Klasyfikacja niezgłoszonych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w Indiach – rozszyfrowanie nowych zawiadomień CDSCO

Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO), organ regulujący rynek wyrobów medycznych w Indiach, opublikowała 3 września 2020 r. dwa nowe zawiadomienia, które obejmują klasyfikację wyrobów medycznych niepodlegających zgłoszeniu oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD).

Nowe zawiadomienia ułatwiają producentom klasyfikację wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro do odpowiednich klas wyrobów oraz określenie dat wejścia w życie rejestracji poszczególnych wyrobów. Oczekuje się, że wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO sposób etapowy i będą musiały zostać zarejestrowane w określonych terminach.   

Zgodnie z nowymi zawiadomieniami CDSCO około 1866 wyrobów medycznych i 80 wyrobów do diagnostyki in vitro. Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne podzielono na 24 kategorie, a wyroby do diagnostyki in vitro na trzy (3) kategorie.

Wszystkie wymienione powyżej urządzenia są badane i kategoryzowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją i pierwszym wykazem przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Poniższa lista zawiera szczegółowe podsumowanie wyrobów medycznych sklasyfikowanych w różnych klasach ryzyka.

Wszystkie urządzenia klasy A o niskim ryzyku i klasy B o umiarkowanym niskim ryzyku muszą zostać zarejestrowane w CDSCO sierpnia 2022 r., a wszystkie urządzenia klasy C o umiarkowanym wysokim ryzyku i klasy D o wysokim ryzyku muszą zostać zarejestrowane do sierpnia 2023 r.

W chwili obecnej, w odniesieniu do nowych zawiadomień, CDSCO otwarte na uwagi wszystkich zainteresowanych stron z branży wyrobów medycznych, takich jak producenci i stowarzyszenia. Branża może zgłaszać uwagi do 3 października 2020 r. Aby przyjąć i dostosować się do nowych CDSCO , producentom wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji.

Chcesz uzyskać więcej informacji na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych i IVD w Indiach? Dowiedz się więcej o przepisach, ścieżkach rejestracji i sprawdzonych przypadkach klasyfikacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.