3 min read
Diagnostyka towarzysząca (CDx) to urządzenia do diagnostyki in vitro stosowane w połączeniu z lekami terapeutycznymi w celu określenia ich przydatności dla pacjentów. Aby wprowadzić CDx do obrotu w Unii Europejskiej, producent musi przedłożyć jednostce notyfikowanej (NB) dokumenty techniczne i inne istotne dokumenty w celu przeprowadzenia oceny technicznej i oceny zgodności. Jednostka Notyfikowana (NB) wydaje certyfikat zgodności po zakończeniu oceny.
Ocena zgodności i dokumenty, które należy przedłożyć, zależą od typu urządzenia wprowadzanego do obrotu.
- Wspólnie opracowane CDx: Wraz z lekiem terapeutycznym opracowywane jest towarzyszące urządzenie diagnostyczne.
- Kontynuacja CDx: Opracowywane jest towarzyszące urządzenie diagnostyczne o takim samym przeznaczeniu jak pierwotnie opracowany CDx i z tym samym docelowym biomarkerem.
Ocena zgodności jednostki notyfikowanej (NB) jest przeprowadzana w celu sprawdzenia, czy wszystkie standardowe wymagania zostały spełnione. Sekcja 5.2 załącznika IX do rozporządzenia UE IVDR 2017/746 odpowiada ocenie zgodności diagnostyki towarzyszącej, a producenci są zobowiązani do przedstawienia szczegółowych informacji na ten temat:
- Opis i specyfikacja urządzenia (w tym warianty i akcesoria)
- Informacje dostarczane wraz z urządzeniem (etykiety, instrukcje obsługi (IFU) itp.).
- Informacje dotyczące projektowania i produkcji
- Ogólne bezpieczeństwo i wydajność
- Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
- Podsumowanie bezpieczeństwa i wydajności
Jednostka Notyfikowana (NB), w ramach oceny zgodności, może zwrócić się o opinię naukową na temat produktu leczniczego. Jednostka Notyfikowana (NB) konsultuje się z Europejską Agencją Leków (EMA) lub właściwymi organami ds. produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Jednostka Notyfikowana (NB) może skonsultować się z EMA, jeśli -
- produkt leczniczy jest objęty zakresem obowiązkowym i stosowana jest procedura scentralizowana (przeprowadzana jest jedna ocena, a produkt jest dopuszczony do obrotu w całej Unii Europejskiej)
- produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu lub jest poddawany przeglądowi pod tym samym kątem w ramach procedury scentralizowanej w zakresie opcjonalnym
EMA opublikowała specjalne wytyczne dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej, a procedura konsultacji jest podzielona na różne etapy.
- Przed złożeniem wniosku
- Zgłoszenie
- Ocena
- Po konsultacji
Faza przed złożeniem wniosku
Jednostka Notyfikowana (NB) jest zobowiązana do złożenia pisma "intent-to-submit" do EMA na trzy (03) miesiące przed datą złożenia wniosku o opinię naukową. Sprawozdawca zostanie wyznaczony przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), a w przypadku terapii zaawansowanych inny sprawozdawca zostanie wyznaczony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) wraz ze sprawozdawcą CHMP. Wszelkie pytania dotyczące procedury konsultacji zaleca się składać w ciągu dwóch (02) miesięcy od planowanej daty złożenia wniosku.
Faza składania wniosków
Jednostka Notyfikowana (NB) jest zobowiązana do złożenia wniosku wraz z innymi odpowiednimi dokumentami do CHMP/CAT. Wniosek powinien składać się z formularza wniosku, listu przewodniego, projektu instrukcji stosowania (IFU) oraz projektu podsumowania bezpieczeństwa i działania (SSP). Ocena konsultacyjna przeprowadzana przez CHMP/CAT opiera się na przydatności diagnostyki towarzyszącej i danego produktu leczniczego. Przydatność można rozpatrywać w kategoriach naukowego uzasadnienia wyboru biomarkera, korzyści klinicznych i bezpieczeństwa dla pacjentów oraz wydajności klinicznej i analitycznej produktu. Ponieważ jednostka notyfikowana (NB) dokonała już przeglądu dokumentacji projektowej, konsultacje obejmują jedynie dyskusję dotyczącą przydatności diagnostyki towarzyszącej dla danego produktu leczniczego.
Faza oceny
Po rozpoczęciu procedury konsultacji EMA przedstawi opinię naukową w ciągu sześćdziesięciu (60) dni od jej rozpoczęcia. Okres ten może zostać przedłużony w przypadku jakichkolwiek dalszych opłat. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub wyjaśnień wymaganych przez CHMP/CAT, lista pytań jest przekazywana jednostkom notyfikowanym (NB), które będą musiały odpowiedzieć w określonym terminie. Po dokonaniu oceny, CHMP opracowuje i wydaje opinię naukową. W przypadku terapii zaawansowanych CHMP wydaje opinię naukową na podstawie projektu opinii CAT. Dokument ten jest następnie przesyłany do jednostki notyfikowanej (NB). Na podstawie tej opinii jednostka notyfikowana (NB) przekaże swoją ostateczną decyzję do EMA.
Faza po zakończeniu konsultacji
W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian w wyrobie mających wpływ na jego działanie lub zamierzone zastosowanie, przeprowadzane są konsultacje uzupełniające. Jednostka notyfikowana (NB) analizuje te zmiany i konsultuje się w tej sprawie z EMA. W przypadku, gdy jednostka notyfikowana (NB) uzna to za nową ocenę zgodności, przeprowadzone zostaną nowe konsultacje wstępne.
Konsultacje są jednym z ważnych aspektów zatwierdzania diagnostyki towarzyszącej i późniejszego wprowadzania produktu na rynek UE. Konieczne jest, aby producenci produktów do diagnostyki w terapii celowanej posiadali odpowiednie zrozumienie procedury konsultacji między jednostkami notyfikowanymi (NB) a właściwymi organami lub EMA. Producenci powinni uwzględnić terminy konsultacji w ogólnym planowaniu projektu, a także odpowiednio zaplanować składanie dokumentów.
Czy jesteś producentem produktów do diagnostyki w terapii wspomagającej? Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu się do przepisów UE IVDR? Skontaktuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
