Klasyfikacja wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro niepodlegających zgłoszeniu w Indiach – rozszyfrowanie nowych zawiadomień CDSCO

Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO), organ regulujący wyroby medyczne Indiach, opublikowała 3 września 2020 r. dwa nowe zawiadomienia, które obejmują klasyfikację niezgłoszonych wyroby medyczne wyrobów wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD).

Nowe zawiadomienia ułatwiają producentom klasyfikację wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro do odpowiednich klas wyrobów oraz określenie dat wejścia w życie rejestracji poszczególnych wyrobów. wyroby medyczne wszystkie wyroby medyczne regulowane przez CDSCO sposób etapowy i będą musiały zostać zarejestrowane w określonych terminach.   

Zgodnie z nowymi zawiadomieniami CDSCO około 1866 wyroby medyczne 80 wyrobów do diagnostyki in vitro. Ogólnie rzecz biorąc, wyroby medyczne na 24 kategorie, a wyroby do diagnostyki in vitro na trzy (3) kategorie.

Wszystkie wymienione powyżej urządzenia zostały zbadane i sklasyfikowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją oraz pierwszym załącznikiem do przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. Poniższa lista zawiera szczegółowe podsumowanie wyroby medyczne według różnych klas ryzyka.

Wszystkie urządzenia klasy A o niskim ryzyku i klasy B o umiarkowanym niskim ryzyku muszą zostać zarejestrowane w CDSCO sierpnia 2022 r., a wszystkie urządzenia klasy C o umiarkowanym wysokim ryzyku i klasy D o wysokim ryzyku muszą zostać zarejestrowane do sierpnia 2023 r.

W chwili obecnej, w odniesieniu do nowych zawiadomień, CDSCO otwarte na uwagi wszystkich zainteresowanych stron z branży wyrobów medycznych, takich jak producenci i stowarzyszenia. Branża może zgłaszać uwagi do 3 października 2020 r. Aby przyjąć i dostosować się do nowych CDSCO , producentom wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro zaleca się skonsultowanie się z regionalnym ekspertem ds. regulacji.

Chcesz dowiedzieć się więcej na temat wyroby medyczne przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Indiach? Poznaj przepisy, ścieżki rejestracji i sprawdzone przypadki klasyfikacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.