3 min read
Wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 są podzielone na cztery (04) klasy i dwadzieścia dwie (22) zasady (MDR) / siedem (07) zasad (IVDR). W porównaniu z poprzednim zakresem produktu w dyrektywach, obecne rozporządzenie rozszerzyło swój zakres. Na przykład unijne rozporządzenie MDR obejmuje teraz również soczewki kontaktowe.
Rozporządzenie MDR UE (art. 02) definiuje wyroby medyczne jako wszelkie przyrządy, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, odczynniki, implanty, materiały lub inne artykuły, które są przeznaczone do stosowania:
- Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie przebiegu choroby
- Diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub rekompensata za uraz lub niepełnosprawność
- Badanie, zastąpienie lub modyfikacja anatomii lub fizjologicznego lub patologicznego procesu lub stanu.
- Dostarczanie informacji z wykorzystaniem badań in vitro próbek pochodzących z ludzkiego ciała, w tym pobranych narządów, krwi i tkanek.
Rozporządzenie UE IVDR (art. 02) obejmuje wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparaturą, elementem wyposażenia, oprogramowaniem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, w przypadku gdy wyrób jest używany in vitro do badania próbek w celu dostarczenia informacji w następującym aspekcie:
- Fizjologiczny lub patologiczny proces lub stan
- Wrodzone upośledzenie fizyczne lub umysłowe
- Predyspozycje do stanu zdrowia lub choroby
- Określenie bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi odbiorcami
- Przewidywanie odpowiedzi lub reakcji na leczenie
- Definiowanie lub monitorowanie środków terapeutycznych
Niektóre produkty nie są objęte tym zakresem, jak również dyrektywą w sprawie produktów leczniczych (MPD) 2001/83/WE.
Podczas gdy w przypadku produktów złożonych obowiązujące przepisy regulacyjne są jasne w oparciu o główne działania, istnieje kilka produktów, których klasyfikacja jest niejednoznaczna. Produkty te są definiowane jako produkty z pogranicza i od samego początku nie jest jasne, czy dany produkt podlega MDR UE, IVDR UE lub MPD. Artykuł 04 EU MDR i artykuł 03 EU IVDR obejmują niektóre aspekty produktów z pogranicza wyrobów medycznych i innych rodzajów produktów.
Zrozumienie produktów z pogranicza wydaje się być mylące i stwarza potencjalny dylemat dla producentów, którzy chcą umieścić swoje wyroby medyczne w geografii UE. W związku z tym Grupa Robocza ds. Granic i Klasyfikacji (BCWG) opublikowała niedawno podręcznik dotyczący produktów z pogranicza. Ten 18-stronicowy dokument zawiera różne scenariusze dotyczące produktów z pogranicza. Na przykład granica między wyrobami medycznymi a IVD, wyrobami medycznymi a kosmetykami, wyrobami medycznymi a żywnością, wyrobami medycznymi a sprzętem ochrony osobistej oraz IVD a ogólnym sprzętem laboratoryjnym. W dokumencie wyjaśniono niektóre z tych scenariuszy na przykładzie produktu referencyjnego. Jedna z sekcji obejmuje tło produktu, podając szczegółowo ramy produktu i jego zamierzone zastosowanie. Kolejna sekcja zapewnia wgląd w wynik, w oparciu o główne działanie produktu określające, czy kwalifikuje się on jako wyrób medyczny / jego akcesorium, czy też nie.
Weźmy przykład torby ratunkowej do transportu pacjentów, która jest uważana za produkt z pogranicza urządzeń medycznych i środków ochrony indywidualnej. Przeznaczeniem torby ratunkowej jest mechaniczna i termiczna ochrona pacjenta podczas transportu. Torba ratunkowa składa się z dodatkowego obszaru wyściełania do podparcia głowy, wszytych pasów bocznych do stabilizacji pacjentów oraz dołączonego sprzętu zabezpieczającego do różnych operacji.
W tym przypadku głównym sposobem działania jest stabilność i ochrona pacjenta podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu stanu zdrowia pacjenta. Przyjrzyjmy się teraz zamierzonemu zastosowaniu produktu; odpowiada ono "diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu urazów lub niepełnosprawności" z artykułu 02 wspomnianego w MDR UE. W związku z tym kwalifikuje się on jako wyrób medyczny.
Dalej, weźmy inny przykład urządzeń do pomiaru frakcyjnego wydychanego tlenku azotu (FeNO). To urządzenie pomiarowe składa się z różnych części, przy czym przyrządy i uchwyt do oddychania są objęte rozporządzeniem UE IVDR, ale jednorazowy filtr jest produktem oznaczonym znakiem CE zgodnie z rozporządzeniem UE MDR. W tym przypadku głównym zamierzonym celem produktu jest wykorzystanie go do badania próbki pochodzącej z ludzkiego ciała. Zakres ten jest objęty art. 2 ust. 1 unijnego rozporządzenia IVDR. W związku z tym urządzenia do pomiaru FeNO będą uznawane za IVD i regulowane zgodnie z rozporządzeniem UE IVDR 2017/746.
Aby określić klasyfikację takich produktów, przyjmuje się procedurę helsińską, w ramach której, po wystąpieniu zapytania/problemu, właściwy organ konsultuje się z innymi właściwymi organami i przyjmuje opinie w tej sprawie. Na podstawie tej opinii sporządzany jest wyrok podsumowujący i odbywa się głosowanie. Większość opinii (tylko 75% i więcej) jest brana pod uwagę i wyciągany jest wniosek.
Rozumiemy, że pierwszy krok jest bardzo ważny i czasami może stanowić wyzwanie w regulacyjnym cyklu życia! Dlatego Freyr jest tutaj, aby pomóc Ci we wszelkich kwestiach związanych z Twoimi wyrobami medycznymi i ich klasyfikacją zgodnie z EU MDR i EU IVDR.
Skontaktuj się z Freyr już dziś!
