3 min read
Reprocesowanie odnosi się do metody, dzięki której można bezpiecznie i skutecznie ponownie używać wyrobów medycznych. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 opisuje słowo "regeneracja" jako używane wyłącznie w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, natomiast regenerację wyrobów wielokrotnego użytku opisuje jako "odpowiednie procesy umożliwiające ponowne użycie, w tym czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowaną metodę ponownej sterylizacji właściwą dla państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których wyrób został wprowadzony do obrotu". "
W UE prawo krajowe określa sposób umieszczania wyrobów poddanych regeneracji w danym regionie. W przypadku, gdy kraj zezwala na wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych regeneracji, producenci muszą postępować zgodnie z art. 17 rozporządzenia MDR UE.
Przepisy dotyczące ponownie przetworzonych urządzeń
Firmy zajmujące się regeneracją wyrobów jednorazowego użytku są uważane za wytwórców wyrobów poddanych regeneracji, a nie wytwórców, którzy pierwotnie opracowali wyrób. Są one zobowiązane do przestrzegania ogólnych obowiązków wytwórców zgodnie z art. 10 unijnego rozporządzenia MDR. Chociaż obowiązki te mogą nie mieć zastosowania do instytucji opieki zdrowotnej, która wewnętrznie używa wyrobów poddanych regeneracji, nadal są one zobowiązane do przedstawienia istotnych dowodów. Podstawowym wymogiem jest, aby działanie i bezpieczeństwo wyrobów były równoważne z oryginalnymi wyrobami i aby spełniały one wymogi określone w art. 5 ust. 5 lit. a), b), d), e), f), g) i h) rozporządzenia MDR UE. Producenci powinni przeprowadzać regenerację urządzeń zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami.
W sierpniu 2020 r. Komisja Europejska (KE), za pośrednictwem wspólnych specyfikacji, opublikowała zestaw zharmonizowanych norm dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku. Określa on szczegółowe wymagania dotyczące zasobów, systemu zarządzania jakością (QMS), cykli regeneracji, czujności, identyfikowalności itp. Dokument ten jest przeznaczony zarówno dla instytucji opieki zdrowotnej, jak i zewnętrznych podmiotów zajmujących się regeneracją.
W przypadku, gdy instytucje opieki zdrowotnej zatrudniają zewnętrznych reprocesorów (organizacje), obie strony muszą podpisać umowę, która powinna być przedstawiona w jasnym i czytelnym formacie pisemnym.
Kroki ponownego przetwarzania urządzenia
Pierwszym krokiem w procesie regeneracji jest ocena wstępna, która odnosi się do oceny urządzenia przed jego regeneracją. Na tym etapie należy przede wszystkim sprawdzić, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do regeneracji. Osoba przeprowadzająca regenerację powinna być ekspertem w tej dziedzinie i musi być w stanie określić jego przydatność. Na tym etapie konieczna jest również weryfikacja oznakowania Conformité Européene (CE), wraz z wszelkimi ograniczeniami lub wycofaniami.
Podmiot przeprowadzający regenerację jest zobowiązany do określenia cykli regeneracji i maksymalnej liczby, do której może przeprowadzić regenerację urządzenia. Wymagane jest również przygotowanie dokumentacji technicznej, która powinna być unikalna dla każdego modelu. Co więcej, podmioty zajmujące się regeneracją muszą ustanowić, udokumentować i wdrożyć system zarządzania jakością dla działań związanych z regeneracją. Muszą oni przechowywać raporty z audytów, raporty z incydentów, zapisy dotyczące identyfikowalności wyrobów i inne istotne zapisy. Dokumenty powinny być przechowywane przez okres do dziesięciu (10) lat od ostatniego ponownego użycia wyrobu.
Kolejny krok obejmuje określenie odpowiednich procedur czyszczenia, sterylizacji, dezynfekcji termicznej, dezynfekcji chemicznej, suszenia i transportu. Następnie przeprowadzane są procedury kontroli, konserwacji i naprawy. Głównym celem tych procedur jest walidacja metody i wydajności regenerowanego urządzenia.
Po ustaleniu i zatwierdzeniu metod, urządzenie poddane regeneracji jest pakowane i etykietowane. Opakowanie wyrobu wraz z instrukcją użycia (IFU) nie musi być opatrzone znakiem CE. W przypadku etykietowania wymagane jest umieszczenie na wyrobie nazwy i danych kontaktowych instytucji opieki zdrowotnej lub zewnętrznego podmiotu zajmującego się regeneracją (w zależności od tego, co ma zastosowanie). Co więcej, wyrób powinien zawierać informacje dotyczące regeneracji, statusu wyrobu (sterylizowany, dezynfekowany itp.), metody sterylizacji/dezynfekcji oraz okresu trwałości. Powinien również zawierać maksymalną liczbę cykli dekontaminacji i ich status.
Wnioski
Opracowanie tych zasad w celu ich wdrożenia ma kluczowe znaczenie dla wprowadzenia wyrobu poddanego regeneracji na rynek UE, a przy wdrażaniu przepisów należy zachować ostrożność ze względu na ich szczegółowość i złożoność. Rozumiemy, że proces ten jest złożony; Freyr, dzięki solidnemu modelowi usług regulacyjnych, może pomóc we wprowadzeniu wyrobów poddanych regeneracji na rynek UE. W razie jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
