2 min read
Rynek produktów łączonych nadal rośnie, ponieważ firmy farmaceutyczne, medyczne, biotechnologiczne i zajmujące się naukami przyrodniczymi wciąż wprowadzają innowacje. Połączone urządzenia i produkty lecznicze mogą zapewnić bardziej ukierunkowane leczenie, umożliwić lepsze dostarczanie leków i poprawić skuteczność zarówno urządzeń medycznych, jak i leków. Definicja produktów łączonych i regulujące je przepisy różnią się w zależności od kraju.
W 2014 r. Japońska Agencja ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) wydała powiadomienie zatytułowane "Postępowanie z wnioskami o dopuszczenie do obrotu produktów łączonych". W tym miejscu pokrótce wyjaśnimy produkty łączone objęte zakresem japońskich przepisów, obejmując definicję oraz kategorie produktów objęte definicją i kategorie z niej wyłączone, przytaczając odpowiednie przykłady.
Definicja
Zgodnie z wyżej wymienionym zgłoszeniem, produkt złożony to pojedynczy lek, wyrób medyczny lub produkt na bazie komórek i tkanek, który łączy w sobie dwa lub więcej rodzajów leków, wyrobów i przetworzonych komórek. Powinny one być klasyfikowane jako leki, wyroby medyczne lub produkty na bazie komórek i tkanek, jeśli są wprowadzane do obrotu indywidualnie.
Jakie produkty są objęte definicją "produktów łączonych"?
- Produkty łączone, w których skład wchodzi lek, wyrób medyczny lub części komórkowe i tkankowe, mogą być wprowadzane do obrotu indywidualnie.
- Produkty w postaci zestawów, zgodnie z definicją zawartą w zgłoszeniu nr 2-98 z dnia 12 marca 1986 r.
- Produkty łączone, w których ich składniki nie mogą być używane indywidualnie.
- "Leki zatwierdzone do integralnego obrotu z wyrobami", określone w art. 98-2 i art. 228-20-3; "Wyroby medyczne zatwierdzone do integralnego obrotu z lekami", określone w art. 114-60-2; oraz "Produkty na bazie komórek i tkanek zatwierdzone do integralnego obrotu z wyrobami itp.", określone w art. 137-60 rozporządzenia ministerialnego w sprawie egzekwowania ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leków, wyrobów medycznych i innych produktów (rozporządzenie ministerialne Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej nr 1 z 1961 r.).
Jakie produkty nie są objęte definicją "produktów łączonych"?
- Kombinacje wyrobów medycznych do nakłuwania i zewnętrznych środków dezynfekujących są traktowane jako "kombinowane wyroby medyczne", a nie jako "produkty kombinowane" i są objęte różnymi przepisami.
- Produkty, w których wprowadzone na rynek leki, wyroby medyczne lub produkty na bazie komórek lub tkanek są sprzedawane razem przez dystrybutorów, są traktowane jako "leki skojarzone", a nie jako "produkty skojarzone", i są one objęte innymi przepisami.
Kategorie produktów łączonych w Japonii
- Narkotyki
- Urządzenia medyczne
- Produkty na bazie komórek i tkanek (produkty biologiczne)
Co decyduje o kategorii produktów łączonych?
Produkty łączone mogą być lekami/urządzeniami, produktami/urządzeniami opartymi na komórkach i tkankach, lekami/produktami opartymi na komórkach i tkankach lub lekami/urządzeniami/produktami opartymi na komórkach i tkankach. To, co określa kategorię produktu łączonego, to jego podstawowa funkcja i cel.
Kilka przykładów produktów łączonych
- Stenty uwalniające leki, cewniki powlekane heparyną i antybakteryjne cementy kostne są produktami złożonymi lek/urządzenie. Ich podstawowe funkcje i cele sprawiają, że funkcjonują one jako wyroby medyczne; w związku z tym należą do kategorii "wyrobów medycznych" produktów złożonych.
- Zastrzyki w ampułkostrzykawkach, zastrzyki z wstrzykiwaczami (z regulowanymi systemami dozowania) i inhalatory dla astmatyków (z regulowanymi systemami wdechu) są produktami złożonymi lek/urządzenie. Ich podstawowe funkcje i cele sprawiają, że działają jak leki; dlatego też należą do kategorii produktów złożonych "Leki".
- Zawiesina komórkowa w ampułkostrzykawce jest połączeniem produktu/urządzenia na bazie komórek i tkanek. Jest stosowana po impregnacji (nasączeniu) w warunkach klinicznych. Jego podstawowa funkcja i cel są związane z komórkową i tkankową częścią produktu, a nie z częścią wyrobu. W związku z tym jest on klasyfikowany w kategorii "produkt na bazie tkanek".
Ponieważ w Japonii istnieją trzy (03) różne kategorie "produktów łączonych", producenci ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu PMDA powinni zwrócić uwagę na definicję, do której należą ich urządzenia.
W przypadku, gdy producenci nie są pewni, która ścieżka byłaby odpowiednia, mogą skonsultować się z PMDA. Producenci chcący wprowadzać swoje produkty skojarzone na rynek japoński muszą rozumieć lokalne zawiłości regulacyjne i współpracować z zaufanym ekspertem ds. regulacyjnych.
Aby dowiedzieć się więcej na temat regulacji dotyczących produktów łączonych w Japonii, skontaktuj się z naszym ekspertem ds. regulacji już teraz! Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
