3 min read
W Australii urządzenia medyczne produkowane na zamówienie podlegają regulacjom Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA zmieniła sposób regulacji urządzeń medycznych produkowanych na zamówienie w Australii, a zmiany te dotyczą wszystkich podmiotów zajmujących się produkcją, importem lub dostawą urządzeń medycznych produkowanych na zamówienie, w tym podmiotów świadczących usługi opieki zdrowotnej.
Zgodnie z Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, wyrób medyczny wykonany na zamówienie jest zdefiniowany w następujący sposób:
- Zgodnie z przeznaczeniem producenta:
- do wyłącznego użytku określonego pacjenta (zamierzonego odbiorcy).
- do wyłącznego użytku określonego pracownika służby zdrowia (docelowego odbiorcy) w całej jego praktyce.
- Producent wytwarza go zgodnie z pisemnym wnioskiem pracownika służby zdrowia i ze szczególnymi cechami konstrukcyjnymi określonymi przez pracownika służby zdrowia w jego wniosku (nawet jeśli projekt został opracowany w porozumieniu z producentem), w przypadku gdy te cechy konstrukcyjne mają na celu:
- cechy anatomiczne i fizjologiczne zamierzonego odbiorcy - jedno z nich lub oba.
- stan patologiczny zamierzonego odbiorcy.
- Wnioskujący pracownik służby zdrowia uważa za konieczne zajęcie się kwestiami, o których mowa w powyższym akapicie, ponieważ w rejestrze nie ma wyrobu medycznego, który zajmowałby się tymi kwestiami w odpowiednim zakresie.
Niektóre przykłady wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie obejmują szyny uszne, protezy, aparaty ortodontyczne, wkładki ortopedyczne i protezy.
Zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych produkowanych na zamówienie
Od 25 lutego 2021 r. obowiązuje nowa nowelizacja przepisów dotyczących spersonalizowanych wyrobów medycznych, która obejmuje nową definicję wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie. Stwierdza ona, że "wpływ nowej definicji polega na tym, że większość wyrobów obecnie dostarczanych w ramach zwolnienia dla wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie nie będzie już spełniać definicji wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie i będzie musiała zostać wpisana do australijskiego rejestru towarów terapeutycznych (ARTG), jeśli są one dostarczane w ilościach większych niż pięć (05) na rok obrotowy". Okres przejściowy potrwa do 1 listopada 2024 r., co pozwoli na dalsze dostarczanie urządzeń, pod warunkiem, że są one kwalifikowalne.
Spersonalizowane wyroby medyczne, z czterema (04) nowymi podkategoriami, zastąpiły obecnie dawne wyroby medyczne wykonane na zamówienie. Nowe podkategorie spersonalizowanych wyrobów medycznych są następujące:
- Wykonane na zamówienie
- Dopasowanie do pacjenta
- System produkcji urządzeń medycznych (MDPS)
Adaptowalne urządzenia medyczneZgodnie z australijskimi ramami regulacyjnymi dotyczącymi urządzeń medycznych, "wykonane na zamówienie" urządzenia medyczne są zwolnione z włączenia do ARTG. Nie są one jednak zwolnione z przepisów TGA.
Obowiązkowe jest poinformowanie TGA w ciągu dwóch (02) miesięcy od wyprodukowania lub dostarczenia wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, jeśli dana osoba jest:
- australijskiego producenta urządzeń medycznych na zamówienie.
- australijskiego sponsora wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, wyprodukowanego za granicą.
Jak regulowane są urządzenia wykonane na zamówienie?
TGA wymaga, aby producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie spełniali określone wymogi regulacyjne. Poniżej przedstawiono niektóre z kluczowych wymogów:
- Raportowanie do TGA dotyczące produkcji i/lub importu wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie.
- Prowadzenie dokumentacji.
- Dostarczanie urządzeniom wszystkich istotnych informacji.
- Dostarczanie corocznego raportu do TGA za poprzedni rok.
- Zapewnienie, że urządzenia spełniają wszystkie odpowiednie „podstawowe zasady”, takie jak zapewnienie odpowiedniego oznakowania i Instructions for Use (IFU) na urządzeniu.
- Zgodność z innymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak dostarczanie informacji o pacjentach itp.
- Nadążanie za wymogami reklamowymi TGA.
Co TGA rozumie pod pojęciem "reklamy"?
Wszelkie oświadczenia, obrazy lub projekty, które mają na celu, bezpośrednio lub pośrednio, promowanie używania lub dostarczania towarów terapeutycznych, liczą się jako reklama, na przykład oświadczenia, obrazy i projekty promujące urządzenie, wyświetlane na plakatach i ogłoszeniach itp.
Wyrób medyczny może być reklamowany tak długo, jak długo jest objęty ARTG; może być zwolniony z włączenia do ARTG, jeśli jest wykonany na zamówienie, jak wspomniano wcześniej; wyrób medyczny dopasowany do pacjenta również nie jest objęty ARTG, pod warunkiem złożenia powiadomienia o przejściu.
Wymogi regulacyjne TGA dotyczące wyrobów medycznych produkowanych na zamówienie
Poniżej przedstawiono wymagania, których muszą przestrzegać producenci urządzeń na zamówienie w Australii:
- Dokumentacja: Producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie muszą posiadać dokumentację przez okres co najmniej pięciu (05) lat od daty produkcji, jeśli urządzenie jest "niewszczepialne". Jeśli urządzenie należy do kategorii "do implantacji", wymagana jest dokumentacja przez co najmniej piętnaście (15) lat od daty produkcji.
- Informacje dotyczące urządzenia: Urządzeniemedyczne wykonane na zamówienie musi być dostarczone wraz z pisemnymi oświadczeniami. Należy podać informacje dotyczące producenta, identyfikację urządzenia, dane pracownika służby zdrowia, który dostarczył specyfikacje urządzenia, szczególne cechy konstrukcyjne urządzenia, informację o zgodności urządzenia z obowiązującymi przepisami „zasad podstawowych” oraz dane osób, dla których urządzenie jest przeznaczone.
- Raporty roczne: Producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie muszą dostarczyć roczny raport określający szczegóły wszystkich wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie wyprodukowanych i/lub dostarczonych przez nich od 1 lipca do 30 czerwca poprzedniego roku obrotowego.
Australijscy producenci wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie muszą spełniać te wymogi, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów oraz uniknąć konsekwencji prawnych i finansowych.
Czy nie możesz się doczekać wprowadzenia swojego wyrobu medycznego na rynek australijski? Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat australijskiego rynku wyrobów medycznych, reach z naszymekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!
