3 min read
wyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 są podzielone na cztery (04) klasy i dwadzieścia dwie (22) zasady (MDR)/ siedem (07) zasad (IVDR). W porównaniu z poprzednim zakresem produktów objętych dyrektywami, obecne rozporządzenie rozszerzyło swój zakres. Na przykład rozporządzenie EU MDR obejmuje EU MDR również soczewki kontaktowe.
W rozporządzeniu EU MDR art. 02) wyroby medyczne definiuje się wyroby medyczne wszelkie instrumenty, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, odczynniki, implanty, materiały lub inne artykuły, które są przeznaczone do stosowania w celu:
- Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie przebiegu choroby
- Diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub rekompensata za uraz lub niepełnosprawność
- Badanie, zastąpienie lub modyfikacja anatomii lub fizjologicznego lub patologicznego procesu lub stanu.
- Dostarczanie informacji z wykorzystaniem badań in vitro próbek pochodzących z ludzkiego ciała, w tym pobranych narządów, krwi i tkanek.
Rozporządzenie UE IVDR (art. 02) obejmuje wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparaturą, elementem wyposażenia, oprogramowaniem lub systemem, używanym samodzielnie lub w połączeniu, w przypadku gdy wyrób jest używany in vitro do badania próbek w celu dostarczenia informacji w następującym aspekcie:
- Fizjologiczny lub patologiczny proces lub stan
- Wrodzone upośledzenie fizyczne lub umysłowe
- Predyspozycje do stanu zdrowia lub choroby
- Określenie bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi odbiorcami
- Przewidywanie odpowiedzi lub reakcji na leczenie
- Definiowanie lub monitorowanie środków terapeutycznych
Niektóre produkty nie są objęte tym zakresem, podobnie jak Produkty lecznicze w sprawie Produkty lecznicze (MPD) 2001/83/WE.
W przypadku produktów złożonych przepisy regulacyjne mające zastosowanie są jasno określone na podstawie głównych działań, jednak istnieje kilka produktów, których klasyfikacja jest niejednoznaczna. Produkty te są definiowane jako produkty graniczne i od początku nie jest jasne , czy dany produkt podlega przepisom EU MDR, EU IVDR czy MPD. Artykuł 04 rozporządzenia EU MDR artykuł 03 rozporządzenia UE IVDR obejmują niektóre aspekty produktów granicznych pomiędzy wyroby medyczne innymi rodzajami produktów.
Zrozumienie produktów granicznych wydaje się być skomplikowane i stwarza potencjalny dylemat dla producentów chcących wprowadzić swoje wyroby medyczne rynek UE. W związku z tym grupa robocza ds. produktów granicznych i klasyfikacji (BCWG) opublikowała niedawno podręcznik dotyczący produktów granicznych. Ten 18-stronicowy dokument przedstawia różne scenariusze dotyczące produktów granicznych. Na przykład granica między wyroby medyczne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyroby medyczne kosmetykami, wyroby medyczne żywnością, wyrobami medycznymi a środkami ochrony indywidualnej oraz wyrobami do diagnostyki in vitro a ogólnym sprzętem laboratoryjnym. Dokument wyjaśnia niektóre z tych scenariuszy, podając przykładowy produkt. Jedna z sekcji dotyczy historii produktu, szczegółowo opisując jego strukturę i przeznaczenie. Kolejna sekcja zawiera informacje na temat wyniku, opartego na głównym działaniu produktu, które decyduje o tym, czy kwalifikuje się on jako wyroby medycznejego akcesorium, czy też nie.
Weźmy na przykład torbę ratunkową do transportu pacjentów, która jest uważana za produkt z pogranicza wyroby medyczne środków ochrony osobistej. Torba ratunkowa ma na celu zapewnienie pacjentom ochrony mechanicznej i termicznej podczas transportu. Torba ratunkowa składa się z dodatkowej wyściółki podtrzymującej głowę, przyszytych pasków bocznych stabilizujących pacjentów oraz dołączonego wyposażenia bezpieczeństwa do różnych operacji.
W niniejszym dokumencie głównym sposobem działania jest stabilizacja i ochrona pacjenta podczas transportu w celu zapobieżenia pogorszeniu się jego stanu zdrowia. Przyjrzyjmy się teraz przeznaczeniu produktu; odpowiada ono „diagnozowaniu, monitorowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu urazów lub niepełnosprawności” zgodnie z art. 02 rozporządzenia EU MDR. W związku z tym produkt ten kwalifikuje się jako wyrób medyczny.
us jeszcze jeden przykład urządzeń do pomiaru frakcyjnego stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO). Urządzenie to składa się z różnych części, przy czym instrumenty i uchwyt do oddychania są objęte unijnym rozporządzeniem IVDR, natomiast jednorazowy filtr jest produktem oznaczonym znakiem CE zgodnie z EU MDR. W tym przypadku głównym przeznaczeniem produktu jest badanie próbek pochodzących z organizmu ludzkiego. Zakres ten jest objęty art. 2 ust. 1 rozporządzenia UE IVDR. W związku z tym urządzenia do pomiaru FeNO będą uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i podlegać będą przepisom rozporządzenia UE IVDR 2017/746.
Aby określić klasyfikację takich produktów, przyjmuje się procedurę helsińską, w ramach której, po wystąpieniu zapytania/problemu, właściwy organ konsultuje się z innymi właściwymi organami i przyjmuje opinie w tej sprawie. Na podstawie tej opinii sporządzany jest wyrok podsumowujący i odbywa się głosowanie. Większość opinii (tylko 75% i więcej) jest brana pod uwagę i wyciągany jest wniosek.
Rozumiemy, że pierwszy krok jest bardzo ważny i czasami może stanowić wyzwanie w cyklu regulacyjnym! Dlatego Freyr służy pomocą w przypadku wszelkich pytań dotyczących wyroby medyczne ich klasyfikacji zgodnie z EU MDR IVDR.
Skontaktuj się z Freyr już dziś!
