4 min read
Sri Lanka, napędzana głównie przez importowane wyroby medyczne, oferuje potencjalny rynek dla producentów wyrobów medycznych. Wyroby medyczne przeznaczone do obrotu na Sri Lance muszą być zarejestrowane w National Medicines Regulatory Authority (NMRA). Rejestracja urządzeń medycznych obejmuje szereg działań, w tym klasyfikację urządzeń medycznych do odpowiedniej klasy ryzyka, uzyskanie licencji na import próbek, licencji na produkcję, testowanie urządzeń w akredytowanych laboratoriach oraz rejestrację urządzenia, a następnie uzyskanie komercyjnej licencji importowej.
Klasyfikacja wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy ryzyka w oparciu o jego przeznaczenie jest pierwszym i krytycznym krokiem w całym procesie rejestracji. Wyroby medyczne i IVD są dobrze zróżnicowane i mają odrębne zasady klasyfikacji. W sierpniu 2019 r. Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) opublikował projekt wytycznych dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych na Sri Lance. Nowy system klasyfikacji jest zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (EU MDR) i rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Zgodnie ze zmienioną klasyfikacją, wyroby medyczne na Sri Lance są sklasyfikowane jako wymienione w klasach I, IIa, IIb i III w kolejności rosnącego związanego z nimi ryzyka.
- Wymienione urządzenia medyczne nie stanowią żadnego ryzyka; nie należą do żadnej innej klasy.
- Urządzenia klasy I są urządzeniami niskiego ryzyka; wymagają deklaracji zgodności dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności od producenta.
- Urządzenia klasy IIa są urządzeniami średniego ryzyka i wymagają certyfikatu zgodności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności dostarczonego przez jednostki notyfikowane.
- Urządzenia klasy IIb i III są odpowiednio urządzeniami średniego i wysokiego ryzyka; przechodzą rygorystyczne kontrole regulacyjne; wymagają certyfikatu zgodności w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności wydanego przez akredytowane jednostki notyfikowane.
Istnieją 22 zasady określania klasy ryzyka wyrobów medycznych. Klasa ryzyka urządzenia jest określana na podstawie jego inwazyjności i czasu trwania kontaktu.
Klasyfikacja urządzeń nieinwazyjnych i chirurgicznie nieinwazyjnych
Nieinwazyjne urządzenia stwarzają niskie lub umiarkowane ryzyko i należą do klas I, IIa i IIb -.
Stopień inwazyjności | Przeznaczenie / warunki użytkowania | Klasa urządzenia |
Nieinwazyjny | Nie dotykać pacjenta lub kontaktować się tylko z nieuszkodzoną skórą | Klasa I |
Kanalizowanie lub przechowywanie w celu ewentualnej administracji | Klasa I | |
W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna - pochłania wysięk) | Klasa I | |
Kanalizowanie lub przechowywanie krwi lub innych płynów ustrojowych lub przechowywanie narządów, części narządów lub komórek ciała | Klasa IIa | |
Kanalizowanie lub przechowywanie w celu ewentualnego podania połączone z aktywnym urządzeniem medycznym | Klasa IIa | |
W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna - (pochłania wysięk) przeznaczona do zarządzania mikrośrodowiskiem rany | Klasa IIa | |
Używany tylko do filtracji, wirowania, wymiany gazu lub ciepła. | Klasa IIa | |
W kontakcie z uszkodzoną skórą (bariera mechaniczna - pochłania wysięk) przeznaczoną do rany, która narusza skórę właściwą i goi się tylko wtórnie | Klasa IIb | |
Modyfikowanie składu biologicznego lub chemicznego krwi, płynów ustrojowych i innych płynów przeznaczonych do infuzji. | Klasa IIb |
Klasyfikacja urządzeń chirurgicznie inwazyjnych
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Czas trwania kontaktu | Przeznaczenie / warunki użytkowania | Klasa urządzenia |
Użycie przejściowe | Narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku | Klasa I |
Inne | Klasa IIa | |
Dostarczanie energii/promieniowanie jonizujące | Klasa IIb | |
Ma działanie biologiczne - głównie wchłaniany | Klasa IIb | |
System podawania leków | Klasa IIb | |
Diagnostyka/kontrola wad serca/układu krążenia | Klasa III | |
Krótkoterminowy | Inne | Klasa IIa |
Dostarczanie energii/promieniowanie jonizujące | Klasa IIb | |
Ulegają przemianom chemicznym w organizmie/układzie w celu podania leków (nie zębów) | Klasa IIb | |
Ma działanie biologiczne - głównie wchłaniany | Klasa III | |
Specjalnie do monitorowania/korekcji wad serca/układu krążenia - przez kontakt | Klasa III | |
Do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ośrodkowym układem nerwowym | Klasa III | |
Urządzenia długoterminowe / wszczepialne | Do umieszczenia w zębach | Klasa IIa |
Inne urządzenia | Klasa IIb | |
Używany w bezpośrednim kontakcie z sercem lub centralnym układem krążenia/nerwowym | Klasa III | |
Efekt biologiczny lub głównie wchłaniany | Klasa III | |
Ulegają przemianom chemicznym w organizmie/układzie w celu podania leków (nie zębów) | Klasa III |
Klasyfikacja aktywnych wyrobów medycznych
| Wszystkie inne aktywne urządzenia | Klasa I |
Urządzenia terapeutyczne do podawania lub wymiany energii | Klasa IIa | |
Podawanie/usuwanie leków i innych substancji do/z organizmu | Klasa IIa | |
Do diagnozowania/monitorowania ważnych procesów fizjologicznych | Klasa IIa | |
Podawanie/usuwanie leków i innych substancji z/do organizmu w niebezpieczny sposób | Klasa IIb | |
Wszystkie aktywne urządzenia przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego w celach terapeutycznych, w tym urządzenia sterujące lub monitorujące takie urządzenia | Klasa IIb | |
Urządzenia przeznaczone do obrazowania radiofarmaceutyków in vivo | Klasa IIb | |
Wyroby przeznaczone do bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania istotnych procesów fizjologicznych | Klasa IIb | |
Wszystkie aktywne urządzenia przeznaczone do kontrolowania, monitorowania lub bezpośredniego wpływania na działanie aktywnych urządzeń do implantacji | Klasa III |
Klasyfikacja urządzeń IVD
| Odczynniki/instrumenty do diagnostyki in vitro | Klasa A |
Markery fizjologiczne/metaboliczne | Klasa B | |
Wyroby medyczne IVD podlegające kontroli bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej | Klasa B | |
Wyroby medyczne IVD przeznaczone do grupowania krwi/typowania tkanek/samokontroli | Klasa C | |
Przeznaczony do wykrywania obecności czynnika przenoszonego drogą płciową/czynnika zakaźnego | Klasa C | |
Wyroby przeznaczone do wykrywania obecności lub narażenia na czynnik zakaźny we krwi, składnikach krwi, pochodnych krwi, komórkach, tkankach lub narządach w celu oceny ich przydatności do transfuzji lub przeszczepu, choroby zagrażającej życiu. | Klasa D |
Producenci urządzeń medycznych, którzy chcą importować swoje urządzenia na Sri Lankę, muszą przestrzegać tej metody klasyfikacji, aby wejść na rynek zgodnie z przepisami. System klasyfikacji urządzeń medycznych na Sri Lance oferuje solidny proces rejestracji urządzeń pod względem bezpieczeństwa i jakości urządzeń.
Aby uzyskać więcej informacji na temat klasyfikacji urządzeń na Sri Lance i kompleksowego wsparcia w zakresie zgodności, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
