Cracking the Code: Zrozumienie przepisów dotyczących odnawiania licencji na wytwarzanie wyrobów medycznych w Korei Południowej (Przewodnik skarżącego)

Odnowienie licencji na produkcję urządzeń medycznych w Korei Południowej ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych na rynku. Proces odnowienia licencji może być złożony i czasochłonny. Niniejszy przewodnik zawiera wskazówki dla każdej firmy, która chce odnowić licencję na produkcję urządzeń medycznych, w tym kryteria odnowienia, sposób wypełniania wniosku o licencję na produkcję urządzeń medycznych, typowe błędy, których należy unikać, oraz konsekwencje braku odnowienia.

Postępując zgodnie z tym przewodnikiem, firmy mogą z powodzeniem przeprowadzić proces odnowienia licencji dystrybutora urządzeń medycznych, a tym samym zapewnić ciągłe bezpieczeństwo i skuteczność swoich urządzeń medycznych.

Kryteria odnowienia licencji na urządzenia medyczne w Korei Południowej

• Odnowienie licencji na urządzenia medyczne w Korei Południowej jest wymagane co pięć (05) lat, aby zapewnić efektywne zarządzanie.
• Odnowienie dotyczy licencjonowanych, certyfikowanych lub zgłoszonych wyrobów medycznych pełnej klasy.
• Zezwolenia (certyfikacja i notyfikacja) są wydawane na okres pięciu (05) lat od daty wydania zezwolenia, począwszy od 08 października 2020 r.
• Poprzednie zezwolenia są przyznawane oddzielnie na podstawie "Przepisów dotyczących odnawiania zezwoleń na wytwarzanie wyrobów medycznych".
• Aby kontynuować produkcję i import po dacie wygaśnięcia, firmy muszą złożyć wniosek co najmniej 180 dni przed datą wygaśnięcia i odnowić zezwolenie (z nową datą wygaśnięcia) po dokonaniu przeglądu przedłożonych danych.
• W okresie ważności dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności muszą być weryfikowane zgodnie z najnowszymi standardami. Co więcej, informacje i środki bezpieczeństwa muszą być monitorowane w celu określenia, na ile właściwe jest dalsze wprowadzanie do obrotu autoryzowanego urządzenia, ponieważ autoryzacja może zostać utracona, jeśli nie jest właściwa.

Ważność odnowienia

Licencje na produkcję wyrobów medycznych, certyfikaty autoryzacyjne, powiadomienia i powiadomienia dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są niezbędnymi dokumentami wymaganymi do produkcji i sprzedaży wyrobów medycznych w Korei Południowej. Ważność poszczególnych rodzajów dokumentów jest następująca:

• Powiadomienia: Okres ważności rozpoczyna się od dnia następującego po zakończeniu dotychczasowej rejestracji w elektronicznym systemie skarg cywilnych. Okres ten wynosi pięć (05) lat od tej daty początkowej.
• Powiadomienia dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: Okres ważności rozpoczyna się następnego dnia po dacie wygaśnięcia wymienionej w istniejącym certyfikacie zgłoszenia. Okres ten wynosi pięć (05) lat od tej daty początkowej.

W obu przypadkach okres ważności trwa pięć (05) lat od odpowiednich dat początkowych.

• Certyfikaty autoryzacyjne (licencje): MFDS zapewni nowy pięcioletni (05) okres ważności.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostanie to zaktualizowane w polu "Warunki licencji" licencji.

• Certyfikaty powiadomień: Źródło informacji (producent lub autoryzowany przedstawiciel) zapewni nowy pięcioletni (05) okres ważności.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostanie to zaktualizowane w polu "Warunki certyfikacji" certyfikatu oraz w polu "Uwagi" certyfikatu powiadomienia.

Oba pięcioletnie (05) okresy zostaną zarejestrowane w polu "Okres ważności" elektronicznego systemu reklamacji źródła informacji.

Procedury, których należy przestrzegać przed złożeniem wniosku o odnowienie licencji na urządzenia medyczne w Korei Południowej

• Legalne zarządzanie zezwoleniami, certyfikatami i raportami według licencji, certyfikatu i numeru raportu.
• Sprawdzić zmiany w nazwie towaru i numerze klasyfikacji (klasie) zgodnie z powiadomieniem obowiązującym w czasie zmienionego odnowienia po autoryzacji, certyfikacji i zgłoszeniu.
• Autoryzacja zmian, certyfikacja, zarządzanie raportami, raportowanie roczne itp.
• Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i podejmowanie działań w związku z nimi w celu zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami i regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych.

Proces ubiegania się o odnowienie licencji na urządzenia medyczne w Korei Południowej

• Wnioskodawca musi złożyć wniosek o odnowienie licencji na urządzenie medyczne w Korei Południowej nie później niż 180 dni przed końcem okresu ważności.
• Proces odnawiania różni się w zależności od rodzaju autoryzacji, certyfikacji lub raportu. Proces odnowienia dla każdego typu jest następujący:
• Odnowienie zezwolenia (klasa 1, 2, 3 i 4): Dyrektor Generalny Agencji Żywności i Leków (FDA).
• Odnowienie certyfikacji (poziom 2) i raport (poziom 1): Księga informacyjna.
• Wnioskodawca musi złożyć wniosek do Elektronicznego Centrum Reklamacji Urządzeń Medycznych(https://emed.mfds.go.kr ) o odnowienie licencji.
• Uwaga: Jeśli w trakcie przeglądu podmiotów przedkładających przedłużenie zostanie stwierdzone, że nie przestrzegały one przepisów i regulacji dotyczących wyrobów medycznych, mogą zostać podjęte wobec nich środki takie jak nadzór i kary administracyjne.

Wniosek o licencję na urządzenie medyczne Proces

Wnioski o odnowienie należy składać 180 dni przed końcem bieżącego okresu ważności. Należy pamiętać, że terminy obejmują święta i soboty, a zatem należy je odpowiednio zaplanować. Późne zgłoszenia nie są akceptowane; bardzo ważne jest, aby złożyć wniosek na czas.

• Wniosek o licencję na urządzenie medyczne powinien zawierać wszystkie dane i informacje wymagane do odnowienia, a firma musi przejść proces przeglądu w celu ustalenia, czy urządzenie jest nadal bezpieczne i skuteczne w użyciu.
• Rodzaj danych, które należy przedłożyć, obejmuje dowód, że bezpieczeństwo i skuteczność są zachowane oraz że informacje już przedłożone przy uzyskiwaniu licencji na wytwarzanie itp. mogą być zwolnione z obowiązku przedłożenia.
• Ponadto określono wymagania dotyczące materiałów dla każdego rodzaju zgłoszenia.
• Jeśli odnowienie zostanie zatwierdzone, zostanie wydane nowe zezwolenie (certyfikat) z nową datą wygaśnięcia. Jeśli odnowienie nie zostanie zatwierdzone, firma może utracić zezwolenie na dalsze wprowadzanie urządzenia do obrotu.

Wskazówki dotyczące wypełniania wniosków i raportów

• Przeczytaj uważnie instrukcje przed wypełnieniem formularzy wniosku i raportu.
• Upewnij się, że wszystkie wymagane informacje zostały dostarczone oraz że są one dokładne i aktualne.
• Podczas wypełniania formularzy należy używać poprawnego formatu i języka.
• Dołącz wszystkie niezbędne dokumenty i upewnij się, że są kompletne i dokładne.
• Uiść opłatę w terminie i upewnij się, że korzystasz z ważnej metody płatności.
• Prześlij wniosek i formularze raportu przed upływem terminu.
• Zachowaj kopię formularzy wniosku i raportu wraz ze wszystkimi dokumentami uzupełniającymi do wykorzystania w przyszłości.

Powyższe wskazówki mogą pomóc firmom uniknąć typowych błędów i zapewnić, że ich wniosek o odnowienie jest kompletny i dokładny.

Wskazówki dotyczące wypełniania formularza wniosku o licencję na urządzenie medyczne

• Wypełnić formularz wniosku o odnowienie w Formularzu 51 Zasad Egzekucji, wniosek o odnowienie w Formularzu 51.2 lub powiadomienie o odnowieniu w Formularzu 51.3.
• Podaj następujące informacje:
• Nazwa i adres wnioskodawcy, a także nazwa i adres producenta lub importera wyrobu medycznego.
• Nazwa, numer klasyfikacyjny i nazwa modelu urządzenia medycznego.
• Data produkcji i data importu wyrobu medycznego.
• Data początkowej autoryzacji, certyfikacji lub deklaracji wyrobu medycznego.
• Data złożenia wniosku o odnowienie.
• Powód złożenia wniosku o odnowienie.
• Dodatkowe informacje, które mogą być wymagane przez organ regulacyjny.

Materiały uzupełniające

Konieczne może być dostarczenie następujących dodatkowych materiałów:

• Kopia oryginalnej licencji, certyfikatu lub oświadczenia.
• Kopia procesu produkcyjnego i procedur kontroli jakości.
• Lista wszystkich urządzeń medycznych produkowanych przez firmę.
• Lista wszystkich zmian dokonanych w procesie produkcyjnym lub procedurach kontroli jakości od czasu ostatniego odnowienia.
• Lista wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi produkowanymi przez firmę.
• Podsumowanie wyników wszelkich badań klinicznych przeprowadzonych przez firmę.
• Kopia schematu organizacyjnego firmy i kwalifikacji personelu.
• Kopia standardowych procedur operacyjnych (SOP) firmy dotyczących produkcji i kontroli jakości.
• Kopia raportu spółki z oceny oddziaływania na środowisko.
• Wszelkie inne dokumenty lub materiały wymagane przez organ regulacyjny.

Konkretne wymagane materiały uzupełniające mogą się różnić w zależności od rodzaju odnawianej licencji, certyfikatu lub deklaracji oraz wymogów organu regulacyjnego. W związku z tym, firmy starające się o odnowienie licencji na produkcję urządzeń medycznych powinny zapoznać się z odpowiednimi przepisami i wytycznymi w celu określenia konkretnych wymaganych materiałów uzupełniających.

Konsekwencje nieprzedłużenia umowy

• Wyrób medyczny utraci ważność.
• Urządzenie nie będzie dopuszczone do sprzedaży lub użytkowania w Korei Południowej.
• Producent urządzenia może podlegać grzywnom lub innym karom.
• Pacjenci korzystający z przeterminowanych wyrobów medycznych mogą być narażeni na szkodliwy wpływ na ich zdrowie.

Podsumowując, odnawianie licencji na wyroby medyczne w Korei Południowej jest złożonym procesem, który należy starannie przeprowadzić. Konsekwencje nieodnowienia licencji mogą być poważne, zarówno dla producenta, jak i dla pacjentów. Rozumiejąc przepisy i przestrzegając odpowiednich procedur, producenci mogą zapewnić, że ich licencje zostaną odnowione na czas, a ich urządzenia medyczne będą nadal bezpieczne i skuteczne.

Czy jesteś producentem urządzeń medycznych, który chce zostać posiadaczem licencji na urządzenia medyczne w Korei Południowej? Freyr może pomóc w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym Korei Południowej i zapewnić zgodność urządzeń z najnowszymi przepisami. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!