2 min read
Meksyk jest uważany za drugi co do wielkości rynek urządzeń medycznych w Ameryce Łacińskiej. W Meksyku Federalna Komisja Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (COFEPRIS) z Sekretariatu Zdrowia reguluje rejestrację urządzeń medycznych i powiązane usługi. Poprzez przepisy sanitarne, kontrolę i promocję pod jednym dowództwem, Agencja ma na celu ochronę ludności przed zagrożeniami sanitarnymi stwarzanymi przez nieskuteczne i niebezpieczne urządzenia.
COFEPRIS, pod kierownictwem Lopeza Gatella, który kieruje programem reagowania na pandemię, wprowadza poważne zmiany administracyjne. W efekcie przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Meksyku również uległy pewnym zmianom. Poniżej przedstawiamy kilka zmian wprowadzonych przez Agencję i ich wpływ na branżę MedTech.
- Łatwiejsze wymagania dotyczące tłumaczeń: COFEPRIS wymaga obecnie, aby "dokumenty były składane w języku angielskim lub hiszpańskim". Wcześniej COFEPRIS wymagał, aby dokumenty, raporty z badań lub raporty kliniczne oraz dokumentacja były składane w języku hiszpańskim. Ponadto dokumenty prawne mogły być tłumaczone wyłącznie przez eksperta w Meksyku. Zgodnie z nową zasadą, tłumaczenia na język hiszpański nie będą już wymagane w przypadku tłumaczeń technicznych, co pozwoli zaoszczędzić zarówno czas, jak i koszty tłumaczeń. Dotyczy to jednak tylko języka angielskiego; dokumenty w innych językach nadal muszą być tłumaczone na język angielski lub hiszpański.
- Odnowienie: Wcześniej rejestracja produktu była ważna przez pięć (05) lat i musiała zostać odnowiona 150 dni przed wygaśnięciem. Okres wygaśnięcia został wydłużony do 270 dni. W przeciwieństwie do wcześniejszych wymogów, etykiety lub certyfikaty analizy nie muszą być już składane w ramach odnowienia. Ponadto wyrób wymaga teraz jednorazowego odnowienia w całym cyklu życia wyrobu, chyba że istnieją kwestie bezpieczeństwa związane z produktem. Po odnowieniu nie będzie obowiązywać żadna data wygaśnięcia.
- Recenzenci zewnętrzni (TPR): Wcześniej strona trzecia mogła być wykorzystywana do składania wniosków w trybie przyspieszonym, co obecnie zmienia się wraz z nowymi przepisami i odtąd nie będzie miało zastosowania do COFEPRIS.
- Ścieżka równoważności: Meksyk oferuje trzy (03) ścieżki ubiegania się o zezwolenie sanitarne, przy czym ścieżka równoważności jest najszybszą ścieżką regulacyjną od 2010 roku. Wraz z pandemią COVID-19 Ministerstwo Zdrowia w Meksyku przyspieszyło ramy czasowe odpowiedzi na nowy wniosek o rejestrację w ramach ścieżki równoważności. Zgodnie z tym, organ będzie potrzebował pięciu (05) dni roboczych, aby odpowiedzieć na każdy nowy wniosek o rejestrację. W przypadku, gdy nie zostanie on rozpatrzony w tym czasie, wniosek należy uznać za rozpatrzony pozytywnie. Jest to znaczący ruch, biorąc pod uwagę, że wcześniej, w 2010 r., ramy czasowe wynosiły od dwóch do trzech (2-3) miesięcy, a w ostatnich latach wzrosły do sześciu do ośmiu (6-8) miesięcy.
Oprócz powyższych zmian w ramach regulacyjnych, nastąpiło kilka zmian administracyjnych. To samo zostanie ocenione i poinformowane na podstawie poszczególnych przypadków i konkretnych produktów. COFEPRIS dostosowuje kilka innych przepisów, aby zachować zgodność i poinformuje o zmianach w ciągu 90 dni. Najprawdopodobniej oczekuje się, że normy czujności technicznej zostaną poddane zmianom, aby były zgodne z nowymi zasadami. Wreszcie, pojawią się inne zmiany, które mogą mieć wpływ na proces przenoszenia praw, ale dokument nadal nie jest jasny w tej kwestii.
Analizując aspekty, które mają wpływ na rejestrację urządzeń medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową, nie nakładają wygaśnięcia na odnowienia i czas na zatwierdzenie. Zdecydowanie wydaje się to być dobrodziejstwem dla firm z siedzibą poza Meksykiem i chcących zarejestrować swoje urządzenia medyczne na rynku meksykańskim.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej, skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
