1 min read
Clinical Evaluation Report (CER) raport dotyczący bezpieczeństwa i działania dowolnego wyrobu medycznego, oparty na danych klinicznych związanych z tym wyrobem. Dane kliniczne są gromadzone w drodze badań klinicznych lub poprzez wykorzystanie wcześniej zebranych danych dotyczących zasadniczo równoważnego wyrobu. Aby sprzedawać wyrób medyczny w Europie, producenci mają obowiązek przygotować dokładny CER w celu uzyskania certyfikatu oznakowania CE. Jeśli CER nie jest zgodny z przepisami jednostek notyfikowanych (NB), producenci mogą nie być w stanie wprowadzić swoich wyrobów do obrotu lub mogą być zmuszeni do powtórzenia oceny wszystkich danych klinicznych, które zostały odrzucone lub nie spełniły wymagań.
Wraz z ciągłymi zmianami w przepisach dotyczących rejestracji wyrobów medycznych (MDR), rośnie nacisk na odpowiednie dane kliniczne i odpowiednie podejście do dokumentacji CER. Jednak wielu producentów staje przed wyzwaniami w przypadku niezapowiedzianego przeglądu lub inspekcji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną.
Wyzwania dla producentów
Niektórzy producenci traktują ocenę kliniczną jako proces jednorazowy. W przeciwieństwie do tego, oceny kliniczne są procedurami ciągłymi, które mają miejsce przez cały cykl życia produktu i wymagają ciągłej oceny i aktualizacji danych klinicznych poprzez działania takie jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu lub działania związane z zarządzaniem ryzykiem itp. Producenci muszą również pamiętać o całkowitym czasie potrzebnym na przygotowanie CER, ponieważ tworzenie wielu CER wymaga odpowiedniej ilości czasu i zasobów eksperckich.
Czy jesteś zgodny z MEDDEV 2.7/1 wersja 4?
W 2016 r. europejska rejestracja wyrobów medycznych wprowadziła nowy zestaw wytycznych w ramach MEDDEV 2.7/1 rewizja 4, który zacznie obowiązywać od połowy 2020 roku. Rewizja ta zawiera bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wymagań w zakresie danych klinicznych oraz wyjaśnienie aspektów oceny klinicznej, które wcześniej były niejednoznaczne.
Czy chcesz wprowadzić swoje wyroby medyczne na rynek europejski? W takim razie powinieneś wiedzieć, że dane kliniczne, które przedkładasz w ramach Clinical Evaluation Report (CER) , są poddawane szczegółowej kontroli przez jednostki notyfikowane i właściwe organy w Europie. Po opublikowaniu MEDDEV 2.7/1 Revision 4 kontrola ta stała się jeszcze bardziej rygorystyczna. Dane kliniczne zawarte w raportach muszą być zgodne z przepisami i wystarczająco dokładne, aby umożliwić identyfikację aspektów bezpieczeństwa i działania danego urządzenia.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakie dane są wymagane do sporządzenia raportu CER oraz w jaki sposób należy je tworzyć, kompilować i przedkładać zgodnie z najnowszym rozporządzeniem EU MDRMEDDEV 2.7/1 rev 4, us bezpłatnym webinarium pt. Clinical Evaluation Report (CER) rozszyfrowanie stopniowego podejścia do zgodności”, które odbędzie się 11sup 2018 r. osup. 9:00 czasu wschodnioamerykańskiego. Zapewnij sobie zgodność z przepisami podczas wchodzenia na rynek europejski.
