Przepisy dotyczące niestandardowych urządzeń medycznych w Australii

wyroby medyczne wykonywane na zamówienie wyroby medyczne Australii są regulowane przez Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA zmieniła sposób regulowania wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne Australii, a zmiany te dotyczą wszystkich podmiotów zajmujących się produkcją, importem lub dostawą wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie, w tym podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej.

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawiewyroby medyczne z 2002 r. wyrób medyczny wykonany na zamówienie definiuje się w następujący sposób:

• Zgodnie z przeznaczeniem producenta:
  • do wyłącznego użytku określonego pacjenta (zamierzonego odbiorcy).
  • do wyłącznego użytku określonego pracownika służby zdrowia (docelowego odbiorcy) w całej jego praktyce.
• Producent wytwarza go zgodnie z pisemnym wnioskiem pracownika służby zdrowia i ze szczególnymi cechami konstrukcyjnymi określonymi przez pracownika służby zdrowia w jego wniosku (nawet jeśli projekt został opracowany w porozumieniu z producentem), w przypadku gdy te cechy konstrukcyjne mają na celu:
  • cechy anatomiczne i fizjologiczne zamierzonego odbiorcy - jedno z nich lub oba.
  • stan patologiczny zamierzonego odbiorcy.
• Wnioskujący pracownik służby zdrowia uważa za konieczne zajęcie się kwestiami, o których mowa w powyższym akapicie, ponieważ w rejestrze nie ma wyrobu medycznego, który zajmowałby się tymi kwestiami w odpowiednim zakresie.

Przykładami wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne szyny uszne, protezy zębowe, aparaty ortodontyczne, wkładki ortopedyczne i protezy.

Zmiany w przepisach dotyczących wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie

Od 25 lutego 2021 r. obowiązuje nowa zmiana dotycząca regulacji spersonalizowanych wyroby medyczne, która zawiera nową definicję wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie. Stwierdza ona, że „skutkiem nowej definicji jest to, że większość wyrobów dostarczanych obecnie w ramach zwolnienia dla wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie nie wyroby medyczne już spełniać definicji wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne będzie musiała zostać wpisana do australijskiego rejestru produktów leczniczych (ARTG), jeżeli są one dostarczane w ilościach przekraczających pięć (05) sztuk w roku finansowym”. Okres przejściowy potrwa do 1 listopada 2024 r., co pozwoli na dalsze dostarczanie wyrobów, pod warunkiem że spełniają one odpowiednie kryteria.

wyroby medyczne spersonalizowane, z czterema (04) nowymi podkategoriami, zastąpiły dotychczasowe wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Nowe podkategorie wyroby medyczne spersonalizowanych wyroby medyczne następujące:

• Wykonane na zamówienie
• Dopasowanie do pacjenta
• System produkcji urządzeń medycznych (MDPS)

Urządzenia medyczne dostosowane do indywidualnych potrzeb Zgodnie z australijskimi ramami regulacyjnymi dotyczącymi wyroby medyczne wyroby medyczne wykonane na zamówienie” wyroby medyczne zwolnione z obowiązku rejestracji w ARTG. Nie są one jednak zwolnione z przepisów TGA.

Obowiązkowe jest poinformowanie TGA w ciągu dwóch (02) miesięcy od wyprodukowania lub dostarczenia wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, jeśli dana osoba jest:

• australijskiego producenta urządzeń medycznych na zamówienie.
• australijskiego sponsora wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, wyprodukowanego za granicą.

Jak regulowane są urządzenia wykonane na zamówienie?

TGA wymaga od producentów wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne określonych wymogów regulacyjnych. Oto niektóre z kluczowych wymogów:

• Zgłaszanie do TGA produkcji i/lub importu wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie.
• Prowadzenie dokumentacji.

• Dostarczanie urządzeniom wszystkich istotnych informacji.

• Dostarczanie corocznego raportu do TGA za poprzedni rok.
• Zapewnienie, że urządzenia spełniają wszystkie odpowiednie „podstawowe zasady”, takie jak zapewnienie odpowiedniego oznakowania i Instructions for Use (IFU) na urządzeniu.
• Zgodność z innymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak dostarczanie informacji o pacjentach itp.
• Nadążanie za wymogami reklamowymi TGA.

Co TGA rozumie pod pojęciem "reklamy"?      

Wszelkie oświadczenia, obrazy lub projekty, które mają na celu, bezpośrednio lub pośrednio, promowanie używania lub dostarczania towarów terapeutycznych, liczą się jako reklama, na przykład oświadczenia, obrazy i projekty promujące urządzenie, wyświetlane na plakatach i ogłoszeniach itp.

Wyrób medyczny może być reklamowany tak długo, jak długo jest objęty ARTG; może być zwolniony z włączenia do ARTG, jeśli jest wykonany na zamówienie, jak wspomniano wcześniej; wyrób medyczny dopasowany do pacjenta również nie jest objęty ARTG, pod warunkiem złożenia powiadomienia o przejściu.

Wymogi regulacyjne TGA dotyczące wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie

Poniżej przedstawiono wymagania, których muszą przestrzegać producenci urządzeń na zamówienie w Australii:

• Dokumentacja: Producenci wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne przechowywać dokumentację przez co najmniej pięć (05) lat od daty produkcji, jeśli wyrób nie jest „wszczepialny”. Jeśli wyrób należy do kategorii „wszczepialnych”, wymagane jest przechowywanie dokumentacji przez co najmniej piętnaście (15) lat od daty produkcji.
• Informacje dotyczące urządzenia: Urządzeniemedyczne wykonane na zamówienie musi być dostarczone wraz z pisemnymi oświadczeniami. Należy podać informacje dotyczące producenta, identyfikację urządzenia, dane pracownika służby zdrowia, który dostarczył specyfikacje urządzenia, szczególne cechy konstrukcyjne urządzenia, informację o zgodności urządzenia z obowiązującymi przepisami „zasad podstawowych” oraz dane osób, dla których urządzenie jest przeznaczone.
• Raporty roczne: Producenci wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne przedkładać raport roczny zawierający szczegółowe informacje na temat wszystkich wyroby medyczne na zamówienie i/lub dostarczonych przez nich w okresie od 1 lipca do 30 czerwca poprzedniego roku finansowego.

Australijscy producenci wyroby medyczne wykonywanych na zamówienie wyroby medyczne spełniać te wymagania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów oraz uniknąć konsekwencji prawnych i finansowych.

Czy nie możesz się doczekać wprowadzenia swojego wyrobu medycznego na rynek australijski? Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku wyrobów medycznych, reach z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!