3 min read
Producenci wyrobów medycznych klasy I koncentrują się obecnie na przejściu z europejskich dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych (MDD) na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Aby certyfikaty CE wydane na podstawie dyrektywy MDD przed wdrożeniem MDR zachowały ważność do maja 2024 r., ma to zastosowanie tylko pod pewnymi warunkami. Urządzenia należące do klasy I muszą być zgodne z MDR.
Cóż, rzeczywiście wywołuje to potencjalny dylemat wśród producentów w odniesieniu do informacji i dokumentów, które należy przedłożyć oraz dodatkowych kroków, które należy podjąć. Zwrócenie uwagi na kilka kluczowych aspektów pomoże uniknąć wszelkich reperkusji. Omówmy kilka krótkich wskaźników, które są kluczowe, ale często mogą zostać pominięte w procesie.
Do's!
Zrozumienie nowych przepisów
Wraz z nowymi zasadami i przepisami dodano nowe wymagania dotyczące samocertyfikacji urządzeń klasy I. W związku z tym konieczna jest świadomość i zrozumienie nowych przepisów.
Sprawdź zakres i klasyfikację produktu
Nowe rozporządzenie zawiera 22 zasady klasyfikacji. Konieczne jest, aby producenci urządzeń klasy I byli dobrze poinformowani o zasadach klasyfikacji i sprawdzali swoje urządzenia w przypadku jakiejkolwiek zmiany klasyfikacji. O ile personel regulacyjny producenta nie ma dużego doświadczenia w zakresie prawodawstwa UE i oznakowania CE, zaleca się zatrudnienie zewnętrznego konsultanta regulacyjnego w celu potwierdzenia klasyfikacji i tego, czy urządzenie kwalifikuje się do samodzielnej certyfikacji, czy nie.
Sprawdzaj, czy wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej
Urządzenia niesterylne i niepomiarowe nie muszą podlegać żadnej ocenie zgodności. Te ogólne urządzenia klasy I mogą być bezpośrednio certyfikowane we własnym zakresie. Jednak inne urządzenia klasy I wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej i jest to ograniczone w przypadku:
- Wyroby sterylne: Zgodność wyrobów dotycząca zabezpieczonych warunków sterylnych
- Urządzenia pomiarowe: Zgodność urządzeń w zakresie warunków metrologicznych
- Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku: Zgodność urządzeń dotycząca możliwości ich ponownego użycia (dezynfekcja, sterylizacja itp.).
Przygotuj wszystkie dokumenty
Wszyscy producenci urządzeń klasy I, niezależnie od podkategorii, muszą zaktualizować swoją dokumentację techniczną zgodnie z nowymi przepisami. Wszystkie wymagania dotyczące dokumentacji technicznej zostały ujęte w Załącznikach II i III. Dokumentacja techniczna powinna zawierać opis urządzenia, specyfikację, warianty i akcesoria, informacje dostarczane przez producenta, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania itp. Produkt oznaczony znakiem CE powinien być również zarejestrowany w EUDAMED. Na żądanie producenci muszą przedstawić właściwemu organowi dokumentację techniczną.
Poznaj swoje trasy
Mimo że wszyscy producenci urządzeń klasy I mogą dokonywać samocertyfikacji, ścieżka oceny i obowiązujące przepisy zmieniają się w zależności od podkategorii. Na przykład w przypadku wyrobów sterylnych i mierzalnych producenci muszą również przestrzegać załączników IV, V i VI. W związku z tym zrozumienie klasyfikacji produktu i znajomość obowiązujących przepisów ma kluczowe znaczenie.
Zakazy!
Trzymanie się starego podejścia
Potrzeba modyfikacji techniki pracy pojawia się wraz z ciągłymi zmianami przepisów i wdrażaniem nowych potrzeb. Niezwykle ważne jest, aby być na bieżąco z nowymi kryteriami i odpowiednio reagować w okresie przejściowym, aby wprowadzić produkty na rynek.
Działaj powoli!
Producenci urządzeń, których deklaracje zgodności zostały sporządzone przed 26 maja 2021 r. i które wymagają oceny zgodności zgodnie z MDR, mogą wprowadzać swoje urządzenia do obrotu do 26 maja 2024 r. Jednak przy ograniczonej liczbie jednostek notyfikowanych producenci mogą konkurować o ich usługi. W związku z tym należy działać szybko, aby nie przegapić możliwości dostosowania się do nowych przepisów.
Zapomnij zarejestrować swoje urządzenie i firmę
Po otrzymaniu znaku CE producenci są zobowiązani do uzyskania kodu UDI i umieszczenia swoich urządzeń w systemie EUDAMED. Ponadto producenci są również zobowiązani do poddania się rejestracji modułu Actor, rejestrując siebie i swoje EAR (jeśli dotyczy) w systemie EUDAMED.
Nie wahaj się skorzystać z pomocy ekspertów
Uzyskanie dogłębnego zrozumienia nowych przepisów i norm dotyczących urządzeń klasy I może być skomplikowane, pozostawiając producentów w niepewności. Dlatego też producenci muszą posiadać bogate doświadczenie w zakresie prawodawstwa UE. Ekspertyza regulacyjna odgrywa kluczową rolę, a doświadczeni specjaliści mogą zapewnić dostosowane i uzasadnione podejście do nowych zmian.
Bardzo ważne jest, aby producenci zrozumieli nowe przepisy i podjęli niezbędne kroki w odpowiednim czasie. Nieprzestrzeganie lub opóźnienie w przestrzeganiu przepisów może mieć wpływ na zatwierdzenie urządzenia na rynku. Dlatego radzimy przestrzegać nowych wymagań i odpowiednio podejmować kolejne działania.
Potrzebujesz wsparcia w dostosowaniu się do nowych przepisów? Z przyjemnością Ci pomożemy!
