2 min read
Meksyk jest uważany za drugi co do wielkości rynek wyroby medyczne Ameryce Łacińskiej. W Meksyku Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) przy Sekretariacie Zdrowia reguluje rejestrację wyrobów medycznych i powiązane usługi. Poprzez regulacje sanitarne, kontrolę i promocję pod jednym dowództwem agencja dąży do ochrony ludności przed zagrożeniami sanitarnymi wynikającymi ze stosowania nieskutecznych i niebezpiecznych wyrobów.
COFEPRIS, pod kierownictwem Lopeza Gatella, który kieruje programem reagowania na pandemię, wprowadza istotne zmiany administracyjne. W wyniku tego efektu domina przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Meksyku również uległy pewnym zmianom. Poniżej przedstawiamy kilka zmian wprowadzonych przez agencję oraz ich wpływ na branżę technologii medycznych.
- Łatwiejsze wymagania dotyczące tłumaczeń: COFEPRIS wymaga obecnie, aby "dokumenty były składane w języku angielskim lub hiszpańskim". Wcześniej COFEPRIS wymagał, aby dokumenty, raporty z badań lub raporty kliniczne oraz dokumentacja były składane w języku hiszpańskim. Ponadto dokumenty prawne mogły być tłumaczone wyłącznie przez eksperta w Meksyku. Zgodnie z nową zasadą, tłumaczenia na język hiszpański nie będą już wymagane w przypadku tłumaczeń technicznych, co pozwoli zaoszczędzić zarówno czas, jak i koszty tłumaczeń. Dotyczy to jednak tylko języka angielskiego; dokumenty w innych językach nadal muszą być tłumaczone na język angielski lub hiszpański.
- Odnowienie: Wcześniej rejestracja produktu była ważna przez pięć (05) lat i musiała zostać odnowiona 150 dni przed wygaśnięciem. Okres wygaśnięcia został wydłużony do 270 dni. W przeciwieństwie do wcześniejszych wymogów, etykiety lub certyfikaty analizy nie muszą być już składane w ramach odnowienia. Ponadto wyrób wymaga teraz jednorazowego odnowienia w całym cyklu życia wyrobu, chyba że istnieją kwestie bezpieczeństwa związane z produktem. Po odnowieniu nie będzie obowiązywać żadna data wygaśnięcia.
- Recenzenci zewnętrzni (TPR): Wcześniej strona trzecia mogła być wykorzystywana do składania wniosków w trybie przyspieszonym, co obecnie zmienia się wraz z nowymi przepisami i odtąd nie będzie miało zastosowania do COFEPRIS.
- Ścieżka równoważności: Meksyk oferuje trzy (03) ścieżki ubiegania się o zezwolenie sanitarne, przy czym ścieżka równoważności jest najszybszą ścieżką regulacyjną od 2010 roku. Wraz z pandemią COVID-19 Ministerstwo Zdrowia w Meksyku przyspieszyło ramy czasowe odpowiedzi na nowy wniosek o rejestrację w ramach ścieżki równoważności. Zgodnie z tym, organ będzie potrzebował pięciu (05) dni roboczych, aby odpowiedzieć na każdy nowy wniosek o rejestrację. W przypadku, gdy nie zostanie on rozpatrzony w tym czasie, wniosek należy uznać za rozpatrzony pozytywnie. Jest to znaczący ruch, biorąc pod uwagę, że wcześniej, w 2010 r., ramy czasowe wynosiły od dwóch do trzech (2-3) miesięcy, a w ostatnich latach wzrosły do sześciu do ośmiu (6-8) miesięcy.
Oprócz powyższych zmian w ramach regulacyjnych, nastąpiło kilka zmian administracyjnych. To samo zostanie ocenione i poinformowane na podstawie poszczególnych przypadków i konkretnych produktów. COFEPRIS dostosowuje kilka innych przepisów, aby zachować zgodność i poinformuje o zmianach w ciągu 90 dni. Najprawdopodobniej oczekuje się, że normy czujności technicznej zostaną poddane zmianom, aby były zgodne z nowymi zasadami. Wreszcie, pojawią się inne zmiany, które mogą mieć wpływ na proces przenoszenia praw, ale dokument nadal nie jest jasny w tej kwestii.
Analizując aspekty mające wpływ na rejestrację wyrobów medycznych, powyższe zmiany wydają się łagodzić barierę językową, nie nakładają ograniczeń dotyczących ważności przedłużenia rejestracji i czasu oczekiwania na zatwierdzenie. Wydaje się to zdecydowanie korzystne dla firm z siedzibą poza Meksykiem, które chcą zarejestrować swoje wyroby medyczne rynku meksykańskim.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji urządzeń lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych LATAM , skonsultuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
