3 min read
Wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) objęte rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 są podzielone na cztery (04) klasy i dwadzieścia dwie (22) zasady (MDR)/siedem (07) zasad (IVDR). W porównaniu z poprzednim zakresem produktów objętych dyrektywami, obecne rozporządzenie rozszerzyło swój zakres. Na przykład rozporządzenie EU MDR obejmuje EU MDR również soczewki kontaktowe.
W rozporządzeniu EU MDR art. 02) wyroby medyczne definiuje się jako wszelkie instrumenty, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, odczynniki, implanty, materiały lub inne artykuły, które są przeznaczone do stosowania w celu:
- Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie przebiegu choroby
- Diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub rekompensata za uraz lub niepełnosprawność
- Badanie, zastąpienie lub modyfikacja anatomii lub fizjologicznego lub patologicznego procesu lub stanu.
- Dostarczanie informacji z wykorzystaniem badań in vitro próbek pochodzących z ludzkiego ciała, w tym pobranych narządów, krwi i tkanek.
Rozporządzenie UE IVDR (art. 02) obejmuje wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparaturą, elementem wyposażenia, oprogramowaniem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, w przypadku gdy wyrób jest używany in vitro do badania próbek w celu dostarczenia informacji w następującym aspekcie:
- Fizjologiczny lub patologiczny proces lub stan
- Wrodzone upośledzenie fizyczne lub umysłowe
- Predyspozycje do stanu zdrowia lub choroby
- Określenie bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi odbiorcami
- Przewidywanie odpowiedzi lub reakcji na leczenie
- Definiowanie lub monitorowanie środków terapeutycznych
Niektóre produkty nie są objęte tym zakresem, podobnie jak Medicinal Products (MPD) 2001/83/WE.
W przypadku produktów złożonych przepisy regulacyjne mające zastosowanie są jasno określone na podstawie głównych działań, jednak istnieje kilka produktów, których klasyfikacja jest niejednoznaczna. Produkty te są definiowane jako produkty graniczne i od początku nie jest jasne , czy dany produkt podlega przepisom EU MDR, unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) czy dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MPD). Artykuł 04 EU MDR artykuł 03 unijnego rozporządzenia IVDR obejmują niektóre aspekty produktów granicznych pomiędzy wyrobami medycznymi a innymi rodzajami produktów.
Zrozumienie produktów z pogranicza wydaje się być mylące i stwarza potencjalny dylemat dla producentów, którzy chcą umieścić swoje wyroby medyczne w geografii UE. W związku z tym Grupa Robocza ds. Granic i Klasyfikacji (BCWG) opublikowała niedawno podręcznik dotyczący produktów z pogranicza. Ten 18-stronicowy dokument zawiera różne scenariusze dotyczące produktów z pogranicza. Na przykład granica między wyrobami medycznymi a IVD, wyrobami medycznymi a kosmetykami, wyrobami medycznymi a żywnością, wyrobami medycznymi a sprzętem ochrony osobistej oraz IVD a ogólnym sprzętem laboratoryjnym. W dokumencie wyjaśniono niektóre z tych scenariuszy na przykładzie produktu referencyjnego. Jedna z sekcji obejmuje tło produktu, podając szczegółowo ramy produktu i jego zamierzone zastosowanie. Kolejna sekcja zapewnia wgląd w wynik, w oparciu o główne działanie produktu określające, czy kwalifikuje się on jako wyrób medyczny / jego akcesorium, czy też nie.
Weźmy przykład torby ratunkowej do transportu pacjentów, która jest uważana za produkt z pogranicza urządzeń medycznych i środków ochrony indywidualnej. Przeznaczeniem torby ratunkowej jest mechaniczna i termiczna ochrona pacjenta podczas transportu. Torba ratunkowa składa się z dodatkowego obszaru wyściełania do podparcia głowy, wszytych pasów bocznych do stabilizacji pacjentów oraz dołączonego sprzętu zabezpieczającego do różnych operacji.
W niniejszym dokumencie głównym sposobem działania jest stabilizacja i ochrona pacjenta podczas transportu w celu zapobieżenia pogorszeniu się jego stanu zdrowia. Przyjrzyjmy się teraz przeznaczeniu produktu; odpowiada ono „diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu urazów lub niepełnosprawności” zgodnie z art. 02 rozporządzenia EU MDR. W związku z tym produkt ten kwalifikuje się jako wyrób medyczny.
us jeszcze jeden przykład urządzeń do pomiaru frakcyjnego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Urządzenie to składa się z różnych części, przy czym instrumenty i uchwyt do oddychania są objęte unijnym rozporządzeniem IVDR, natomiast jednorazowy filtr jest produktem oznaczonym znakiem CE zgodnie z EU MDR. W tym przypadku głównym przeznaczeniem produktu jest badanie próbek pochodzących z organizmu ludzkiego. Zakres ten jest objęty art. 2 ust. 1 rozporządzenia UE IVDR. W związku z tym urządzenia do pomiaru FeNO będą uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i podlegać będą przepisom rozporządzenia UE IVDR 2017/746.
Aby określić klasyfikację takich produktów, przyjmuje się procedurę helsińską, w ramach której, po wystąpieniu zapytania/problemu, właściwy organ konsultuje się z innymi właściwymi organami i przyjmuje opinie w tej sprawie. Na podstawie tej opinii sporządzany jest wyrok podsumowujący i odbywa się głosowanie. Większość opinii (tylko 75% i więcej) jest brana pod uwagę i wyciągany jest wniosek.
Rozumiemy, że pierwszy krok jest bardzo ważny i czasami może stanowić wyzwanie w cyklu regulacyjnym! Dlatego Freyr pomocą w przypadku wszelkich pytań dotyczących urządzeń medycznych i ich klasyfikacji zgodnie z EU MDR UE IVDR.
Skontaktuj się z Freyr już dziś!
