3 min read
Diagnostyka towarzysząca (CDx) to urządzenia do diagnostyki in vitro stosowane w połączeniu z lekami terapeutycznymi w celu określenia ich przydatności dla pacjentów. Aby wprowadzić CDx do obrotu w Unii Europejskiej, producent musi przedłożyć jednostce notyfikowanej (NB) dokumenty techniczne i inne istotne dokumenty w celu przeprowadzenia oceny technicznej i oceny zgodności. Jednostka Notyfikowana (NB) wydaje certyfikat zgodności po zakończeniu oceny.
Ocena zgodności i dokumenty, które należy przedłożyć, zależą od typu urządzenia wprowadzanego do obrotu.
- Co CDx: Urządzenie diagnostyczne towarzyszące jest opracowywane równolegle z lekiem terapeutycznym.
- Kontynuacja CDx: Opracowywane jest towarzyszące urządzenie diagnostyczne o takim samym przeznaczeniu jak pierwotnie opracowany CDx i z tym samym docelowym biomarkerem.
Ocena zgodności jednostki notyfikowanej (NB) jest przeprowadzana w celu sprawdzenia, czy wszystkie standardowe wymagania zostały spełnione. Sekcja 5.2 załącznika IX do rozporządzenia UE IVDR 2017/746 odpowiada ocenie zgodności diagnostyki towarzyszącej, a producenci są zobowiązani do przedstawienia szczegółowych informacji na ten temat:
- Opis i specyfikacja urządzenia (w tym warianty i akcesoria)
- Informacje dostarczone wraz z urządzeniem (etykiety, Instructions for Use (IFU) itp.)
- Informacje dotyczące projektowania i produkcji
- Ogólne bezpieczeństwo i wydajność
- Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
- Podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności
Jednostka notyfikowana (NB), w ramach oceny zgodności, może zwrócić się o opinię naukową na temat produktu leczniczego. Jednostka notyfikowana (NB) konsultuje się z Europejską Agencją Leków (EMA) lub właściwymi organami ds. medicinal products z dyrektywą 2001/83/WE. Jednostka notyfikowana (NB) może konsultować się EMA :
- produkt leczniczy jest objęty zakresem obowiązkowym i stosowana jest procedura scentralizowana (przeprowadzana jest jedna ocena, a produkt jest dopuszczony do obrotu w całej Unii Europejskiej)
- produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu lub jest poddawany przeglądowi pod tym samym kątem w ramach procedury scentralizowanej w zakresie opcjonalnym
EMA szczegółowy dokument zawierający wytyczne dotyczące procedury konsultacyjnej w zakresie diagnostyki towarzyszącej, a procedura konsultacyjna została podzielona na różne etapy –
- Przed złożeniem wniosku
- Zgłoszenie
- Ocena
- Po konsultacji
Faza przed złożeniem wniosku
Jednostka notyfikowana (NB) ma obowiązek przedłożyć EMA pismoo zamiarze złożenia wniosku EMA (03) miesiące przed terminem złożenia wniosku o wydanie opinii naukowej. Komitet ds. Medicinal Products Ludzi (CHMP) wyznaczy sprawozdawcę, a w przypadku terapii zaawansowanych Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) wyznaczy innego sprawozdawcę wraz ze sprawozdawcą CHMP. Wszelkie pytania dotyczące procedury konsultacyjnej należy zgłaszać w ciągu dwóch (02) miesięcy od planowanej daty złożenia wniosku.
Faza składania wniosków
Jednostka Notyfikowana (NB) jest zobowiązana do złożenia wniosku wraz z innymi odpowiednimi dokumentami do CHMP/CAT. Wniosek powinien składać się z formularza wniosku, listu przewodniego, projektu instrukcji stosowania (IFU) oraz projektu podsumowania bezpieczeństwa i działania (SSP). Ocena konsultacyjna przeprowadzana przez CHMP/CAT opiera się na przydatności diagnostyki towarzyszącej i danego produktu leczniczego. Przydatność można rozpatrywać w kategoriach naukowego uzasadnienia wyboru biomarkera, korzyści klinicznych i bezpieczeństwa dla pacjentów oraz wydajności klinicznej i analitycznej produktu. Ponieważ jednostka notyfikowana (NB) dokonała już przeglądu dokumentacji projektowej, konsultacje obejmują jedynie dyskusję dotyczącą przydatności diagnostyki towarzyszącej dla danego produktu leczniczego.
Faza oceny
Po wszczęciu procedury konsultacyjnej EMA opinię naukową w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od jej wszczęcia. Termin ten może zostać przedłużony w przypadku pojawienia się dodatkowych kwestii. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub konieczności uzyskania wyjaśnień przez CHMP/CAT, lista pytań jest przekazywana jednostkom notyfikowanym (NB), które będą musiały udzielić odpowiedzi w wyznaczonym terminie. Po dokonaniu oceny CHMP opracowuje i wydaje opinię naukową. W przypadku terapii zaawansowanych CHMP wydaje opinię naukową na podstawie projektu opinii CAT. Dokument ten jest następnie przesyłany do jednostki notyfikowanej (NB). Na podstawie tej opinii jednostka notyfikowana (NB) przekazuje swoją ostateczną decyzję do EMA.
Faza po zakończeniu konsultacji
W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian w urządzeniu mających wpływ na jego działanie lub przeznaczenie, przeprowadzana jest dodatkowa konsultacja. Jednostka notyfikowana (NB) bada te zmiany i konsultuje EMA . Jeśli jednostka notyfikowana (NB) uzna to za nową ocenę zgodności, przeprowadzana jest nowa konsultacja wstępna.
Konsultacje są jednym z ważnych aspektów procesu zatwierdzania diagnostyki towarzyszącej i wprowadzania produktu na rynek UE. Producenci diagnostyki towarzyszącej muszą dobrze rozumieć procedurę konsultacji między jednostkami notyfikowanymi (NB) a właściwymi organami lub EMA. Producenci powinni uwzględnić harmonogram konsultacji w ogólnym planowaniu projektu i odpowiednio zaplanować dokumenty, które będą składać.
Jesteś producentem diagnostyki towarzyszącej? Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu się do przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)? Reach z Freyr sprawdzonym ekspertem w dziedzinie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
