Wspólne specyfikacje dla urządzeń medycznych do zamierzonych celów

Specyfikacje dotyczące wyroby medyczne do zestawu wymagań technicznych i/lub klinicznych, innych niż normy, które zapewniają środki umożliwiające wypełnienie obowiązków prawnych mających zastosowanie do urządzenia, procesu lub systemu. Obejmują one rodzaj schorzeń, do diagnozowania, leczenia, monitorowania, łagodzenia lub zapobiegania którym urządzenie zostało zaprojektowane. Obejmuje to również docelową populację pacjentów, część ciała lub rodzaj tkanki, do której urządzenie jest przeznaczone, oraz schorzenia, do których urządzenie jest przeznaczone (np. szpitale, kliniki, placówki opieki domowej). Przykłady obejmują soczewki kontaktowe do celów kosmetycznych, sprzęt do piercingu, sprzęt do tatuażu, sprzęt do liposukcji, urządzenia do peelingu skóry, urządzenia do usuwania tatuaży, sprzęt do depilacji za pomocą lasera lub intensywnego światła pulsacyjnego, sprzęt do lipoplastyki oraz urządzenia do implantacji wypełniaczy.

Ograniczenia w zakresie zastosowania są często określane jako przeciwwskazania, które są szczególnymi sytuacjami, stanami lub grupami pacjentów, dla których wyrób nie powinien być używany, ponieważ może być niebezpieczny lub nieskuteczny. Przeciwwskazania te muszą być jasno określone przez producenta, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, gdy jest ono używane zgodnie z przeznaczeniem.

Zakres wniosku musi być zgodny z projektem, działaniem i funkcją urządzenia i powinien być poparty danymi z oceny klinicznej. Powinien być opisany przy użyciu obiektywnych, jasnych i przyjętych w branży terminów. Ponadto należy określić zamierzone środowisko użytkowania, takie jak niezbędne warunki środowiskowe (temperatura, wilgotność itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.

Zgodnie z załącznikiem VIII do MDR, są one klasyfikowane do klas I, IIa, IIb i III, co opiera się na potencjalnym ryzyku związanym z ich stosowaniem.

Klasa I: Są to urządzenia o niskim ryzyku, podzielone na klasy Is (s oznacza sterylne) i Im (m oznacza funkcję pomiarową).

Klasa IIa: Są to urządzenia o średnim ryzyku, sklasyfikowane w klasie IIa. Urządzenia te wymagają oceny zgodności przez jednostki notyfikowane (NB), ale nie muszą być poddawane żadnej ocenie klinicznej. Wymagają one jednak danych klinicznych w celu wykazania zgodności.

Klasa IIb: wyroby medyczne wyższym ryzyku w porównaniu z klasą IIa są klasyfikowane do klasy IIb. Urządzenia te wymagają oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, która obejmuje ocenę kliniczną. Muszą one spełniać bardziej rygorystyczne wymagania niż urządzenia klasy IIa.

Klasa III: Są to urządzenia o najwyższym ryzyku, które stanowią największe zagrożenie dla pacjentów i użytkowników. Urządzenia te wymagają oceny zgodności przez NB w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia.

Wymagania techniczne:

Produkty muszą spełniać wspólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem i ocen klinicznych, obejmujące bezpieczeństwo. Przepisy wymagają, aby produkt spełniał wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, w tym rozróżnienie między warunkami sterylnymi i niesterylnymi oraz wyrobami składającymi się z substancji wchłanialnych. Dokumentacja oceny klinicznej musi być przyjęta w cyklu życia produktu, który opiera się na danych klinicznych pochodzących z Post-market Surveillance (PMS) i badań klinicznych.

Urządzenia, które nie są przeznaczone do celów medycznych, muszą zgodnie z przepisami spełniać wspólne wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem i ocen klinicznych w zakresie bezpieczeństwa. Celem jest zapewnienie wyroby medyczne i skuteczności wyroby medyczne oraz zrównoważenie ryzyka i korzyści.

Wspólna specyfikacja dla wyroby medyczne szeroki zakres kryteriów zapewniających bezpieczeństwo, jakość i skuteczność tych produktów. Poniżej przedstawiono przegląd specyfikacji dotyczących materiałów, projektowania, procesów produkcyjnych, kryteriów wydajności i metodologii testowania:

Materiały:

• Należy podać szczegółowe informacje dotyczące identyfikacji i specyfikacji materiałów, w tym surowców i komponentów.
• Należy zapewnić pełną charakterystykę chemiczną, biologiczną i fizyczną materiałów, zwłaszcza tych, które mają kontakt z pacjentami lub są krytyczne dla działania urządzenia.

Projekt:

• Projekt powinien obejmować zasady działania, sposób działania i specyfikacje techniczne, takie jak właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne.
• Urządzenie powinno spełniać odpowiednie wymogi bezpieczeństwa i wydajności w odniesieniu do stosowanych norm i wytycznych.
• Należy wyjaśnić nowe cechy urządzenia, a wszelkie materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego powinny być wyraźnie zidentyfikowane.

Procesy produkcyjne:

• Szczegółowe wyjaśnienie procesów produkcyjnych, w tym opisy surowców, kontroli dostawców i testowania produktu końcowego.
• Produkcja powinna być prowadzona w kontrolowanych warunkach, z wykorzystaniem określonych procesów, wykwalifikowanego personelu oraz odpowiedniej konserwacji i kalibracji sprzętu.
• Należy uwzględnić kwestie czystości, kontroli zakażeń i pakowania.

Kryteria wydajności:

• Urządzenia muszą być zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby osiągnąć zamierzoną wydajność, która jest zgodna z ogólnie uznanym stanem techniki.
• Dane dotyczące wydajności powinny wykazywać przydatność w odniesieniu do dokładności, czułości, swoistości i innych istotnych specyfikacji.
• W przypadku urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) wymagane mogą być szczegółowe informacje na temat charakterystyki działania, takie jak czułość analityczna i swoistość.

Metodologie testowania:

• Badania weryfikacyjne i walidacyjne powinny zostać podsumowane w celu wykazania zgodności z Zasadniczymi Zasadami.
• Należy dostarczyć raporty z testów dotyczących działania produktu w ramach systemu kontroli jakości producenta.
• Metody testowania stosowane w wymaganiach technicznych produktu powinny być metodami zweryfikowanymi.
• Należy uwzględnić wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, badania walidacji procesu i badania walidacji oprogramowania (jeśli dotyczy).

Dodatkowe uwagi:

• Należy określić kontakt wyrobu z ciałem ludzkim (bezpośredni lub pośredni) oraz charakter wszelkich materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
• Dokumentacja techniczna powinna zawierać zestawienie materiałów i zidentyfikowane surowce użyte do pakowania.
• Zarządzanie ryzykiem i analiza zagrożeń na poziomie systemu mogą być wymagane do identyfikacji i kontroli potencjalnych niebezpiecznych zdarzeń.

Ocena kliniczna i wymagania dotyczące danych:

Ocena kliniczna jest podstawowym wymogiem dla wyrobów nieprzeznaczonych do celów medycznych. Ponieważ produkty te są w większości nowe na rynku, ocena kliniczna musi być przeprowadzona od podstaw, stąd znaczenie okresów przejściowych.  Przepisy dotyczące wyrobów medycznych dotyczą podmiotów gospodarczych (EO), w tym Subject Matter Experts (SMEs), jednostek notyfikowanych (NB) oraz Member States. Okres przejściowy jest niezbędny do zawarcia umów przez producentów. Podejście to ma na celu zapewnienie płynnego przejścia na rynkach wyrobów medycznych. Przepisy przejściowe dotyczące poszczególnych wyrobów zostały wymienione poniżej:

Wyroby klasy I: Z wyjątkiem wyrobów wykonywanych na zamówienie, producenci są zobowiązani do deklarowania zgodności po przygotowaniu dokumentacji technicznej. W przypadku wyroby medyczne stanie sterylnym jednostka notyfikowana jest zaangażowana w ograniczonym zakresie w utrzymanie stanu sterylności, o którym mowa w rozporządzeniu.

Wyroby klasy IIa: Obejmuje ocenę dokumentacji technicznej co najmniej jednego przedstawiciela na kategorię. Producenci mogą również wybrać podejście oparte na dokumentacji technicznej.

Urządzenia klasy IIb: Do urządzeń klasy IIb stosuje się określone zasady w oparciu o ich zastosowanie i potencjalne ryzyko. Chirurgicznie inwazyjne urządzenia do krótkotrwałego użytku są klasyfikowane jako klasa IIa, chyba że spełniają kryteria dla urządzeń klasy III.

Urządzenia klasy III: Urządzenia te podlegają najbardziej rygorystycznym przepisom ze względu na ich większy wpływ na organizm ludzki. Urządzenia te przechodzą rygorystyczną ocenę zgodności w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności.

Wymagania dotyczące danych klinicznych dla wyroby medyczne obejmują szereg badań i prób mających na celu ocenę bezpieczeństwa, działania klinicznego i/lub skuteczności urządzenia. Oczekiwania dotyczące działania w warunkach klinicznych zakładają, że urządzenie osiąga zamierzony cel, zgodnie z deklaracjami producenta, przy akceptowalnym stosunku korzyści do ryzyka. Oto kluczowe aspekty wymagań dotyczących danych klinicznych i oczekiwań dotyczących działania:

1. Próby kliniczne i badania: Badania kliniczne to systematyczne badania przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, wydajności klinicznej i/lub skuteczności urządzenia medycznego. Mogą one obejmować badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek i po wprowadzeniu na rynek, badania wykonalności i badania prowadzone w celu uzyskania zgody na wprowadzenie do obrotu.
2. Źródła danych klinicznych: Dane kliniczne mogą pochodzić z badań klinicznych, przeglądów literatury, danych po wprowadzeniu do obrotu i innych danych z doświadczeń klinicznych (znanych również jako dane rzeczywiste (RWD)). Producenci są odpowiedzialni za identyfikację odpowiednich danych i określenie zakresu danych potrzebnych do pełnej oceny klinicznej.
3. Dowody kliniczne: Dowody kliniczne muszą obejmować dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i działania, a także mogą obejmować dane przedkliniczne i analityczne pochodzące z testów laboratoryjnych. Dowody powinny wykazywać zgodność z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
4. Urządzenia porównawcze: Dowody kliniczne mogą również pochodzić z badań obejmujących urządzenia porównawcze, które są wykorzystywane do wykazania bezpieczeństwa i wydajności nowego wyrobu medycznego poprzez porównanie go z istniejącym urządzeniem.
5. Badania wydajności klinicznej: Badania te mają na celu ocenę zdolności wyrobu medycznego do osiągnięcia zamierzonych wyników klinicznych. Powinny być one solidne naukowo i ważne statystycznie, z jasnymi kryteriami włączenia i wyłączenia uczestników.
6. Wydajność analityczna (dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro): W przypadku wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) wydajność analityczna odnosi się do zdolności urządzenia do wykrywania lub pomiaru określonego analitu, charakteryzującego się specyficznością i czułością.
7. Kliniczna obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMCF): Producenci mogą być zobowiązani do prowadzenia Post-market Surveillance (PMS) klinicznej obserwacji w celu dalszej oceny i weryfikacji bezpieczeństwa klinicznego oraz działania wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.
8. Raporty oceny klinicznej (CER): Producenci muszą przygotować raporty CER, które podsumowują dane dotyczące bezpieczeństwa i działania, wykazując zgodność z odpowiednimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
9. Wytyczne regulacyjne: Producenci powinni zapoznać się ze szczegółowymi wymaganiami zawartymi w konkretnych wytycznych regulacyjnych, takich jak „Wytyczne techniczne dotyczące oceny klinicznej wyroby medyczne”, „Wytyczne dotyczące projektowania badań klinicznych wyroby medyczne” oraz „Wytyczne techniczne dotyczące akceptacji danych z badań klinicznych wyroby medyczne przeprowadzonych za granicą”.
10. Podejście oparte na ryzyku: Wymagania dotyczące danych klinicznych mogą się różnić w zależności od klasyfikacji ryzyka urządzenia medycznego, przy czym urządzenia o wyższym ryzyku zazwyczaj wymagają bardziej obszernych dowodów klinicznych.
11. Uwagi specjalne: Niektóre populacje, takie jak pacjenci pediatryczni lub grupy niedostatecznie reprezentowane, mogą wymagać określonych danych klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu dla tych populacji.

Wnioski:

Specyfika wyroby medyczne definicję, zastosowanie i kwestie związane ze środowiskiem. Wymagania techniczne obejmują rygorystyczne kryteria dotyczące stosowanych materiałów i konstrukcji, zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność, a wymagania dotyczące danych klinicznych obejmują zapewnienie bezpieczeństwa i wydajności w różnych funkcjach. Przestrzeganie rygorystycznych wytycznych regulacyjnych może stanowić wyzwanie.

Aby temu przeciwdziałać, konieczne jest holistyczne podejście, które pozwoli spełnić rygorystyczne normy ustanowione przez organy regulacyjne. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom w wprowadzaniu ich wyroby medyczne na rynek. Potrzebujesz end-to-end wsparcia end-to-end ? Umów się z nami na rozmowę już dziś! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.