrożyć IMDR w swojej organizacji i osiągnąć zgodność z naszymi usługami konsultacyjnymi ekspertów. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność!
