2 min read
Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), organ regulujący wyroby medyczne w Indiach, opublikował 3 września 2020 r. dwa nowe komunikaty, które obejmują klasyfikację niezgłoszonych wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD).
Nowe zawiadomienia ułatwiają producentom klasyfikację urządzeń medycznych i IVD do odpowiedniej klasy urządzeń oraz mapowanie dat wejścia w życie rejestracji odpowiednich urządzeń. Oczekuje się, że wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO w sposób etapowy i będą musiały zostać zarejestrowane w określonych terminach.
Zgodnie z nowymi zawiadomieniami, CDSCO sklasyfikowało około 1866 urządzeń medycznych i 80 IVD. Na wysokim poziomie, urządzenia medyczne są podzielone na 24 kategorie, a IVD na trzy (3) kategorie.
Kategoria produktu | Kategoria urządzenia | Nie. | Łączna liczba. |
Urządzenie medyczne | Anestezjologia | 115 | 1866 |
Urządzenie medyczne | Zarządzanie bólem | 69 | |
Urządzenie medyczne | Układ sercowo-naczyniowy | 37 | |
Urządzenie medyczne | Stomatologia | 89 | |
Urządzenie medyczne | Ucho, nos, gardło (ENT) | 78 | |
Urządzenie medyczne | Gastroenterologiczny | 163 | |
Urządzenie medyczne | Urologiczny | 90 | |
Urządzenie medyczne | Szpital ogólny | 72 | |
Urządzenie medyczne | Operacja Teatr (OT) | 27 | |
Urządzenie medyczne | Układ oddechowy | 71 | |
Urządzenie medyczne | Neurologiczne | 131 | |
Urządzenie medyczne | Wykorzystanie personelu | 24 | |
Urządzenie medyczne | Położnictwo i ginekologia (OG) | 116 | |
Urządzenie medyczne | Okulistyczny | 144 | |
Urządzenie medyczne | Rehabilitacja | 48 | |
Urządzenie medyczne | Wsparcie fizyczne | 38 | |
Urządzenie medyczne | Interwencja i radiologia | 71 | |
Urządzenie medyczne | Reumatologia | 11 | |
Urządzenie medyczne | Dermatologia i chirurgia plastyczna | 56 | |
Urządzenie medyczne | Pediatria i neonatologia medyczna | 137 | |
Urządzenie medyczne | Onkologia | 78 | |
Urządzenie medyczne | Radioterapia | 102 | |
Urządzenie medyczne | Nefrologia i opieka nad nerkami | 39 | |
Urządzenie medyczne | Oprogramowanie | 60 | |
IVD | Analizator IVD | 53 | 80 |
IVD | Instrument IVD | 18 | |
IVD | Oprogramowanie IVD | 9 | |
Całkowita liczba niezgłoszonych urządzeń sklasyfikowanych w ramach nowych powiadomień | 1946 | ||
Wszystkie wymienione powyżej urządzenia są badane i kategoryzowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją i pierwszym wykazem przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 roku. Poniższa lista zawiera szczegółowe podsumowanie wyrobów medycznych sklasyfikowanych w różnych klasach ryzyka.
Klasyfikacja ryzyka | Urządzenia medyczne | IVD | Przykłady |
Klasa A | 485 | 12 | Maska chroniąca drogi oddechowe, inkubator drobnoustrojów/obrazowanie, precyzyjne mocowanie pręta dentystycznego, dynamometr pleców/nóg/klatki piersiowej |
Klasa B | 779 | 38 | Telemetryczny spirometr diagnostyczny, cewnik do liposukcji, poduszka grzewcza z żelem reaktywnym, analizator mikromacierzy, kał utajony, analizator immunologiczny krwi |
Klasa C | 506 | 28 | Tlenowy analizator oddechu, Ogólny zestaw elektrochirurgiczny, Pierścień Symblepharon, Antykoncepcyjny środek plemnikobójczy, Oprogramowanie interpretacyjne do oceny ryzyka raka |
Klasa D | 83 | 2 | Analizator amplifikacji kwasu nukleinowego (PCR), analizator grup krwi ABO/Rh(D), urządzenie do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego, materiał do naprawy lub wymiany rozrusznika serca, kardiomonitor płodowy |
Wszystkie urządzenia klasy A o niskim ryzyku i klasy B o umiarkowanie niskim ryzyku muszą zostać zarejestrowane w CDSCO do sierpnia 2022 r., a wszystkie urządzenia klasy C o umiarkowanie wysokim ryzyku i klasy D o wysokim ryzyku muszą zostać zarejestrowane do sierpnia 2023 r.
Od teraz, w odniesieniu do nowych zawiadomień, CDSCO jest otwarte na otrzymywanie komentarzy od wszystkich zainteresowanych stron z branży wyrobów medycznych, takich jak producenci i stowarzyszenia. Branża może zgłaszać uwagi do 3 października 2020 roku. Aby przyjąć i dostosować się do nowych przepisów CDSCO, producentom wyrobów medycznych i IVD zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji.
Chcesz uzyskać więcej informacji na temat przepisów dotyczących wyrobów medycznych i IVD w Indiach? Dowiedz się więcej o przepisach, ścieżkach rejestracji i sprawdzonych przypadkach klasyfikacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
