1 min read
Raport z oceny klinicznej (CER) to raport z oceny bezpieczeństwa i działania dowolnego wyrobu medycznego na podstawie związanych z nim danych klinicznych. Dane kliniczne są gromadzone w drodze badań klinicznych lub poprzez wykorzystanie wcześniej zebranych danych dotyczących zasadniczo równoważnego urządzenia. Aby sprzedawać urządzenie medyczne w Europie, producenci mają obowiązek przygotowania dokładnego CER w celu uzyskania certyfikatu oznakowania CE. Jeśli CER nie jest zgodny z przepisami jednostek notyfikowanych (NB), producenci mogą nie być w stanie wprowadzić swoich urządzeń na rynek lub mogą być zmuszeni do powtórzenia oceny wszystkich danych klinicznych, które zostały odrzucone lub nie powiodły się.
Wraz z ciągłymi zmianami w przepisach dotyczących rejestracji wyrobów medycznych (MDR), rośnie nacisk na odpowiednie dane kliniczne i odpowiednie podejście do dokumentacji CER. Jednak wielu producentów staje przed wyzwaniami w przypadku niezapowiedzianego przeglądu lub inspekcji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną.
Wyzwania dla producentów
Niektórzy producenci uważają ocenę kliniczną za jednorazowy proces. W przeciwieństwie do tego, oceny kliniczne są procedurami ciągłymi, które odbywają się przez cały cykl życia produktu, co wymaga ciągłej oceny i aktualizacji danych klinicznych poprzez działania takie jak nadzór po wprowadzeniu do obrotu lub działania związane z zarządzaniem ryzykiem itp. Producenci muszą również pamiętać o ogólnym czasie wymaganym do przygotowania CER, ponieważ tworzenie wielu CER wymaga odpowiedniego czasu i zasobów eksperckich.
Czy jesteś zgodny z MEDDEV 2.7/1 wersja 4?
W 2016 r. europejska rejestracja wyrobów medycznych wprowadziła nowy zestaw wytycznych w ramach MEDDEV 2.7/1 rewizja 4, który zacznie obowiązywać od połowy 2020 roku. Rewizja ta zawiera bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wymagań w zakresie danych klinicznych oraz wyjaśnienie aspektów oceny klinicznej, które wcześniej były niejednoznaczne.
Czy chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne na rynek europejski? W takim razie powinieneś wiedzieć, że dane kliniczne, które przekazujesz za pośrednictwem Clinical Evaluation Report (CER), są poddawane ścisłej kontroli przez jednostki notyfikowane i właściwe organy w Europie. Po opublikowaniu MEDDEV 2.7/1 Revision 4 kontrola ta stała się jeszcze bardziej rygorystyczna. Dane kliniczne włączane do raportów muszą być zgodne z przepisami i powinny być wystarczająco dokładne, aby zidentyfikować aspekty bezpieczeństwa i działania danego urządzenia.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jakiego rodzaju dane są wymagane dla CER i jak należy je tworzyć, kompilować i składać zgodnie z najnowszym unijnym MDR MEDDEV 2.7/1 rev 4, dołącz do nas na naszym bezpłatnym webinarium na temat "Clinical Evaluation Report (CER) - Decode the Step-wise Approach for Compliance", 11 grudnia 2018 r.; 9:00 EST. Zapewnij zgodność z przepisami podczas wchodzenia na rynek europejski.
