3 min read
Ponowne przetwarzanie odnosi się do metody, dzięki której można bezpiecznie i skutecznie ponownie wykorzystać wyroby medyczne. W rozporządzeniu Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 termin „ponowne przetwarzanie” odnosi się wyłącznie do wyrobów jednorazowego użytku, natomiast ponowne przetwarzanie wyrobów wielokrotnego użytku opisano jako „odpowiednie procesy umożliwiające ponowne użycie, w tym czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz, w stosownych przypadkach, zatwierdzoną metodę ponownej sterylizacji odpowiednią dla państwa członkowskiego lub member states których wyrób został wprowadzony do obrotu”. „
W UE prawo krajowe określa zasady wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych ponownemu przetworzeniu w danym regionie. Jeśli kraj zezwala na wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych ponownemu przetworzeniu, producenci muszą przestrzegać art. 17 rozporządzenia EU MDR.
Przepisy dotyczące ponownie przetworzonych urządzeń
Firmy zajmujące się ponownym przetwarzaniem wyrobów jednorazowego użytku są uważane za producentów ponownie przetworzonych wyrobów, a nie za producentów, którzy pierwotnie opracowali dany wyrób. Są one zobowiązane do przestrzegania ogólnych obowiązków producentów wynikających z art. 10 EU MDR rozporządzenia EU MDR. Chociaż obowiązki te mogą nie mieć zastosowania do placówek służby zdrowia, które wykorzystują ponownie przetworzone wyroby do użytku wewnętrznego, nadal są one zobowiązane do przedstawienia istotnych dowodów. Podstawowym wymogiem jest, aby wydajność i bezpieczeństwo urządzeń były równoważne z urządzeniami oryginalnymi oraz aby spełniały one wymagania określone w EU MDR 5 ust. 5 lit. a), b), d), e), f), g) i h) EU MDR . Producenci powinni przeprowadzać ponowne przetwarzanie urządzeń zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami.
W sierpniu 2020 r. European Commission KE) opublikowała w ramach wspólnych specyfikacji zestaw zharmonizowanych norm dotyczących ponownego przetwarzania wyrobów jednorazowego użytku. Określono w nich szczegółowe wymagania dotyczące zasobów, Quality Management System (QMS), cykli ponownego przetwarzania, czujności, identyfikowalności itp. Dokument ten jest przeznaczony zarówno dla placówek służby zdrowia, jak i zewnętrznych podmiotów zajmujących się ponownym przetwarzaniem.
W przypadku, gdy instytucje opieki zdrowotnej zatrudniają zewnętrznych reprocesorów (organizacje), obie strony muszą podpisać umowę, która powinna być przedstawiona w jasnym i czytelnym formacie pisemnym.
Kroki ponownego przetwarzania urządzenia
Pierwszym krokiem w procesie regeneracji jest ocena wstępna, która odnosi się do oceny urządzenia przed jego regeneracją. Na tym etapie należy przede wszystkim sprawdzić, czy wyrób jednorazowego użytku nadaje się do regeneracji. Osoba przeprowadzająca regenerację powinna być ekspertem w tej dziedzinie i musi być w stanie określić jego przydatność. Na tym etapie konieczna jest również weryfikacja oznakowania Conformité Européene (CE), wraz z wszelkimi ograniczeniami lub wycofaniami.
Podmiot przeprowadzający regenerację jest zobowiązany do określenia cykli regeneracji i maksymalnej liczby, do której może przeprowadzić regenerację urządzenia. Wymagane jest również przygotowanie dokumentacji technicznej, która powinna być unikalna dla każdego modelu. Co więcej, podmioty zajmujące się regeneracją muszą ustanowić, udokumentować i wdrożyć system zarządzania jakością dla działań związanych z regeneracją. Muszą oni przechowywać raporty z audytów, raporty z incydentów, zapisy dotyczące identyfikowalności wyrobów i inne istotne zapisy. Dokumenty powinny być przechowywane przez okres do dziesięciu (10) lat od ostatniego ponownego użycia wyrobu.
Kolejny krok obejmuje określenie odpowiednich procedur czyszczenia, sterylizacji, dezynfekcji termicznej, dezynfekcji chemicznej, suszenia i transportu. Następnie przeprowadzane są procedury kontroli, konserwacji i naprawy. Głównym celem tych procedur jest walidacja metody i wydajności regenerowanego urządzenia.
Po ustaleniu i zatwierdzeniu metod, ponownie przetworzone urządzenie jest pakowane i etykietowane. Opakowanie urządzenia wraz z Instructions for Use (IFU) nie musi posiadać znaku CE. W przypadku etykietowania, na urządzeniu należy umieścić nazwę i dane kontaktowe placówki służby zdrowia lub zewnętrznego podmiotu zajmującego się ponownym przetwarzaniem (w zależności od przypadku). Ponadto na urządzeniu należy umieścić informacje dotyczące ponownego przetwarzania, stanu urządzenia (wysterylizowane, zdezynfekowane itp.), metody sterylizacji/dezynfekcji oraz okresu przydatności do użycia. Należy również podać maksymalną liczbę cykli ponownego przetwarzania i ich status.
Wnioski
Opracowanie tych zasad wdrożeniowych ma kluczowe znaczenie dla wprowadzenia ponownie przetworzonego wyrobu na rynek UE, a ze względu na ich szczegółowość i złożoność należy zachować szczególną ostrożność podczas wdrażania przepisów. Rozumiemy, że proces ten jest złożony; Freyr, dzięki solidnemu modelowi usług regulacyjnych, może pomóc Państwu we wprowadzeniu ponownie przetworzonych wyrobów na rynek UE. W razie jakichkolwiek pytań us.Bądźcie na bieżąco! Dbajcie o zgodność z przepisami!
