2 min read
Uwaga: Nadchodzi termin dostosowania się do wymogów dotyczących unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI) klasy II. W ramach stopniowego wdrażania UDI US Agencja US i Leków (FDA) nakazała producentomurządzeń klasy II dostosowanie się do wymogów do 24 września 2016 r. Nadchodzący wymóg jest kontynuacją zgodności urządzeń klasy III (implantowanych) z 2015 r. i poprzedza zgodność urządzeń klasy I zaplanowaną na 2018 r. Na pięć miesięcy przed terminem zgodności urządzeń klasy II FDA dokładnie FDA nowe ulepszenia elementów danych, które FDA być przekazywane do globalnej bazy danych unikalnych identyfikatorów (GUDID).
Jak zwykle, producenci urządzeń powinni przesłać identyfikatory urządzeń (DI) do GUDID, aby uzyskać zgodność z odpowiednimi terminami. Identyfikator urządzenia to unikalny numer przypisany na podstawie modelu lub wersji urządzenia.
W ramach ulepszeń GUDID, w ramach ostatnich prac FDA nowy element danych, tj. wyzwalacz identyfikatora urządzenia (DI). Nowy element danych będzie częścią wpisu danych GUDID, który w przypadku zmiany spowoduje, że urządzenie otrzyma nowy identyfikator DI. Na przykład, jeśli producent wcześniej zgłosił wpis potwierdzający, że urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku, a później zechce zmienić to na wielokrotnego użytku, musi przypisać urządzeniu inny DI i ponownie zgłosić to do GUDID.
Zasadniczo te elementy danych wyzwalających nie mogą być edytowane po opublikowaniu w GUDID. Jednakże, aby ułatwić zadanie producentom urządzeń, FDA 30-dniowy okres karencji od pierwszego dnia publikacji, w którym można edytować i ponownie przesłać dane bez konieczności generowania nowego DI.
Podobnie FDA w ostatnim roku kilka innychulepszeń GUDID. Oto kilka z nich:
- Możliwość przyjmowania zgłoszeń de novo przed wprowadzeniem na rynek
- Możliwość przesyłania pakietów DI dla urządzeń z jednym urządzeniem w pakiecie
- Możliwość eksportowania wszystkich przesłanych rekordów DI jako XML , zamiast ograniczenia do 100 rekordów naraz.
- Udoskonalenia dostępności danych w oparciu o różne typy użytkowników
Przesyłając dane dotyczące urządzeń do GUDID, firmy będą musiały dokładnie śledzić elementy DI i PI. Ponieważ do momentu wprowadzenia wymogu zgodności z UDI dla urządzeń klasy II pozostało już tylko kilka miesięcy, wyzwaniem dla producentów urządzeń jest śledzenie wymaganych nowych wyzwalaczy DI i ich bezbłędna integracja. Dlatego zaleca się wybór wyspecjalizowanego globalnego partnera regulacyjnego, który oferuje to, co najlepsze z obu światów – w pełni konfigurowalne oprogramowanie UDI na żądanie,Freyr , a także Centrum Doskonałości (CoE), które oferuje najlepsze w swojej klasie, opłacalne i dostosowane do indywidualnych potrzebusługi UDI, oparte na unikalnych i wymagających wymaganiach klienta.
