Klasyfikacja produktów łączonych w Japonii

Rynek produktów złożonych nadal się rozwija, ponieważ firmy farmaceutyczne, medyczne, biotechnologiczne i zajmujące się naukami przyrodniczymi nieustannie wprowadzają innowacje. Urządzenia i produkty lecznicze złożone mogą zapewnić bardziej ukierunkowane leczenie, umożliwić lepsze podawanie leków i poprawić skuteczność zarówno wyroby medyczne leków. Definicja produktów złożonych i przepisy regulujące ich stosowanie różnią się w poszczególnych krajach.

W 2014 r. japońska wyroby medyczne i wyroby medyczne (PMDA) wydała zawiadomienie zatytułowane „Postępowanie w sprawie wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów złożonych”. W niniejszym dokumencie pokrótce omówimy produkty złożone w rozumieniu japońskich przepisów, podając definicję oraz kategorie produktów objętych tą definicją i wyłączonych z niej, wraz z odpowiednimi przykładami.

Definicja

Zgodnie z wyżej wymienionym zawiadomieniem produkt złożony to pojedynczy lek, wyrób medyczny lub produkt oparty na komórkach i tkankach, który łączy w sobie dwa lub więcej rodzajów leków, wyrobów medycznych i przetworzonych komórek. Produkty te powinny być klasyfikowane jako leki, wyroby medyczne lub produkty oparte na komórkach i tkankach, jeśli są sprzedawane osobno.

Jakie produkty są objęte definicją "produktów łączonych"?

• Produkty łączone, w których skład wchodzi lek, wyrób medyczny lub części komórkowe i tkankowe, mogą być wprowadzane do obrotu indywidualnie.
• Produkty w postaci zestawów, zgodnie z definicją zawartą w zgłoszeniu nr 2-98 z dnia 12 marca 1986 r.
• Produkty łączone, w których ich składniki nie mogą być używane indywidualnie.
• „Leki dopuszczone do integralnego wprowadzania do obrotu wraz z wyrobami medycznymi”, określone w art. 98-2 i art. 228-20-3;wyroby medyczne do integralnego wprowadzania do obrotu wraz z lekami”, określone w art. 114-60-2; oraz „produkty komórkowe i tkankowe dopuszczone do integralnego wprowadzania do obrotu wraz z wyrobami medycznymi itp.”, określone w art. 137-60 rozporządzenia ministerialnego w sprawie wykonania ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, wyroby medyczne innych produktów (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1 z 1961 r.).

Jakie produkty nie są objęte definicją "produktów łączonych"?

• Kombinacje wyroby medyczne nakłuwania i zewnętrznych środków dezynfekujących są traktowane jako wyroby medycznemedyczne wyroby medyczne, a nie jako „produkty złożone” i podlegają innym przepisom.
• Produkty, w których dystrybutorzy sprzedają razem leki dopuszczone do obrotu, wyroby medyczne lub produkty komórkowe lub tkankowe, są traktowane jako „leki złożone”, a nie jako „produkty złożone” i podlegają innym przepisom.

Kategorie produktów łączonych w Japonii

• Narkotyki
• wyroby medyczne
• Produkty na bazie komórek i tkanek (produkty biologiczne)

Co decyduje o kategorii produktów łączonych?

Produkty łączone mogą być lekami/urządzeniami, produktami/urządzeniami opartymi na komórkach i tkankach, lekami/produktami opartymi na komórkach i tkankach lub lekami/urządzeniami/produktami opartymi na komórkach i tkankach. To, co określa kategorię produktu łączonego, to jego podstawowa funkcja i cel.

Kilka przykładów produktów łączonych

1. Stenty uwalniające leki, cewniki pokryte heparyną i antybakteryjne cementy kostne są produktami złożonymi, łączącymi w sobie lek i wyrób medyczny. Ich podstawowe funkcje i przeznaczenie sprawiają, że działają one jako wyroby medyczne, dlatego też zaliczane są do kategorii „wyrobów medycznych” wśród produktów złożonych.
2. Zastrzyki w ampułkostrzykawkach, zastrzyki z wstrzykiwaczami (z regulowanymi systemami dozowania) i inhalatory dla astmatyków (z regulowanymi systemami wdechu) są produktami złożonymi lek/urządzenie. Ich podstawowe funkcje i cele sprawiają, że działają jak leki; dlatego też należą do kategorii produktów złożonych "Leki".
3. Zawiesina komórkowa w ampułkostrzykawce jest połączeniem produktu/urządzenia na bazie komórek i tkanek. Jest stosowana po impregnacji (nasączeniu) w warunkach klinicznych. Jego podstawowa funkcja i cel są związane z komórkową i tkankową częścią produktu, a nie z częścią wyrobu. W związku z tym jest on klasyfikowany w kategorii "produkt na bazie tkanek".

W Japonii istnieją trzy (03) różne kategorie „produktów złożonych”, dlatego producenci ubiegający się o zezwolenie PMDA powinni zwrócić uwagę na definicję, do której należą ich wyroby.

W przypadku gdy producenci nie są pewni, która ścieżka byłaby odpowiednia, mogą skonsultować się z PMDA. Producenci chcący wprowadzić swoje produkty złożone na rynek japoński muszą zrozumieć lokalne zawiłości regulacyjne i nawiązać współpracę z zaufanym ekspertem ds. regulacji.

Aby uzyskać więcej informacji na temat regulacji dotyczących produktów złożonych w Japonii, reach z naszymekspertem ds. regulacji już teraz!Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.