1 min read
Meksykański organ regulacyjny COFEPRIS (Federalna Komisja Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym) ustanowił nowy elektroniczny system umawiania spotkań dla rejestrujących wyroby medyczne w celu składania wniosków lub ubiegania się o osobiste spotkania z Agencją. Środek ten jest częścią procesu cyfryzacji i jest zgodny z przepisami Ministerstwa Zdrowia, aby ograniczyć liczbę osób odwiedzających obiekty COFEPRIS i zmniejszyć ryzyko zarażenia COVID-19.
Zgodnie z wymogami Agencji, wszyscy użytkownicy mogą korzystać z nowego elektronicznego systemu spotkań, przestrzegając następujących kluczowych kryteriów:
- Użytkownicy muszą zarejestrować się w nowym systemie elektronicznym
- Użytkownicy mogą poprosić tylko o jedno spotkanie dziennie
- Dostęp do nowego elektronicznego systemu spotkań można uzyskać za pomocą podpisu elektronicznego lub dowolnego innego mechanizmu uwierzytelniania określonego przez Agencję.
- Wszystkie informacje dotyczące procedur i konkretnych usług, które mają zostać wykonane, muszą zostać zarejestrowane
- Użytkownicy chcący odwołać zaplanowane spotkanie muszą poinformować o tym Agencję z co najmniej 24-godzinnym wyprzedzeniem
- Wszystkie opłaty związane ze spotkaniami muszą zostać uiszczone co najmniej 48 godzin przed terminem.
Ponadto obiekty Centrum Kompleksowej Obsługi (CIS) są wyposażone w przezroczyste akrylowe osłony ochronne przy każdym oknie i filtr sanitarny przy wejściu. Ponadto każdy kierownik musi nosić środki ochrony osobistej (PPE), a wnioskodawcy, którzy przybywają do obiektu CIS, muszą przestrzegać następujących przepisów:
- Wydrukowane potwierdzenie spotkania jest obowiązkowe
- W ramach mandatu użytkownicy muszą zakładać maski na twarz
- Dostęp jest przyznawany wyłącznie użytkownikom uprzednio zarejestrowanym w systemie spotkań
- Użytkownicy muszą przedstawić ważny oficjalny dokument tożsamości ze zdjęciem
- Użytkownicy muszą stawić się 10 minut przed czasem wskazanym w umówionym spotkaniu, a niezastosowanie się do tego wymogu spowoduje anulowanie spotkania.
- Zgodnie z treścią vouchera na wizytę, uwaga zostanie udzielona wyłącznie wskazanej osobie w odniesieniu do wymienionej liczby procedur i usług
- Wszystkie procedury będą wprowadzane i przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa
- Użytkownicy mogą sprawdzić status swojego wniosku na portalu COFEPRIS.
Ponieważ meksykański organ regulacyjny COFEPRIS ustanowił nowy elektroniczny system wizyt w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na koronawirusa, interesariusze wyrobów medycznych muszą zapewnić zgodność z przepisami Agencji w zakresie wszystkich niezbędnych działań regulacyjnych i najlepszych praktyk proceduralnych. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
